- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03995459
Депортализация, венозная депривация, венозный застой
Депортализация, венозная депривация, венозный застой: влияние на объем и функцию печени
Пациенты с множественными первичными или вторичными опухолями печени имеют низкую выживаемость, если они не могут получить пользу от лечебных расширенных резекций печени с резекцией края R0 или R1. После такой операции может возникнуть послеоперационная острая печеночная недостаточность, когда остаточной печени недостаточно, что приводит к высокой морбисмертности.
Предоперационная оценка будущего остатка печени (FRL) является ключевым моментом перед выполнением расширенной резекции печени. Измерение объема FRL на компьютерной томографии (КТ) является наиболее распространенным методом оценки FRL. Пороговые значения приемлемого объема ФХО зависят от исходной функции печени и колеблются от 20-30% в здоровой печени до 40% в печени с циррозом. Однако недавно выяснилось, что функция FRL будет более ценной для прогнозирования послеоперационной печеночной недостаточности. Гепатобилиарная сцинтиграфия с 99mTc-меброфенином (HBS) в сочетании с ОФЭКТ/КТ позволяет надежно измерить функцию FRL с пороговым значением, рассчитанным на уровне 2,69%/мин/м2, для прогнозирования печеночной недостаточности после гепатэктомии.
Когда оценка FRL не достигает допустимых пороговых значений во избежание печеночной недостаточности, может быть выполнена эмболизация воротной вены (ЭВВ), заключающаяся в окклюзии портальных ветвей будущей удаленной печени. В настоящее время стандартом лечения является индукция регенерации FRL перед операцией. Правая ЭВК вызывает депортализацию правого полушария (S5-8) (депривация входа в порт с сохранением печеночного венозного оттока), что приводит к регенерации левого полушария (S2-4).
Для оптимизации результатов PVE недавно были разработаны эффективные методы, такие как одновременная эмболизация правой воротной ветви и правой печеночной вены (HV), а также правой добавочной HV, если это так, что называется методом венозной депривации печени. Дополнительная одномоментная эмболизация среднего ГВ определила методику расширенной венозной депривации печени (ЭВДП). ELVD индуцирует венозную депривацию правой печени (S5-8) (лишение как портального входа, так и венозного оттока) и приводит к быстрому увеличению функции FRL. После ЭЛЖП сохраняется портальный вход сегмента IV (S4) из левой портальной ветви, но нарушается его венозный отток через средний ГП, что приводит к венозному застою.
Целью данного исследования является анализ объемных и функциональных изменений после процедур эмболизации в депортализованной печени (S5-8 после PVE), печени, лишенной вен (S5-8 после ELVD) и застойной печени (S4 после ELVD).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или = 18 лет
- первичная или вторичная опухоль(и) печени
- большая гепатэктомия одобрена междисциплинарным совещанием по опухолям
- малый FRL (базовый FLR <2,69%/мин/м2)
Критерий исключения:
- фиброз/цирроз печени
- билиарная непроходимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным объемом печени
Временное ограничение: день 7, день 14 и день 21
|
1. Изменение по сравнению с исходным объемом печени (выраженное в мл, оцененное с помощью ручных регионарных объемных измерений на КТ) в депортализованной печени, печени без вен и застойной печени на 7-й, 14-й и 21-й день.
|
день 7, день 14 и день 21
|
|
Эволюция по сравнению с исходным уровнем объема печени и показателей функции печени
Временное ограничение: 1 день
|
Эволюция по сравнению с исходным уровнем объема печени и значений функции печени в депортализованной печени, печени без вен и застойной печени соответственно: функция печени (%/мин/м2): оценивается по регионарным измерениям при гепатобилиарной сцинтиграфии с 99mTC-меброфенином
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция по сравнению с исходным уровнем объема печени и показателей функции печени
Временное ограничение: день 7, день 14 и день 21
|
Эволюция по сравнению с исходным уровнем объема печени и значений функции печени в неэмболизированной печени: объем печени (мл): оценивается с помощью ручных регионарных волюметрических измерений на КТ в исходном состоянии, на 7-й, 14-й и 21-й день.
|
день 7, день 14 и день 21
|
|
Эволюция по сравнению с исходным уровнем объема печени и показателей функции печени
Временное ограничение: 1 день
|
Эволюция по сравнению с исходным уровнем объема печени и значений функции печени в неэмболизированной печени: функция печени (%/мин/м2): оценивается по регионарным измерениям при гепатобилиарной сцинтиграфии с 99mTC-меброфенином
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .