- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03995459
Deportalisering, venøs deprivasjon, venøs overbelastning
Deportalisering, venøs deprivasjon, venøs overbelastning: innvirkning på levervolum og -funksjon
Pasienter med flere primære eller sekundære levertumorer har lav overlevelsesrate med mindre de kan dra nytte av kurative utvidede leverreseksjoner med R0 eller R1 margreseksjon. Postoperativ akutt leversvikt kan oppstå etter slik operasjon når restlever er utilstrekkelig, noe som fører til høy morbimortalitet.
Den fremtidige preoperative evalueringen av restlever (FRL) er da nøkkelen før forlenget leverreseksjon utføres. FRL-volummåling på computertomografi (CT)-avbildning er den mest utbredte metoden for FRL-evaluering. Terskelverdier for akseptabelt FRL-volum avhenger av den underliggende leverfunksjonen, den varierer fra 20-30 % i frisk lever til 40 % i skrumplever. Imidlertid viste det seg nylig at FRL-funksjonen ville være mer verdifull for å forutsi postoperativ leversvikt. 99mTc-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi (HBS) kombinert med SPECT/CT muliggjør pålitelig FRL-funksjonsmåling med en terskelverdi beregnet til 2,69 %/min/m2, for å forutsi post-hepatektomi leversvikt.
Når FRL-evalueringen ikke når de akseptable terskelverdiene for å unngå leversvikt, kan portalveneembolisering (PVE), bestående av portalgrener okklusjon av den fremtidige fjernede leveren, utføres. Det er nå standarden for omsorg å indusere FRL-regenerering før operasjon. Høyre PVE induserer høyre hemiliver (S5-8) deportalisering (deprivasjon av portalinngang med bevaring av hepatisk venøs drenering) som fører til regenerering av venstre hemiliver (S2-4).
For å optimalisere PVE-resultater er det utviklet nyere effektive teknikker som samtidig embolisering av høyre portalgren og høyre levervene (HV), og i så fall riktig tilbehør HV, som kalles levervenøs deprivasjonsteknikk. Ytterligere samtidig embolisering av den midtre HV definerte teknikken for utvidet levervenøs deprivasjon (ELVD). ELVD induserer høyre lever (S5-8) venøs deprivasjon (mangel på både portalinngang og venøs drenering) og fører til rask økning i FRL-funksjon. Etter ELVD blir segment IV (S4) portalinngang fra venstre portalgren bevart mens venøs drenering gjennom den midtre HV blir forstyrret, noe som resulterer i venøs overbelastning.
Målet med denne studien er å analysere de volumetriske og funksjonelle evolusjonene etter emboliseringsprosedyrer i deportalisert lever (S5-8 etter PVE), vene-deprivert lever (S5-8 etter ELVD) og kongestiv lever (S4 etter ELVD).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > eller = 18 år
- primær eller sekundær levertumor(er)
- større hepatektomi godkjent av multidisiplinært tumormøte
- liten FRL (grunnlinje FLR <2,69 %/min/m2)
Ekskluderingskriterier:
- leverfibrose/cirrhose
- biliær obstruksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline levervolum
Tidsramme: dag 7, dag 14 og dag 21
|
1. Endring fra baseline-levervolum (uttrykt i ml, vurdert ved manuelle regionale volumetriske målinger på CT) i den deportaliserte leveren, den venedeprimerte leveren og den kongestive leveren på dag 7, dag 14 og dag 21.
|
dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Evolusjon fra baseline av levervolum og leverfunksjonsverdier
Tidsramme: 1 dag
|
Evolusjon fra baseline av levervolum og leverfunksjonsverdier i henholdsvis den deportaliserte leveren, den venedeprimerte leveren og den kongestive leveren: leverfunksjon (%/min/m2): vurdert ved regionale målinger på 99mTC-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon fra baseline av levervolum og leverfunksjonsverdier
Tidsramme: dag 7, dag 14 og dag 21
|
Evolusjon fra baseline av levervolum og leverfunksjonsverdier i den ikke-emboliserte leveren: levervolum (mL): vurdert ved manuelle regionale volumetriske målinger på CT ved baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Evolusjon fra baseline av levervolum og leverfunksjonsverdier
Tidsramme: 1 dag
|
Evolusjon fra baseline av levervolum og leverfunksjonsverdier i den ikke-emboliserte leveren: leverfunksjon (%/min/m2): vurdert ved regionale målinger på 99mTC-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet levertumor
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringTankefullhet | Senlivsdepresjon | Voksne for sent liv | Prodromal depresjon av sen liv | HjernestimuleringsintervensjonTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Tatsuhiro HisatsuneRekruttering
-
Université de Reims Champagne-ArdenneFullførtAdolescenters følelsesmessige og seksuelle livFrankrike
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
CalydialOZ'IRIS SantéFullførtPasientengasjement | Pasientmedvirkning | Pasienttilfredshet | Dialyse | Pasientforhold, sykepleier | Erfaring, livFrankrike
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater