Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deportalisering, venøs deprivasjon, venøs overbelastning

8. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Deportalisering, venøs deprivasjon, venøs overbelastning: innvirkning på levervolum og -funksjon

Pasienter med flere primære eller sekundære levertumorer har lav overlevelsesrate med mindre de kan dra nytte av kurative utvidede leverreseksjoner med R0 eller R1 margreseksjon. Postoperativ akutt leversvikt kan oppstå etter slik operasjon når restlever er utilstrekkelig, noe som fører til høy morbimortalitet.

Den fremtidige preoperative evalueringen av restlever (FRL) er da nøkkelen før forlenget leverreseksjon utføres. FRL-volummåling på computertomografi (CT)-avbildning er den mest utbredte metoden for FRL-evaluering. Terskelverdier for akseptabelt FRL-volum avhenger av den underliggende leverfunksjonen, den varierer fra 20-30 % i frisk lever til 40 % i skrumplever. Imidlertid viste det seg nylig at FRL-funksjonen ville være mer verdifull for å forutsi postoperativ leversvikt. 99mTc-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi (HBS) kombinert med SPECT/CT muliggjør pålitelig FRL-funksjonsmåling med en terskelverdi beregnet til 2,69 %/min/m2, for å forutsi post-hepatektomi leversvikt.

Når FRL-evalueringen ikke når de akseptable terskelverdiene for å unngå leversvikt, kan portalveneembolisering (PVE), bestående av portalgrener okklusjon av den fremtidige fjernede leveren, utføres. Det er nå standarden for omsorg å indusere FRL-regenerering før operasjon. Høyre PVE induserer høyre hemiliver (S5-8) deportalisering (deprivasjon av portalinngang med bevaring av hepatisk venøs drenering) som fører til regenerering av venstre hemiliver (S2-4).

For å optimalisere PVE-resultater er det utviklet nyere effektive teknikker som samtidig embolisering av høyre portalgren og høyre levervene (HV), og i så fall riktig tilbehør HV, som kalles levervenøs deprivasjonsteknikk. Ytterligere samtidig embolisering av den midtre HV definerte teknikken for utvidet levervenøs deprivasjon (ELVD). ELVD induserer høyre lever (S5-8) venøs deprivasjon (mangel på både portalinngang og venøs drenering) og fører til rask økning i FRL-funksjon. Etter ELVD blir segment IV (S4) portalinngang fra venstre portalgren bevart mens venøs drenering gjennom den midtre HV blir forstyrret, noe som resulterer i venøs overbelastning.

Målet med denne studien er å analysere de volumetriske og funksjonelle evolusjonene etter emboliseringsprosedyrer i deportalisert lever (S5-8 etter PVE), vene-deprivert lever (S5-8 etter ELVD) og kongestiv lever (S4 etter ELVD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til etterforskerens institusjon for større hepatektomi i en sammenheng med liten FLR. Liten FRL ble definert som baseline FLR-funksjon (clearance rate av 99mTc-mebrofenin) <2,69 %/min/m2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 18 år
  • primær eller sekundær levertumor(er)
  • større hepatektomi godkjent av multidisiplinært tumormøte
  • liten FRL (grunnlinje FLR <2,69 %/min/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • leverfibrose/cirrhose
  • biliær obstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline levervolum
Tidsramme: dag 7, dag 14 og dag 21
1. Endring fra baseline-levervolum (uttrykt i ml, vurdert ved manuelle regionale volumetriske målinger på CT) i den deportaliserte leveren, den venedeprimerte leveren og den kongestive leveren på dag 7, dag 14 og dag 21.
dag 7, dag 14 og dag 21
Evolusjon fra baseline av levervolum og leverfunksjonsverdier
Tidsramme: 1 dag
Evolusjon fra baseline av levervolum og leverfunksjonsverdier i henholdsvis den deportaliserte leveren, den venedeprimerte leveren og den kongestive leveren: leverfunksjon (%/min/m2): vurdert ved regionale målinger på 99mTC-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon fra baseline av levervolum og leverfunksjonsverdier
Tidsramme: dag 7, dag 14 og dag 21
Evolusjon fra baseline av levervolum og leverfunksjonsverdier i den ikke-emboliserte leveren: levervolum (mL): vurdert ved manuelle regionale volumetriske målinger på CT ved baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
dag 7, dag 14 og dag 21
Evolusjon fra baseline av levervolum og leverfunksjonsverdier
Tidsramme: 1 dag
Evolusjon fra baseline av levervolum og leverfunksjonsverdier i den ikke-emboliserte leveren: leverfunksjon (%/min/m2): vurdert ved regionale målinger på 99mTC-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet levertumor

Abonnere