- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03995459
Deportalizzazione, Privazione Venosa, Congestione Venosa
Deportalizzazione, privazione venosa, congestione venosa: impatto sul volume e sulla funzione del fegato
I pazienti con più tumori epatici primari o secondari hanno un basso tasso di sopravvivenza a meno che non possano beneficiare di resezioni epatiche estese curative con resezione marginale R0 o R1. Dopo tale intervento chirurgico può verificarsi un'insufficienza epatica acuta post-operatoria quando il fegato residuo è insufficiente, portando a un'elevata morbilità.
La futura valutazione preoperatoria del fegato residuo (FRL) è quindi la considerazione chiave prima di eseguire una resezione epatica estesa. La misurazione del volume FRL sulla tomografia computerizzata (TC) è il metodo più diffuso di valutazione FRL. I valori di soglia del volume FRL accettabile dipendono dalla funzione epatica sottostante, varia dal 20-30% nel fegato sano al 40% nel fegato cirrotico. Tuttavia, recentemente è apparso che la funzione FRL sarebbe più preziosa nel predire l'insufficienza epatica post-operatoria. La scintigrafia epatobiliare (HBS) con 99mTc-mebrofenina combinata con SPECT/CT consente una misurazione affidabile della funzione FRL con un valore soglia calcolato a 2,69%/min/m2, per prevedere l'insufficienza epatica post-epatectomia.
Quando la valutazione FRL non raggiunge i valori di soglia accettabili per evitare l'insufficienza epatica, può essere eseguita l'embolizzazione della vena porta (PVE), consistente nell'occlusione dei rami portali del futuro fegato rimosso. Ora è lo standard di cura indurre la rigenerazione FRL prima dell'intervento chirurgico. La PVE destra induce la deportalizzazione dell'emifegato destro (S5-8) (deprivazione dell'input portale con conservazione del drenaggio venoso epatico) che porta alla rigenerazione dell'emifegato sinistro (S2-4).
Per ottimizzare i risultati della PVE, sono state sviluppate recenti tecniche efficaci come l'embolizzazione simultanea del ramo portale destro e della vena epatica destra (HV) e, in tal caso, dell'HV accessorio destro, che è chiamata tecnica di deprivazione venosa epatica. Un'ulteriore embolizzazione simultanea dell'HV medio ha definito la tecnica di deprivazione venosa epatica estesa (ELVD). L'ELVD induce la privazione venosa del fegato destro (S5-8) (privazione sia dell'input portale che del drenaggio venoso) e porta a un rapido aumento della funzione FRL. Dopo ELVD, l'input portale del segmento IV (S4) dal ramo portale sinistro viene preservato mentre il suo drenaggio venoso attraverso l'HV medio viene interrotto, con conseguente congestione venosa.
Lo scopo di questo studio è analizzare le evoluzioni volumetriche e funzionali dopo le procedure di embolizzazione nel fegato deportalizzato (S5-8 dopo PVE), nel fegato privato delle vene (S5-8 dopo ELVD) e nel fegato congestizio (S4 dopo ELVD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o = 18 anni
- tumore(i) epatico primario o secondario
- epatectomia maggiore approvata dal meeting multidisciplinare sui tumori
- FRL basso (FLR basale <2,69%/min/m2)
Criteri di esclusione:
- fibrosi epatica/cirrosi
- ostruzione biliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al volume epatico basale
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 14 e giorno 21
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1. Variazione rispetto al volume epatico basale (espresso in mL, valutato mediante misurazioni volumetriche regionali manuali su CT) nel fegato deportalizzato, nel fegato privo di vene e nel fegato congestizio al giorno 7, giorno 14 e giorno 21.
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giorno 7, giorno 14 e giorno 21
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Evoluzione dal basale del volume epatico e dei valori di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Evoluzione dal basale dei valori del volume epatico e della funzionalità epatica rispettivamente nel fegato deportalizzato, nel fegato privo di vene e nel fegato congestizio: funzionalità epatica (%/min/m2): valutata mediante misurazioni regionali sulla scintigrafia epatobiliare con 99mTC-mebrofenina
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dal basale del volume epatico e dei valori di funzionalità epatica
Lasso di tempo: giorno 7, giorno 14 e giorno 21
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Evoluzione dal basale del volume epatico e dei valori di funzionalità epatica nel fegato non embolizzato: volume epatico (mL): valutato mediante misurazioni volumetriche regionali manuali su CT al basale, giorno 7, giorno 14 e giorno 21
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giorno 7, giorno 14 e giorno 21
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Evoluzione dal basale del volume epatico e dei valori di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Evoluzione dal basale del volume epatico e dei valori di funzionalità epatica nel fegato non embolizzato: funzionalità epatica (%/min/m2): valutata mediante misurazioni regionali su scintigrafia epatobiliare con 99mTC-mebrofenina
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0250
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