- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03995459
Desportalización, Privación Venosa, Congestión Venosa
Desportalización, privación venosa, congestión venosa: impacto en el volumen y la función del hígado
Los pacientes con múltiples tumores hepáticos primarios o secundarios tienen una tasa de supervivencia baja a menos que puedan beneficiarse de resecciones hepáticas curativas extendidas con resección marge R0 o R1. La insuficiencia hepática aguda postoperatoria puede ocurrir después de dicha cirugía cuando el hígado remanente es insuficiente, lo que lleva a una alta morbimortalidad.
La evaluación preoperatoria del futuro hígado remanente (FRL) es entonces la consideración clave antes de realizar una resección hepática extendida. La medición del volumen de FRL en imágenes de tomografía computarizada (TC) es el método más extendido de evaluación de FRL. Los valores de umbral del volumen aceptable de FRL dependen de la función hepática subyacente, oscilan entre el 20 y el 30 % en un hígado sano hasta el 40 % en un hígado cirrótico. Sin embargo, recientemente pareció que la función FRL sería más valiosa para predecir la insuficiencia hepática posoperatoria. La gammagrafía hepatobiliar (HBS) con 99mTc-mebrofenina combinada con SPECT/CT permite una medición fiable de la función FRL con un valor umbral calculado en 2,69 %/min/m2, para predecir la insuficiencia hepática posthepatectomía.
Cuando la evaluación de FRL no alcanza los valores umbral aceptables para evitar la insuficiencia hepática, se puede realizar la embolización de la vena porta (PVE), que consiste en la oclusión de las ramas portales del futuro hígado extirpado. Ahora es el estándar de atención inducir la regeneración de FRL antes de la cirugía. El PVE derecho induce la desportalización del hemihígado derecho (S5-8) (privación de la entrada del portal con preservación del drenaje venoso hepático) que conduce a la regeneración del hemihígado izquierdo (S2-4).
Para optimizar los resultados de la EPV, se han desarrollado técnicas eficaces recientes como la embolización simultánea de la rama porta derecha y la vena hepática derecha (HV), y la HV accesoria derecha en caso de ser así, lo que se denomina técnica de privación venosa hepática. La embolización simultánea adicional del HV medio definió la técnica de privación venosa hepática extendida (ELVD). ELVD induce la privación venosa del hígado derecho (S5-8) (privación tanto de la entrada del portal como del drenaje venoso) y conduce a un rápido aumento en la función de FRL. Después de ELVD, la entrada del portal del segmento IV (S4) de la rama portal izquierda se conserva, mientras que se interrumpe su drenaje venoso a través del HV medio, lo que da como resultado una congestión venosa.
El objetivo de este estudio es analizar la evolución volumétrica y funcional después de los procedimientos de embolización en hígado desportalizado (S5-8 después de PVE), hígado privado de venas (S5-8 después de ELVD) e hígado congestivo (S4 después de ELVD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años
- tumor(es) hepático(s) primario(s) o secundario(s)
- hepatectomía mayor aprobada por reunión multidisciplinaria de tumores
- FRL pequeña (FLR inicial <2,69 %/min/m2)
Criterio de exclusión:
- fibrosis/cirrosis hepática
- obstrucción biliar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el volumen hepático inicial
Periodo de tiempo: día 7, día 14 y día 21
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1. Cambio del volumen hepático inicial (expresado en ml, evaluado mediante mediciones volumétricas regionales manuales en TC) en el hígado desportalizado, el hígado privado de venas y el hígado congestivo en el día 7, el día 14 y el día 21.
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día 7, día 14 y día 21
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Evolución desde el inicio de los valores de volumen hepático y función hepática
Periodo de tiempo: 1 día
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Evolución desde el inicio de los valores de volumen hepático y función hepática en el hígado deportalizado, el hígado privado de venas y el hígado congestivo respectivamente: función hepática (%/min/m2): evaluada mediante mediciones regionales en gammagrafía hepatobiliar con 99mTC-mebrofenina
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución desde el inicio de los valores de volumen hepático y función hepática
Periodo de tiempo: día 7, día 14 y día 21
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Evolución desde el inicio del volumen hepático y los valores de función hepática en el hígado no embolizado: volumen hepático (mL): evaluado mediante mediciones volumétricas regionales manuales en TC al inicio, día 7, día 14 y día 21
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día 7, día 14 y día 21
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Evolución desde el inicio de los valores de volumen hepático y función hepática
Periodo de tiempo: 1 día
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Evolución desde el inicio de los valores de volumen hepático y función hepática en el hígado no embolizado: función hepática (%/min/m2): evaluada mediante mediciones regionales en gammagrafía hepatobiliar con 99mTC-mebrofenina
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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