- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03995459
Deportalisatie, veneuze deprivatie, veneuze congestie
Deportalisatie, veneuze deprivatie, veneuze congestie: impact op levervolume en -functie
Patiënten met meerdere primaire of secundaire levertumoren hebben een lage overlevingskans, tenzij ze baat kunnen hebben bij curatieve verlengde leverresecties met R0- of R1-marge-resectie. Postoperatief acuut leverfalen kan optreden na een dergelijke operatie wanneer de resterende lever onvoldoende is, wat leidt tot hoge morbimortaliteit.
De preoperatieve evaluatie van de toekomstige restlever (FRL) is dan de belangrijkste overweging voordat uitgebreide leverresectie wordt uitgevoerd. De FRL-volumemeting op computertomografie (CT) -beeldvorming is de meest wijdverbreide methode voor FRL-evaluatie. Drempelwaarden van een acceptabel FRL-volume zijn afhankelijk van de onderliggende leverfunctie en variëren van 20-30% bij een gezonde lever tot 40% bij levercirrose. Recent bleek echter dat de FRL-functie waardevoller zou zijn bij het voorspellen van postoperatief leverfalen. 99mTc-mebrofenine hepatobiliaire scintigrafie (HBS) gecombineerd met SPECT/CT maakt betrouwbare FRL-functiemeting mogelijk met een drempelwaarde berekend op 2,69%/min/m2, om leverfalen na hepatectomie te voorspellen.
Wanneer de FRL-evaluatie niet de aanvaardbare drempelwaarden bereikt om leverfalen te voorkomen, kan poortaderembolisatie (PVE), bestaande uit poorttakkenocclusie van de toekomstig verwijderde lever, worden uitgevoerd. Het is nu de standaardbehandeling om FRL-regeneratie te induceren vóór de operatie. Rechter PVE induceert deportalisatie van de rechter hemiver (S5-8) (portale inputdeprivatie met behoud van leverveneuze drainage) wat leidt tot regeneratie van de linker hemiver (S2-4).
Om PVE-resultaten te optimaliseren, zijn recente effectieve technieken ontwikkeld, zoals de gelijktijdige embolisatie van de rechter poorttak en de rechter leverader (HV), en de juiste accessoire HV als dat het geval is, wat leverveneuze deprivatietechniek wordt genoemd. Aanvullende gelijktijdige embolisatie van de middelste HV definieerde de verlengde lever veneuze deprivatie (ELVD) techniek. ELVD induceert veneuze deprivatie van de rechter lever (S5-8) (deprivatie van zowel portale input als veneuze drainage) en leidt tot een snelle toename van de FRL-functie. Na ELVD blijft de poortinput van segment IV (S4) van de linker portaaltak behouden, terwijl de veneuze drainage door de middelste HV wordt verstoord, wat resulteert in veneuze congestie.
Het doel van deze studie is het analyseren van de volumetrische en functionele evoluties na embolisatieprocedures in gedeporteerde lever (S5-8 na PVE), lever zonder ader (S5-8 na ELVD) en congestieve lever (S4 na ELVD).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > of = 18 jaar
- primaire of secundaire levertumor(en)
- majeure hepatectomie goedgekeurd door multidisciplinaire tumorvergadering
- kleine FRL (basislijn FLR <2,69%/min/m2)
Uitsluitingscriteria:
- leverfibrose / cirrose
- galwegobstructie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline levervolume
Tijdsspanne: dag 7, dag 14 en dag 21
|
1. Verandering ten opzichte van baseline levervolume (uitgedrukt in ml, beoordeeld door handmatige regionale volumetrische metingen op CT) in de gedeporteerde lever, de lever zonder ader en de congestieve lever op dag 7, dag 14 en dag 21.
|
dag 7, dag 14 en dag 21
|
|
Evolutie vanaf baseline van levervolume en leverfunctiewaarden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evolutie vanaf baseline van levervolume en leverfunctiewaarden in respectievelijk de gedeporteerde lever, de aderarme lever en de congestieve lever: leverfunctie (%/min/m2): beoordeeld door regionale metingen op 99mTC-mebrofenine hepatobiliaire scintigrafie
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie vanaf baseline van levervolume en leverfunctiewaarden
Tijdsspanne: dag 7, dag 14 en dag 21
|
Evolutie vanaf baseline van levervolume en leverfunctiewaarden in de niet-geëmboliseerde lever: levervolume (ml): beoordeeld door handmatige regionale volumetrische metingen op CT bij baseline, dag 7, dag 14 en dag 21
|
dag 7, dag 14 en dag 21
|
|
Evolutie vanaf baseline van levervolume en leverfunctiewaarden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evolutie vanaf baseline van levervolume en leverfunctiewaarden in de niet-geëmboliseerde lever: leverfunctie (%/min/m2): beoordeeld door regionale metingen op 99mTC-mebrofenine hepatobiliaire scintigrafie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL19_0250
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardige levertumor
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Impact Therapeutics, Inc.WervingVaste tumor | Geavanceerde vaste tumorChina, Australië, Taiwan, Verenigde Staten
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyVoltooidVaste tumor, volwassen | Refractaire tumorVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityVoltooidVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
-
Partner Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Vaste tumor, volwassenVerenigde Staten
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OnbekendGevorderde solide tumor of hematologische tumorChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten