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驱逐出门、静脉剥夺、静脉充血

2019年8月8日 更新者:University Hospital, Montpellier

驱逐出门、静脉剥夺、静脉充血:对肝容量和功能的影响

多发性原发性或继发性肝肿瘤患者的生存率很低,除非他们可以从具有 R0 或 R1 边缘切除的治愈性扩大肝切除术中获益。 当残余肝脏不足时,此类手术后可能会发生术后急性肝功能衰竭,导致高死亡率。

未来残肝 (FRL) 术前评估是进行扩大肝切除术前的关键考虑因素。 计算机断层扫描 (CT) 成像的 FRL 体积测量是最广泛的 FRL 评估方法。 可接受的 FRL 体积阈值取决于潜在的肝功能,其范围从健康肝脏的 20-30% 到肝硬化肝脏的 40%。 然而,最近似乎 FRL 功能在预测术后肝功能衰竭方面更有价值。 99mTc-mebrofenin 肝胆闪烁显像 (HBS) 结合 SPECT/CT 可实现可靠的 FRL 功能测量,阈值计算为 2.69%/min/m2,以预测肝切除术后肝衰竭。

当 FRL 评估未达到避免肝功能衰竭的可接受阈值时,可以执行门静脉栓塞 (PVE),包括门静脉分支阻塞未来切除的肝脏。 现在,在手术前诱导 FRL 再生已成为护理标准。 右 PVE 诱导右半肝 (S5-8) 移出(门静脉输入剥夺并保留肝静脉引流)导致左半肝 (S2-4) 再生。

为了优化 PVE 结果,最近开发了一些有效的技术,例如右门静脉分支和右肝静脉 (HV) 的同时栓塞,如果是右副 HV,这被称为肝静脉剥夺技术。 中间 HV 的额外同步栓塞定义了延长肝静脉剥夺 (ELVD) 技术。 ELVD 诱导右肝 (S5-8) 静脉剥夺(剥夺门静脉输入和静脉引流)并导致 FRL 功能快速增加。 ELVD 后,来自左门脉分支的 IV 段 (S4) 门脉输入被保留,而其通过中间 HV 的静脉引流被破坏,导致静脉充血。

本研究的目的是分析在切除肝(PVE 后 S5-8)、静脉剥夺肝(ELVD 后 S5-8)和充血性肝(ELVD 后 S4)中栓塞手术后的体积和功能演变。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • Uhmontpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者在小 FLR 的情况下转诊到研究者的机构进行大肝切除术。 小 FRL 定义为基线 FLR 功能(99mTc-mebrofenin 的清除率)<2.69%/min/m2

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 或 = 18 岁
  • 原发性或继发性肝肿瘤
  • 多学科肿瘤会议批准的主要肝切除术
  • 小 FRL(基线 FLR <2.69%/min/m2)

排除标准:

  • 肝纤维化/肝硬化
  • 胆道梗阻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相对于基线肝脏体积的变化
大体时间:第 7 天、第 14 天和第 21 天
1. 在第 7 天、第 14 天和第 21 天,去门肝、静脉剥夺肝和充血肝的基线肝体积(以 mL 表示,通过 CT 上的手动区域体积测量评估)的变化。
第 7 天、第 14 天和第 21 天
肝体积和肝功能值从基线的演变
大体时间:1天
肝体积和肝功能值分别在被驱逐的肝脏、静脉剥夺的肝脏和充血的肝脏中从基线演变:肝功能(%/min/m2):通过 99mTC-mebrofenin 肝胆闪烁显像的区域测量评估
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝体积和肝功能值从基线的演变
大体时间:第 7 天、第 14 天和第 21 天
非栓塞肝脏中肝脏体积和肝功能值从基线的演变:肝脏体积 (mL):在基线、第 7 天、第 14 天和第 21 天通过 CT 上的手动区域体积测量进行评估
第 7 天、第 14 天和第 21 天
肝体积和肝功能值从基线的演变
大体时间:1天
非栓塞肝脏中肝体积和肝功能值从基线的演变:肝功能(%/min/m2):通过 99mTC-mebrofenin 肝胆闪烁显像的区域测量评估
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:BORIS GUIU, PU-PH、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月30日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月21日

首次发布 (实际的)

2019年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月8日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数控

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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