- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03995459
Deportalizacja, deprywacja żylna, przekrwienie żylne
Deportalizacja, deprywacja żylna, przekrwienie żylne: wpływ na objętość i funkcję wątroby
Pacjenci z mnogimi pierwotnymi lub wtórnymi guzami wątroby mają niski wskaźnik przeżycia, chyba że mogą odnieść korzyść z leczniczej rozszerzonej resekcji wątroby z resekcją marginesu R0 lub R1. Pooperacyjna ostra niewydolność wątroby może wystąpić po takiej operacji, gdy resztkowa wątroba jest niewystarczająca, co prowadzi do wysokiej śmiertelności.
Przyszła ocena przedoperacyjna pozostałości wątroby (FRL) jest zatem kluczowym czynnikiem przed wykonaniem rozszerzonej resekcji wątroby. Pomiar objętości FRL w tomografii komputerowej (CT) jest najbardziej rozpowszechnioną metodą oceny FRL. Wartości progowe dopuszczalnej objętości FRL zależą od funkcji wątroby i wahają się od 20-30% w wątrobie zdrowej do 40% w marskości wątroby. Jednak ostatnio okazało się, że funkcja FRL byłaby bardziej wartościowa w przewidywaniu pooperacyjnej niewydolności wątroby. Scyntygrafia wątroby i dróg żółciowych z użyciem 99mTc-mebrofeniny (HBS) w połączeniu z SPECT/CT umożliwia wiarygodny pomiar funkcji FRL z wartością progową obliczoną na 2,69%/min/m2, w celu przewidywania niewydolności wątroby po hepatektomii.
Gdy ocena FRL nie osiągnie akceptowalnych wartości progowych pozwalających uniknąć niewydolności wątroby, można wykonać embolizację żyły wrotnej (PVE), polegającą na zamknięciu odgałęzień wrotnych przyszłej usuniętej wątroby. Obecnie standardem postępowania jest indukowanie regeneracji FRL przed operacją. Prawy PVE indukuje deportalizację prawej półkuli wątroby (S5-8) (pozbawienie wejścia wrotnego z zachowaniem drenażu żylnego wątroby), co prowadzi do regeneracji lewej półkuli wątroby (S2-4).
Aby zoptymalizować wyniki PVE, opracowano ostatnio skuteczne techniki, takie jak jednoczesna embolizacja prawej gałęzi wrotnej i prawej żyły wątrobowej (HV) oraz prawego dodatkowego HV, jeśli tak, co nazywa się techniką deprywacji żylnej wątroby. Dodatkowa jednoczesna embolizacja środkowego HV zdefiniowała technikę rozszerzonej deprywacji żylnej wątroby (ELVD). ELVD powoduje deprywację żylną prawej wątroby (S5-8) (pozbawienie zarówno wejścia wrotnego, jak i drenażu żylnego) i prowadzi do szybkiego wzrostu funkcji FRL. Po ELVD wejście wrotne segmentu IV (S4) z lewego odgałęzienia wrotnego jest zachowane, podczas gdy drenaż żylny przez środkowe HV jest zakłócony, co powoduje przekrwienie żylne.
Celem tego badania jest analiza zmian objętościowych i funkcjonalnych po zabiegach embolizacji w wątrobie zdeportowanej (S5-8 po PVE), wątrobie pozbawionej żył (S5-8 po ELVD) i wątrobie zastoinowej (S4 po ELVD).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > lub = 18 lat
- pierwotny lub wtórny guz(y) wątroby
- duża hepatektomia zatwierdzona przez multidyscyplinarne spotkanie poświęcone nowotworom
- mały FRL (wyjściowy FLR <2,69%/min/m2)
Kryteria wyłączenia:
- zwłóknienie/marskość wątroby
- niedrożność dróg żółciowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowej objętości wątroby
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
1. Zmiana w stosunku do wyjściowej objętości wątroby (wyrażonej w ml, ocenionej na podstawie ręcznych regionalnych pomiarów objętościowych w tomografii komputerowej) w zdeportowanej wątrobie, wątrobie pozbawionej żył i wątrobie zastoinowej w dniu 7, dniu 14 i dniu 21.
|
dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Ewolucja od wartości wyjściowych objętości wątroby i wartości funkcji wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ewolucja od wartości wyjściowych objętości wątroby i wartości czynności wątroby odpowiednio w wątrobie zdeportowanej, wątrobie pozbawionej żył i wątrobie zastoinowej: czynność wątroby (%/min/m2): oceniana na podstawie regionalnych pomiarów scyntygrafii wątroby i dróg żółciowych z użyciem 99mTC-mebrofeniny
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ewolucja od wartości wyjściowych objętości wątroby i wartości funkcji wątroby
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Ewolucja od wartości wyjściowej objętości wątroby i wartości czynności wątroby w wątrobie bez zatoru: objętość wątroby (ml): oceniana na podstawie ręcznych regionalnych pomiarów objętościowych w tomografii komputerowej na początku badania, w dniu 7, dniu 14 i dniu 21
|
dzień 7, dzień 14 i dzień 21
|
Ewolucja od wartości wyjściowych objętości wątroby i wartości funkcji wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ewolucja objętości wątroby i wartości czynności wątroby w stosunku do wartości początkowych w wątrobie bez zatoru : czynność wątroby (%/min/m2): oceniana na podstawie regionalnych pomiarów scyntygrafii wątroby i dróg żółciowych z użyciem 99mTC-mebrofeniny
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0250
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .