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Desportalização, Privação Venosa, Congestão Venosa

8 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Desportalização, Privação Venosa, Congestão Venosa: Impacto no Volume e Função Hepática

Pacientes com múltiplos tumores hepáticos primários ou secundários têm uma baixa taxa de sobrevida, a menos que possam se beneficiar de ressecções hepáticas estendidas curativas com ressecção marginal R0 ou R1. Insuficiência hepática aguda pós-operatória pode ocorrer após tal cirurgia quando o fígado remanescente é insuficiente, levando a alta morbimortalidade.

A avaliação pré-operatória futura do fígado remanescente (FRL) é a principal consideração antes de realizar a ressecção hepática estendida. A medição do volume do FRL na imagem de tomografia computadorizada (TC) é o método mais difundido de avaliação do FRL. Os valores limite do volume FRL aceitável dependem da função hepática subjacente, variando de 20-30% no fígado saudável a 40% no fígado cirrótico. No entanto, recentemente apareceu que a função FRL seria mais valiosa na previsão de insuficiência hepática pós-operatória. A cintilografia hepatobiliar (HBS) com 99mTc-mebrofenina combinada com SPECT/CT permite a medição confiável da função FRL com um valor limiar calculado em 2,69%/min/m2, para prever insuficiência hepática pós-hepatectomia.

Quando a avaliação do FRL não atinge os valores limiares aceitáveis ​​para evitar a insuficiência hepática, pode-se realizar a embolização da veia porta (PVE), que consiste na oclusão dos ramos portais do futuro fígado removido. Agora é o padrão de tratamento induzir a regeneração do FRL antes da cirurgia. O PVE direito induz a deportalização do hemifígado direito (S5-8) (privação da entrada portal com preservação da drenagem venosa hepática), levando à regeneração do hemifígado esquerdo (S2-4).

Para otimizar os resultados da EVP, técnicas recentes e eficazes foram desenvolvidas, como a embolização simultânea do ramo direito portal e da veia hepática direita (VH), e da VH acessória direita, se for o caso, que é chamada de técnica de privação venosa hepática. A embolização simultânea adicional do HV médio definiu a técnica de privação venosa hepática estendida (ELVD). A ELVD induz a privação venosa do fígado direito (S5-8) (privação da entrada portal e da drenagem venosa) e leva a um rápido aumento da função FRL. Após ELVD, a entrada portal do segmento IV (S4) do ramo esquerdo do portal é preservada, enquanto sua drenagem venosa pela HV média é interrompida, resultando em congestão venosa.

O objetivo deste estudo é analisar a evolução volumétrica e funcional após procedimentos de embolização em fígado desportalizado (S5-8 após PVE), fígado privado de veias (S5-8 após ELVD) e fígado congestivo (S4 após ELVD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Uhmontpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes foram encaminhados à instituição do investigador para hepatectomia maior em um contexto de pequena FLR. FRL pequeno foi definido como função FLR basal (taxa de depuração de 99mTc-mebrofenina) <2,69%/min/m2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = 18 anos
  • tumor(es) hepático(s) primário(s) ou secundário(s)
  • hepatectomia maior aprovada por reunião multidisciplinar de tumores
  • pequeno FRL (FLR basal <2,69%/min/m2)

Critério de exclusão:

  • fibrose hepática / cirrose
  • obstrução biliar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do volume basal do fígado
Prazo: dia 7, dia 14 e dia 21
1. Alteração do volume hepático basal (expresso em mL, avaliado por medições volumétricas regionais manuais na TC) no fígado deportalizado, no fígado privado de veias e no fígado congestivo no dia 7, dia 14 e dia 21.
dia 7, dia 14 e dia 21
Evolução da linha de base do volume hepático e dos valores da função hepática
Prazo: 1 dia
Evolução da linha de base do volume hepático e dos valores da função hepática no fígado deportalizado, no fígado privado de veias e no fígado congestivo, respectivamente: função hepática (%/min/m2): avaliada por medições regionais na cintilografia hepatobiliar com 99mTC-mebrofenina
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da linha de base do volume hepático e dos valores da função hepática
Prazo: dia 7, dia 14 e dia 21
Evolução da linha de base do volume hepático e dos valores da função hepática no fígado não embolizado: volume do fígado (mL): avaliado por medições volumétricas regionais manuais na TC na linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
dia 7, dia 14 e dia 21
Evolução da linha de base do volume hepático e dos valores da função hepática
Prazo: 1 dia
Evolução da linha de base do volume hepático e valores da função hepática no fígado não embolizado: função hepática (%/min/m2): avaliada por medições regionais na cintilografia hepatobiliar com 99mTC-mebrofenina
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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