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Deportation, venöse Deprivation, venöse Stauung

8. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Deportation, venöse Deprivation, venöse Stauung: Auswirkungen auf Lebervolumen und -funktion

Patienten mit mehreren primären oder sekundären Lebertumoren haben eine niedrige Überlebensrate, es sei denn, sie können von einer kurativen erweiterten Leberresektion mit R0- oder R1-Marge-Resektion profitieren. Postoperatives akutes Leberversagen kann nach einer solchen Operation auftreten, wenn die Restleber unzureichend ist, was zu einer hohen Morbimortalität führt.

Die präoperative Bewertung der zukünftigen Restleber (FRL) ist dann die wichtigste Überlegung vor der Durchführung einer erweiterten Leberresektion. Die FRL-Volumenmessung in der Computertomographie (CT)-Bildgebung ist die am weitesten verbreitete Methode zur FRL-Bewertung. Schwellenwerte für ein akzeptables FRL-Volumen hängen von der zugrunde liegenden Leberfunktion ab und reichen von 20-30 % bei einer gesunden Leber bis zu 40 % bei einer Leberzirrhose. Es stellte sich jedoch kürzlich heraus, dass die FRL-Funktion bei der Vorhersage eines postoperativen Leberversagens wertvoller wäre. Die hepatobiliäre 99mTc-Mebrofenin-Szintigraphie (HBS) in Kombination mit SPECT/CT ermöglicht eine zuverlässige Messung der FRL-Funktion mit einem berechneten Schwellenwert von 2,69 %/min/m2, um ein Leberversagen nach Hepatektomie vorherzusagen.

Wenn die FRL-Bewertung die akzeptablen Schwellenwerte zur Vermeidung von Leberversagen nicht erreicht, kann eine Pfortaderembolisation (PVE) durchgeführt werden, die aus einem Verschluss der Portaläste der zukünftigen entfernten Leber besteht. Es ist jetzt der Behandlungsstandard, eine FRL-Regeneration vor der Operation zu induzieren. Die rechte PVE induziert eine Deportation der rechten Hemiliver (S5-8) (Portaleingangsentzug mit Erhaltung des hepatischen venösen Abflusses), was zu einer Regeneration der linken Hemiliver (S2-4) führt.

Um die PVE-Ergebnisse zu optimieren, wurden kürzlich wirksame Techniken entwickelt, wie die gleichzeitige Embolisation des rechten Pfortaders und der rechten Lebervene (HV) und gegebenenfalls der rechten akzessorischen HV, die als Lebervenenentzugstechnik bezeichnet wird. Die zusätzliche simultane Embolisation des mittleren HV definierte die Extended Liver Venous Deprivation (ELVD)-Technik. ELVD induziert eine venöse Deprivation der rechten Leber (S5-8) (Deprivation sowohl des Portaleingangs als auch der venösen Drainage) und führt zu einem raschen Anstieg der FRL-Funktion. Nach ELVD bleibt der Portaleingang von Segment IV (S4) vom linken Portalast erhalten, während sein venöser Abfluss durch den mittleren HV unterbrochen ist, was zu einer venösen Stauung führt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die volumetrischen und funktionellen Entwicklungen nach Embolisationsverfahren in deportalisierter Leber (S5-8 nach PVE), venenarmer Leber (S5-8 nach ELVD) und kongestiver Leber (S4 nach ELVD) zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Rahmen einer kleinen FLR zur großen Hepatektomie an die Einrichtung des Prüfers überwiesen wurden. Kleine FRL wurde definiert als Baseline-FLR-Funktion (Clearance-Rate von 99mTc-Mebrofenin) < 2,69 %/min/m2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre
  • primärer oder sekundärer Lebertumor
  • größere Hepatektomie, die von einem multidisziplinären Tumortreffen genehmigt wurde
  • kleine FRL (Baseline FLR <2,69 %/min/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Leberfibrose / Leberzirrhose
  • biliäre Obstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangslebervolumen
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 21
1. Veränderung des Lebervolumens zu Studienbeginn (ausgedrückt in ml, bewertet durch manuelle regionale volumetrische Messungen im CT) in der deportierten Leber, der Leber ohne Venen und der kongestiven Leber an Tag 7, Tag 14 und Tag 21.
Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Entwicklung des Lebervolumens und der Leberfunktionswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Tag
Entwicklung des Lebervolumens und der Leberfunktionswerte gegenüber dem Ausgangswert in der deportierten Leber, der venenarmen Leber bzw. der kongestiven Leber: Leberfunktion (%/min/m2): bestimmt durch regionale Messungen mit hepatobiliärer 99mTC-Mebrofenin-Szintigraphie
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Lebervolumens und der Leberfunktionswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Entwicklung des Lebervolumens und der Leberfunktionswerte in der nicht embolisierten Leber gegenüber dem Ausgangswert: Lebervolumen (ml): bewertet durch manuelle regionale volumetrische Messungen im CT zu Studienbeginn, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Entwicklung des Lebervolumens und der Leberfunktionswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Tag
Entwicklung des Lebervolumens und der Leberfunktionswerte in der nicht embolisierten Leber gegenüber dem Ausgangswert: Leberfunktion (%/min/m2): bewertet durch regionale Messungen mit hepatobiliärer 99mTC-Mebrofenin-Szintigraphie
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartiger Lebertumor

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