Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deportalisering, Venøs Deprivation, Venøs Overbelastning

8. august 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Deportalisering, venøs deprivation, venøs overbelastning: Indvirkning på levervolumen og -funktion

Patienter med flere primære eller sekundære levertumorer har en lav overlevelsesrate, medmindre de kan drage fordel af helbredende forlængede leverresektioner med R0- eller R1-randresektion. Postoperativ akut leversvigt kan forekomme efter en sådan operation, når den resterende lever er utilstrækkelig, hvilket fører til høj morbimortalitet.

Den fremtidige præoperative restlever (FRL) evaluering er så den vigtigste overvejelse, før der udføres forlænget leverresektion. FRL-volumenmåling på computertomografi (CT) billeddannelse er den mest udbredte metode til FRL-evaluering. Tærskelværdier for acceptabelt FRL-volumen afhænger af den underliggende leverfunktion, den varierer fra 20-30% i rask lever til 40% i skrumpelever. Det viste sig dog for nylig, at FRL-funktionen ville være mere værdifuld til at forudsige postoperativ leversvigt. 99mTc-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi (HBS) kombineret med SPECT/CT muliggør pålidelig FRL-funktionsmåling med en tærskelværdi beregnet til 2,69 %/min/m2 for at forudsige post-hepatektomi leversvigt.

Når FRL-evalueringen ikke når de acceptable tærskelværdier for at undgå leversvigt, kan portalveneembolisering (PVE), bestående af portalgrene-okklusion af den fremtidige fjernede lever, udføres. Det er nu standarden for pleje at inducere FRL-regenerering før operation. Højre PVE inducerer højre hemiliver (S5-8) deportalisering (deprivation af portalinput med bevarelse af hepatisk venøs drænage), hvilket fører til regenerering af venstre hemiliver (S2-4).

For at optimere PVE-resultater er der udviklet nyere effektive teknikker, såsom samtidig embolisering af højre portalgren og højre levervene (HV), og i så fald det rigtige tilbehørs-HV, som kaldes levervenøs deprivationsteknik. Yderligere samtidig embolisering af den midterste HV definerede teknikken til forlænget levervenøs deprivation (ELVD). ELVD inducerer højre lever (S5-8) venøs deprivation (mangel af både portal input og venøs drænage) og fører til hurtig stigning i FRL funktion. Efter ELVD bevares segment IV (S4) portalinput fra venstre portalgren, mens dets venøse dræning gennem den midterste HV afbrydes, hvilket resulterer i venøs overbelastning.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere de volumetriske og funktionelle udviklinger efter emboliseringsprocedurer i deportaliseret lever (S5-8 efter PVE), vene-depriveret lever (S5-8 efter ELVD) og kongestiv lever (S4 efter ELVD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til investigators institution for større hepatektomi i en sammenhæng med lille FLR. Lille FRL blev defineret som baseline FLR-funktion (clearance rate af 99mTc-mebrofenin) <2,69%/min/m2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år
  • primær eller sekundær levertumor(er)
  • større hepatektomi godkendt af multidisciplinært tumormøde
  • lille FRL (baseline FLR <2,69 %/min/m2)

Eksklusionskriterier:

  • leverfibrose/cirrose
  • galdevejsobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline levervolumen
Tidsramme: dag 7, dag 14 og dag 21
1. Ændring fra baseline levervolumen (udtrykt i ml, vurderet ved manuelle regionale volumetriske målinger på CT) i den deportaliserede lever, den vene-depriverede lever og den kongestive lever på dag 7, dag 14 og dag 21.
dag 7, dag 14 og dag 21
Udvikling fra baseline af levervolumen og leverfunktionsværdier
Tidsramme: 1 dag
Udvikling fra baseline af levervolumen og leverfunktionsværdier i henholdsvis den deportaliserede lever, den vene-depriverede lever og den kongestive lever: leverfunktion (%/min/m2): vurderet ved regionale målinger på 99mTC-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling fra baseline af levervolumen og leverfunktionsværdier
Tidsramme: dag 7, dag 14 og dag 21
Udvikling fra baseline af levervolumen og leverfunktionsværdier i den ikke-emboliserede lever: levervolumen (mL): vurderet ved manuelle regionale volumetriske målinger på CT ved baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
dag 7, dag 14 og dag 21
Udvikling fra baseline af levervolumen og leverfunktionsværdier
Tidsramme: 1 dag
Udvikling fra baseline af levervolumen og leverfunktionsværdier i den ikke-emboliserede lever: leverfunktion (%/min/m2): vurderet ved regionale målinger på 99mTC-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet levertumor

Abonner