- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03995459
Desportalização, Privação Venosa, Congestão Venosa
Desportalização, Privação Venosa, Congestão Venosa: Impacto no Volume e Função Hepática
Pacientes com múltiplos tumores hepáticos primários ou secundários têm uma baixa taxa de sobrevida, a menos que possam se beneficiar de ressecções hepáticas estendidas curativas com ressecção marginal R0 ou R1. Insuficiência hepática aguda pós-operatória pode ocorrer após tal cirurgia quando o fígado remanescente é insuficiente, levando a alta morbimortalidade.
A avaliação pré-operatória futura do fígado remanescente (FRL) é a principal consideração antes de realizar a ressecção hepática estendida. A medição do volume do FRL na imagem de tomografia computadorizada (TC) é o método mais difundido de avaliação do FRL. Os valores limite do volume FRL aceitável dependem da função hepática subjacente, variando de 20-30% no fígado saudável a 40% no fígado cirrótico. No entanto, recentemente apareceu que a função FRL seria mais valiosa na previsão de insuficiência hepática pós-operatória. A cintilografia hepatobiliar (HBS) com 99mTc-mebrofenina combinada com SPECT/CT permite a medição confiável da função FRL com um valor limiar calculado em 2,69%/min/m2, para prever insuficiência hepática pós-hepatectomia.
Quando a avaliação do FRL não atinge os valores limiares aceitáveis para evitar a insuficiência hepática, pode-se realizar a embolização da veia porta (PVE), que consiste na oclusão dos ramos portais do futuro fígado removido. Agora é o padrão de tratamento induzir a regeneração do FRL antes da cirurgia. O PVE direito induz a deportalização do hemifígado direito (S5-8) (privação da entrada portal com preservação da drenagem venosa hepática), levando à regeneração do hemifígado esquerdo (S2-4).
Para otimizar os resultados da EVP, técnicas recentes e eficazes foram desenvolvidas, como a embolização simultânea do ramo direito portal e da veia hepática direita (VH), e da VH acessória direita, se for o caso, que é chamada de técnica de privação venosa hepática. A embolização simultânea adicional do HV médio definiu a técnica de privação venosa hepática estendida (ELVD). A ELVD induz a privação venosa do fígado direito (S5-8) (privação da entrada portal e da drenagem venosa) e leva a um rápido aumento da função FRL. Após ELVD, a entrada portal do segmento IV (S4) do ramo esquerdo do portal é preservada, enquanto sua drenagem venosa pela HV média é interrompida, resultando em congestão venosa.
O objetivo deste estudo é analisar a evolução volumétrica e funcional após procedimentos de embolização em fígado desportalizado (S5-8 após PVE), fígado privado de veias (S5-8 após ELVD) e fígado congestivo (S4 após ELVD).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = 18 anos
- tumor(es) hepático(s) primário(s) ou secundário(s)
- hepatectomia maior aprovada por reunião multidisciplinar de tumores
- pequeno FRL (FLR basal <2,69%/min/m2)
Critério de exclusão:
- fibrose hepática / cirrose
- obstrução biliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do volume basal do fígado
Prazo: dia 7, dia 14 e dia 21
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1. Alteração do volume hepático basal (expresso em mL, avaliado por medições volumétricas regionais manuais na TC) no fígado deportalizado, no fígado privado de veias e no fígado congestivo no dia 7, dia 14 e dia 21.
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dia 7, dia 14 e dia 21
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Evolução da linha de base do volume hepático e dos valores da função hepática
Prazo: 1 dia
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Evolução da linha de base do volume hepático e dos valores da função hepática no fígado deportalizado, no fígado privado de veias e no fígado congestivo, respectivamente: função hepática (%/min/m2): avaliada por medições regionais na cintilografia hepatobiliar com 99mTC-mebrofenina
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da linha de base do volume hepático e dos valores da função hepática
Prazo: dia 7, dia 14 e dia 21
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Evolução da linha de base do volume hepático e dos valores da função hepática no fígado não embolizado: volume do fígado (mL): avaliado por medições volumétricas regionais manuais na TC na linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
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dia 7, dia 14 e dia 21
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Evolução da linha de base do volume hepático e dos valores da função hepática
Prazo: 1 dia
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Evolução da linha de base do volume hepático e valores da função hepática no fígado não embolizado: função hepática (%/min/m2): avaliada por medições regionais na cintilografia hepatobiliar com 99mTC-mebrofenina
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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