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Desportalización, Privación Venosa, Congestión Venosa

8 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Desportalización, privación venosa, congestión venosa: impacto en el volumen y la función del hígado

Los pacientes con múltiples tumores hepáticos primarios o secundarios tienen una tasa de supervivencia baja a menos que puedan beneficiarse de resecciones hepáticas curativas extendidas con resección marge R0 o R1. La insuficiencia hepática aguda postoperatoria puede ocurrir después de dicha cirugía cuando el hígado remanente es insuficiente, lo que lleva a una alta morbimortalidad.

La evaluación preoperatoria del futuro hígado remanente (FRL) es entonces la consideración clave antes de realizar una resección hepática extendida. La medición del volumen de FRL en imágenes de tomografía computarizada (TC) es el método más extendido de evaluación de FRL. Los valores de umbral del volumen aceptable de FRL dependen de la función hepática subyacente, oscilan entre el 20 y el 30 % en un hígado sano hasta el 40 % en un hígado cirrótico. Sin embargo, recientemente pareció que la función FRL sería más valiosa para predecir la insuficiencia hepática posoperatoria. La gammagrafía hepatobiliar (HBS) con 99mTc-mebrofenina combinada con SPECT/CT permite una medición fiable de la función FRL con un valor umbral calculado en 2,69 %/min/m2, para predecir la insuficiencia hepática posthepatectomía.

Cuando la evaluación de FRL no alcanza los valores umbral aceptables para evitar la insuficiencia hepática, se puede realizar la embolización de la vena porta (PVE), que consiste en la oclusión de las ramas portales del futuro hígado extirpado. Ahora es el estándar de atención inducir la regeneración de FRL antes de la cirugía. El PVE derecho induce la desportalización del hemihígado derecho (S5-8) (privación de la entrada del portal con preservación del drenaje venoso hepático) que conduce a la regeneración del hemihígado izquierdo (S2-4).

Para optimizar los resultados de la EPV, se han desarrollado técnicas eficaces recientes como la embolización simultánea de la rama porta derecha y la vena hepática derecha (HV), y la HV accesoria derecha en caso de ser así, lo que se denomina técnica de privación venosa hepática. La embolización simultánea adicional del HV medio definió la técnica de privación venosa hepática extendida (ELVD). ELVD induce la privación venosa del hígado derecho (S5-8) (privación tanto de la entrada del portal como del drenaje venoso) y conduce a un rápido aumento en la función de FRL. Después de ELVD, la entrada del portal del segmento IV (S4) de la rama portal izquierda se conserva, mientras que se interrumpe su drenaje venoso a través del HV medio, lo que da como resultado una congestión venosa.

El objetivo de este estudio es analizar la evolución volumétrica y funcional después de los procedimientos de embolización en hígado desportalizado (S5-8 después de PVE), hígado privado de venas (S5-8 después de ELVD) e hígado congestivo (S4 después de ELVD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes remitidos a la institución del investigador para una hepatectomía mayor en un contexto de FLR pequeña. La FRL pequeña se definió como la función de FLR inicial (tasa de eliminación de 99mTc-mebrofenina) <2,69 %/min/m2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o = 18 años
  • tumor(es) hepático(s) primario(s) o secundario(s)
  • hepatectomía mayor aprobada por reunión multidisciplinaria de tumores
  • FRL pequeña (FLR inicial <2,69 %/min/m2)

Criterio de exclusión:

  • fibrosis/cirrosis hepática
  • obstrucción biliar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el volumen hepático inicial
Periodo de tiempo: día 7, día 14 y día 21
1. Cambio del volumen hepático inicial (expresado en ml, evaluado mediante mediciones volumétricas regionales manuales en TC) en el hígado desportalizado, el hígado privado de venas y el hígado congestivo en el día 7, el día 14 y el día 21.
día 7, día 14 y día 21
Evolución desde el inicio de los valores de volumen hepático y función hepática
Periodo de tiempo: 1 día
Evolución desde el inicio de los valores de volumen hepático y función hepática en el hígado deportalizado, el hígado privado de venas y el hígado congestivo respectivamente: función hepática (%/min/m2): evaluada mediante mediciones regionales en gammagrafía hepatobiliar con 99mTC-mebrofenina
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución desde el inicio de los valores de volumen hepático y función hepática
Periodo de tiempo: día 7, día 14 y día 21
Evolución desde el inicio del volumen hepático y los valores de función hepática en el hígado no embolizado: volumen hepático (mL): evaluado mediante mediciones volumétricas regionales manuales en TC al inicio, día 7, día 14 y día 21
día 7, día 14 y día 21
Evolución desde el inicio de los valores de volumen hepático y función hepática
Periodo de tiempo: 1 día
Evolución desde el inicio de los valores de volumen hepático y función hepática en el hígado no embolizado: función hepática (%/min/m2): evaluada mediante mediciones regionales en gammagrafía hepatobiliar con 99mTC-mebrofenina
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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