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Deportalizzazione, Privazione Venosa, Congestione Venosa

8 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Deportalizzazione, privazione venosa, congestione venosa: impatto sul volume e sulla funzione del fegato

I pazienti con più tumori epatici primari o secondari hanno un basso tasso di sopravvivenza a meno che non possano beneficiare di resezioni epatiche estese curative con resezione marginale R0 o R1. Dopo tale intervento chirurgico può verificarsi un'insufficienza epatica acuta post-operatoria quando il fegato residuo è insufficiente, portando a un'elevata morbilità.

La futura valutazione preoperatoria del fegato residuo (FRL) è quindi la considerazione chiave prima di eseguire una resezione epatica estesa. La misurazione del volume FRL sulla tomografia computerizzata (TC) è il metodo più diffuso di valutazione FRL. I valori di soglia del volume FRL accettabile dipendono dalla funzione epatica sottostante, varia dal 20-30% nel fegato sano al 40% nel fegato cirrotico. Tuttavia, recentemente è apparso che la funzione FRL sarebbe più preziosa nel predire l'insufficienza epatica post-operatoria. La scintigrafia epatobiliare (HBS) con 99mTc-mebrofenina combinata con SPECT/CT consente una misurazione affidabile della funzione FRL con un valore soglia calcolato a 2,69%/min/m2, per prevedere l'insufficienza epatica post-epatectomia.

Quando la valutazione FRL non raggiunge i valori di soglia accettabili per evitare l'insufficienza epatica, può essere eseguita l'embolizzazione della vena porta (PVE), consistente nell'occlusione dei rami portali del futuro fegato rimosso. Ora è lo standard di cura indurre la rigenerazione FRL prima dell'intervento chirurgico. La PVE destra induce la deportalizzazione dell'emifegato destro (S5-8) (deprivazione dell'input portale con conservazione del drenaggio venoso epatico) che porta alla rigenerazione dell'emifegato sinistro (S2-4).

Per ottimizzare i risultati della PVE, sono state sviluppate recenti tecniche efficaci come l'embolizzazione simultanea del ramo portale destro e della vena epatica destra (HV) e, in tal caso, dell'HV accessorio destro, che è chiamata tecnica di deprivazione venosa epatica. Un'ulteriore embolizzazione simultanea dell'HV medio ha definito la tecnica di deprivazione venosa epatica estesa (ELVD). L'ELVD induce la privazione venosa del fegato destro (S5-8) (privazione sia dell'input portale che del drenaggio venoso) e porta a un rapido aumento della funzione FRL. Dopo ELVD, l'input portale del segmento IV (S4) dal ramo portale sinistro viene preservato mentre il suo drenaggio venoso attraverso l'HV medio viene interrotto, con conseguente congestione venosa.

Lo scopo di questo studio è analizzare le evoluzioni volumetriche e funzionali dopo le procedure di embolizzazione nel fegato deportalizzato (S5-8 dopo PVE), nel fegato privato delle vene (S5-8 dopo ELVD) e nel fegato congestizio (S4 dopo ELVD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti si sono rivolti all'istituto dello sperimentatore per epatectomia maggiore in un contesto di piccola FLR. FRL piccolo è stato definito come funzione FLR al basale (tasso di clearance di 99mTc-mebrofenina) <2,69%/min/m2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 18 anni
  • tumore(i) epatico primario o secondario
  • epatectomia maggiore approvata dal meeting multidisciplinare sui tumori
  • FRL basso (FLR basale <2,69%/min/m2)

Criteri di esclusione:

  • fibrosi epatica/cirrosi
  • ostruzione biliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al volume epatico basale
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 14 e giorno 21
1. Variazione rispetto al volume epatico basale (espresso in mL, valutato mediante misurazioni volumetriche regionali manuali su CT) nel fegato deportalizzato, nel fegato privo di vene e nel fegato congestizio al giorno 7, giorno 14 e giorno 21.
giorno 7, giorno 14 e giorno 21
Evoluzione dal basale del volume epatico e dei valori di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 giorno
Evoluzione dal basale dei valori del volume epatico e della funzionalità epatica rispettivamente nel fegato deportalizzato, nel fegato privo di vene e nel fegato congestizio: funzionalità epatica (%/min/m2): valutata mediante misurazioni regionali sulla scintigrafia epatobiliare con 99mTC-mebrofenina
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dal basale del volume epatico e dei valori di funzionalità epatica
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 14 e giorno 21
Evoluzione dal basale del volume epatico e dei valori di funzionalità epatica nel fegato non embolizzato: volume epatico (mL): valutato mediante misurazioni volumetriche regionali manuali su CT al basale, giorno 7, giorno 14 e giorno 21
giorno 7, giorno 14 e giorno 21
Evoluzione dal basale del volume epatico e dei valori di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 giorno
Evoluzione dal basale del volume epatico e dei valori di funzionalità epatica nel fegato non embolizzato: funzionalità epatica (%/min/m2): valutata mediante misurazioni regionali su scintigrafia epatobiliare con 99mTC-mebrofenina
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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