- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03995459
Deportation, venöse Deprivation, venöse Stauung
Deportation, venöse Deprivation, venöse Stauung: Auswirkungen auf Lebervolumen und -funktion
Patienten mit mehreren primären oder sekundären Lebertumoren haben eine niedrige Überlebensrate, es sei denn, sie können von einer kurativen erweiterten Leberresektion mit R0- oder R1-Marge-Resektion profitieren. Postoperatives akutes Leberversagen kann nach einer solchen Operation auftreten, wenn die Restleber unzureichend ist, was zu einer hohen Morbimortalität führt.
Die präoperative Bewertung der zukünftigen Restleber (FRL) ist dann die wichtigste Überlegung vor der Durchführung einer erweiterten Leberresektion. Die FRL-Volumenmessung in der Computertomographie (CT)-Bildgebung ist die am weitesten verbreitete Methode zur FRL-Bewertung. Schwellenwerte für ein akzeptables FRL-Volumen hängen von der zugrunde liegenden Leberfunktion ab und reichen von 20-30 % bei einer gesunden Leber bis zu 40 % bei einer Leberzirrhose. Es stellte sich jedoch kürzlich heraus, dass die FRL-Funktion bei der Vorhersage eines postoperativen Leberversagens wertvoller wäre. Die hepatobiliäre 99mTc-Mebrofenin-Szintigraphie (HBS) in Kombination mit SPECT/CT ermöglicht eine zuverlässige Messung der FRL-Funktion mit einem berechneten Schwellenwert von 2,69 %/min/m2, um ein Leberversagen nach Hepatektomie vorherzusagen.
Wenn die FRL-Bewertung die akzeptablen Schwellenwerte zur Vermeidung von Leberversagen nicht erreicht, kann eine Pfortaderembolisation (PVE) durchgeführt werden, die aus einem Verschluss der Portaläste der zukünftigen entfernten Leber besteht. Es ist jetzt der Behandlungsstandard, eine FRL-Regeneration vor der Operation zu induzieren. Die rechte PVE induziert eine Deportation der rechten Hemiliver (S5-8) (Portaleingangsentzug mit Erhaltung des hepatischen venösen Abflusses), was zu einer Regeneration der linken Hemiliver (S2-4) führt.
Um die PVE-Ergebnisse zu optimieren, wurden kürzlich wirksame Techniken entwickelt, wie die gleichzeitige Embolisation des rechten Pfortaders und der rechten Lebervene (HV) und gegebenenfalls der rechten akzessorischen HV, die als Lebervenenentzugstechnik bezeichnet wird. Die zusätzliche simultane Embolisation des mittleren HV definierte die Extended Liver Venous Deprivation (ELVD)-Technik. ELVD induziert eine venöse Deprivation der rechten Leber (S5-8) (Deprivation sowohl des Portaleingangs als auch der venösen Drainage) und führt zu einem raschen Anstieg der FRL-Funktion. Nach ELVD bleibt der Portaleingang von Segment IV (S4) vom linken Portalast erhalten, während sein venöser Abfluss durch den mittleren HV unterbrochen ist, was zu einer venösen Stauung führt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die volumetrischen und funktionellen Entwicklungen nach Embolisationsverfahren in deportalisierter Leber (S5-8 nach PVE), venenarmer Leber (S5-8 nach ELVD) und kongestiver Leber (S4 nach ELVD) zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = 18 Jahre
- primärer oder sekundärer Lebertumor
- größere Hepatektomie, die von einem multidisziplinären Tumortreffen genehmigt wurde
- kleine FRL (Baseline FLR <2,69 %/min/m2)
Ausschlusskriterien:
- Leberfibrose / Leberzirrhose
- biliäre Obstruktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangslebervolumen
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 21
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1. Veränderung des Lebervolumens zu Studienbeginn (ausgedrückt in ml, bewertet durch manuelle regionale volumetrische Messungen im CT) in der deportierten Leber, der Leber ohne Venen und der kongestiven Leber an Tag 7, Tag 14 und Tag 21.
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Tag 7, Tag 14 und Tag 21
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Entwicklung des Lebervolumens und der Leberfunktionswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Tag
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Entwicklung des Lebervolumens und der Leberfunktionswerte gegenüber dem Ausgangswert in der deportierten Leber, der venenarmen Leber bzw. der kongestiven Leber: Leberfunktion (%/min/m2): bestimmt durch regionale Messungen mit hepatobiliärer 99mTC-Mebrofenin-Szintigraphie
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung des Lebervolumens und der Leberfunktionswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 21
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Entwicklung des Lebervolumens und der Leberfunktionswerte in der nicht embolisierten Leber gegenüber dem Ausgangswert: Lebervolumen (ml): bewertet durch manuelle regionale volumetrische Messungen im CT zu Studienbeginn, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
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Tag 7, Tag 14 und Tag 21
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Entwicklung des Lebervolumens und der Leberfunktionswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Tag
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Entwicklung des Lebervolumens und der Leberfunktionswerte in der nicht embolisierten Leber gegenüber dem Ausgangswert: Leberfunktion (%/min/m2): bewertet durch regionale Messungen mit hepatobiliärer 99mTC-Mebrofenin-Szintigraphie
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0250
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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