- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03995459
Karkotus, laskimopuute, laskimoiden tukkoisuus
Karkottaminen, laskimopuute, laskimoiden tukkoisuus: vaikutus maksan tilavuuteen ja toimintaan
Potilailla, joilla on useita primaarisia tai sekundaarisia maksakasvaimia, on alhainen eloonjäämisaste, elleivät he voi hyötyä parantavista ja pidennetyistä maksaresektioista R0- tai R1-resektiolla. Leikkauksen jälkeistä akuuttia maksan vajaatoimintaa voi ilmetä tällaisen leikkauksen jälkeen, kun maksan jäännös on riittämätön, mikä johtaa korkeaan kuolleisuuteen.
Tuleva jäännösmaksa (FRL) preoperatiivinen arviointi on tällöin avainasia ennen laajennettua maksaresektiota. FRL-tilavuuden mittaus tietokonetomografialla (CT) on yleisin FRL-arviointimenetelmä. Hyväksyttävän FRL-tilavuuden kynnysarvot riippuvat taustalla olevasta maksan toiminnasta, se vaihtelee 20-30 %:sta terveessä maksassa 40 %:iin maksakirroosissa. Äskettäin kuitenkin ilmeni, että FRL-toiminto olisi arvokkaampi ennakoitaessa leikkauksen jälkeistä maksan vajaatoimintaa. 99mTc-mebrofeniinihepatobiliaarinen tuikekuvaus (HBS) yhdistettynä SPECT/CT:hen mahdollistaa luotettavan FRL-toiminnan mittauksen kynnysarvolla 2,69 %/min/m2, jotta voidaan ennustaa maksan poiston jälkeinen maksan vajaatoiminta.
Kun FRL-arviointi ei saavuta hyväksyttäviä kynnysarvoja maksan vajaatoiminnan välttämiseksi, voidaan suorittaa porttilaskimon embolisaatio (PVE), joka koostuu tulevan poistetun maksan porttihaarojen tukkeutumisesta. FRL-regeneraatio ennen leikkausta on nykyään hoidon standardi. Oikeanpuoleinen PVE indusoi oikean aivopuoliskon (S5-8) deportalisaatiota (portaalin sisäänmenon deprivaatio maksan laskimonsyötön säilyttämisellä), mikä johtaa vasemman puoliskon (S2-4) regeneraatioon.
PVE-tulosten optimoimiseksi on kehitetty viimeaikaisia tehokkaita tekniikoita, kuten oikean portaalihaaran ja oikean maksalaskimon (HV) samanaikainen embolisaatio ja tarvittaessa oikea lisä-HV, jota kutsutaan maksan laskimodeprivaatiotekniikaksi. Keskimmäisen HV:n samanaikainen lisäembolisaatio määritteli laajennetun maksan laskimodeprivaatiotekniikan (ELVD). ELVD indusoi oikean maksan (S5-8) laskimoiden deprivaation (sekä portaalin sisäänmenon ja laskimonpoiston puuttuminen) ja johtaa nopeaan FRL-toiminnan lisääntymiseen. ELVD:n jälkeen segmentin IV (S4) portaalin sisäänmeno vasemmasta portaalihaarosta säilyy, kun taas sen laskimovirtaus keskimmäisen HV:n kautta häiriintyy, mikä johtaa laskimoiden tukkeutumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida tilavuudellisia ja toiminnallisia kehitystä embolisaatiotoimenpiteiden jälkeen deportalisoidussa maksassa (S5-8 PVE:n jälkeen), suonivajeessa (S5-8 ELVD:n jälkeen) ja kongestiivisessa maksassa (S4 ELVD:n jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai = 18 vuotta
- primaarinen tai sekundaarinen maksakasvaimet
- monitieteisen kasvainkokouksen hyväksymä suuri hepatektomia
- pieni FRL (perustason FLR < 2,69 %/min/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- maksafibroosi / kirroosi
- sapen tukos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan tilavuudesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
1. Muutos lähtötilanteesta maksan tilavuudesta (ilmaistuna ml:na, arvioitu manuaalisilla alueellisilla tilavuusmittauksilla TT:llä) maksassa, josta on poistettu suonet, maksassa, josta on poistettu suonet, ja maksan kongestiivinen maksassa päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21.
|
päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Maksan tilavuuden ja maksan toimintaarvojen kehitys lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Maksan tilavuuden ja maksan toimintaarvojen kehitys lähtötilanteesta poistetun maksan maksassa, maksassa, josta on poistettu laskimo, ja maksan kongestiivinen maksa: maksan toiminta (%/min/m2): arvioitu alueellisilla mittauksilla 99mTC-mebrofeniini-hepatobiliaarisen tuiketutkimuksen avulla
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan tilavuuden ja maksan toimintaarvojen kehitys lähtötasosta
Aikaikkuna: päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
Maksan tilavuuden ja maksan toimintaarvojen kehitys lähtötasosta embolisoimattomassa maksassa: maksan tilavuus (ml): arvioitu manuaalisilla alueellisilla tilavuusmittauksilla CT:llä lähtötilanteessa, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
|
päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Maksan tilavuuden ja maksan toimintaarvojen kehitys lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Maksan tilavuuden ja maksan toimintaarvojen kehitys lähtötilanteesta embolisoimattomassa maksassa: maksan toiminta (%/min/m2): arvioitu alueellisilla mittauksilla 99mTC-mebrofeniini-hepatobiliaarisen tuiketutkimuksen avulla
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen maksakasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Erasmus Medical CenterRekrytointiCirculating Tumor DNA (ctDNA) | Kolorektaalisyöpä (diagnoosi) | Kolorektaalinen maksan etäpesäke (CRLM)Alankomaat
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, RouenLopetettuKiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)Haiman adenokarsinooma | Kiertyvät kasvainsolut | Circulating Tumor DNA (KRAS) | CA 19.9Ranska
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaValmisVirtsarakon syöpä TNM Staging Primary Tumor (T) Ta | Virtsarakon syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T1 | Virtsarakon syöpä siirtymävaiheen soluluokkaItalia