- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03995459
Deportalisering, Venøs Deprivation, Venøs Overbelastning
Deportalisering, venøs deprivation, venøs overbelastning: Indvirkning på levervolumen og -funktion
Patienter med flere primære eller sekundære levertumorer har en lav overlevelsesrate, medmindre de kan drage fordel af helbredende forlængede leverresektioner med R0- eller R1-randresektion. Postoperativ akut leversvigt kan forekomme efter en sådan operation, når den resterende lever er utilstrækkelig, hvilket fører til høj morbimortalitet.
Den fremtidige præoperative restlever (FRL) evaluering er så den vigtigste overvejelse, før der udføres forlænget leverresektion. FRL-volumenmåling på computertomografi (CT) billeddannelse er den mest udbredte metode til FRL-evaluering. Tærskelværdier for acceptabelt FRL-volumen afhænger af den underliggende leverfunktion, den varierer fra 20-30% i rask lever til 40% i skrumpelever. Det viste sig dog for nylig, at FRL-funktionen ville være mere værdifuld til at forudsige postoperativ leversvigt. 99mTc-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi (HBS) kombineret med SPECT/CT muliggør pålidelig FRL-funktionsmåling med en tærskelværdi beregnet til 2,69 %/min/m2 for at forudsige post-hepatektomi leversvigt.
Når FRL-evalueringen ikke når de acceptable tærskelværdier for at undgå leversvigt, kan portalveneembolisering (PVE), bestående af portalgrene-okklusion af den fremtidige fjernede lever, udføres. Det er nu standarden for pleje at inducere FRL-regenerering før operation. Højre PVE inducerer højre hemiliver (S5-8) deportalisering (deprivation af portalinput med bevarelse af hepatisk venøs drænage), hvilket fører til regenerering af venstre hemiliver (S2-4).
For at optimere PVE-resultater er der udviklet nyere effektive teknikker, såsom samtidig embolisering af højre portalgren og højre levervene (HV), og i så fald det rigtige tilbehørs-HV, som kaldes levervenøs deprivationsteknik. Yderligere samtidig embolisering af den midterste HV definerede teknikken til forlænget levervenøs deprivation (ELVD). ELVD inducerer højre lever (S5-8) venøs deprivation (mangel af både portal input og venøs drænage) og fører til hurtig stigning i FRL funktion. Efter ELVD bevares segment IV (S4) portalinput fra venstre portalgren, mens dets venøse dræning gennem den midterste HV afbrydes, hvilket resulterer i venøs overbelastning.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere de volumetriske og funktionelle udviklinger efter emboliseringsprocedurer i deportaliseret lever (S5-8 efter PVE), vene-depriveret lever (S5-8 efter ELVD) og kongestiv lever (S4 efter ELVD).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller = 18 år
- primær eller sekundær levertumor(er)
- større hepatektomi godkendt af multidisciplinært tumormøde
- lille FRL (baseline FLR <2,69 %/min/m2)
Eksklusionskriterier:
- leverfibrose/cirrose
- galdevejsobstruktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline levervolumen
Tidsramme: dag 7, dag 14 og dag 21
|
1. Ændring fra baseline levervolumen (udtrykt i ml, vurderet ved manuelle regionale volumetriske målinger på CT) i den deportaliserede lever, den vene-depriverede lever og den kongestive lever på dag 7, dag 14 og dag 21.
|
dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Udvikling fra baseline af levervolumen og leverfunktionsværdier
Tidsramme: 1 dag
|
Udvikling fra baseline af levervolumen og leverfunktionsværdier i henholdsvis den deportaliserede lever, den vene-depriverede lever og den kongestive lever: leverfunktion (%/min/m2): vurderet ved regionale målinger på 99mTC-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling fra baseline af levervolumen og leverfunktionsværdier
Tidsramme: dag 7, dag 14 og dag 21
|
Udvikling fra baseline af levervolumen og leverfunktionsværdier i den ikke-emboliserede lever: levervolumen (mL): vurderet ved manuelle regionale volumetriske målinger på CT ved baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Udvikling fra baseline af levervolumen og leverfunktionsværdier
Tidsramme: 1 dag
|
Udvikling fra baseline af levervolumen og leverfunktionsværdier i den ikke-emboliserede lever: leverfunktion (%/min/m2): vurderet ved regionale målinger på 99mTC-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0250
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet levertumor
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig