- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03995459
Deportalisering, venös deprivation, venös trängsel
Deportalisering, venös deprivation, venös trängsel: inverkan på levervolym och funktion
Patienter med flera primära eller sekundära levertumörer har en låg överlevnadsfrekvens om de inte kan dra nytta av kurativa förlängda leverresektioner med R0 eller R1 margresektion. Postoperativ akut leversvikt kan uppstå efter sådan operation när den kvarvarande levern är otillräcklig, vilket leder till hög morbimortalitet.
Den preoperativa utvärderingen av framtida restlever (FRL) är då nyckeln innan man utför förlängd leverresektion. FRL-volymmätning på datortomografi (CT)-avbildning är den mest utbredda metoden för FRL-utvärdering. Tröskelvärden för acceptabel FRL-volym beror på den underliggande leverfunktionen, den sträcker sig från 20-30 % i frisk lever till 40 % i cirrotisk lever. Emellertid visade det sig nyligen att FRL-funktionen skulle vara mer värdefull för att förutsäga postoperativ leversvikt. 99mTc-mebrofenin hepatobiliär scintigrafi (HBS) kombinerat med SPECT/CT möjliggör tillförlitlig FRL-funktionsmätning med ett tröskelvärde beräknat till 2,69 %/min/m2, för att förutsäga leversvikt efter hepatektomi.
När FRL-utvärderingen inte når de acceptabla tröskelvärdena för att undvika leversvikt, kan portvenembolisering (PVE), bestående av portalgrenocklusion av den framtida borttagna levern, utföras. Det är nu standarden på vården att inducera FRL-regenerering före operation. Höger PVE inducerar höger hemiliver (S5-8) deportalisering (deprivation av portalinput med bevarande av levervendränage) som leder till regenerering av vänster hemiliver (S2-4).
För att optimera PVE-resultat har nya effektiva tekniker utvecklats såsom samtidig embolisering av höger portalgren och höger leverven (HV), och i så fall rätt tillbehör HV, vilket kallas teknik för levervenös deprivation. Ytterligare samtidig embolisering av det mellersta HV definierade tekniken för förlängd levervenös deprivation (ELVD). ELVD inducerar höger lever (S5-8) venös deprivation (berövande av både portal input och venös dränering) och leder till snabb ökning av FRL-funktionen. Efter ELVD bevaras segment IV (S4) portalingång från vänster portalgren medan dess vendränering genom mitten HV störs, vilket resulterar i venös stockning.
Syftet med denna studie är att analysera den volymetriska och funktionella utvecklingen efter emboliseringsprocedurer i deportaliserad lever (S5-8 efter PVE), venberövad lever (S5-8 efter ELVD) och kongestiv lever (S4 efter ELVD).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > eller = 18 år
- primär eller sekundär levertumör(er)
- större hepatektomi godkänd av multidisciplinärt tumörmöte
- liten FRL (baslinje FLR <2,69 %/min/m2)
Exklusions kriterier:
- leverfibros/cirros
- gallvägsobstruktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens levervolym
Tidsram: dag 7, dag 14 och dag 21
|
1. Förändring från baslinjelevervolymen (uttryckt i ml, utvärderad genom manuella regionala volymetriska mätningar på CT) i den deportaliserade levern, den venuttagna levern och den kongestiva levern på dag 7, dag 14 och dag 21.
|
dag 7, dag 14 och dag 21
|
|
Utveckling från baslinjen för levervolym och leverfunktionsvärden
Tidsram: 1 dag
|
Utveckling från baslinjen för levervolym och leverfunktionsvärden i den deportaliserade levern, den venbristade levern respektive den kongestiva levern: leverfunktion (%/min/m2): bedömd genom regionala mätningar på 99mTC-mebrofenin hepatobiliär scintigrafi
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling från baslinjen för levervolym och leverfunktionsvärden
Tidsram: dag 7, dag 14 och dag 21
|
Utveckling från baslinjen för levervolym och leverfunktionsvärden i den icke-emboliserade levern: levervolym (mL): bedömd genom manuella regionala volymetriska mätningar på CT vid baslinjen, dag 7, dag 14 och dag 21
|
dag 7, dag 14 och dag 21
|
|
Utveckling från baslinjen för levervolym och leverfunktionsvärden
Tidsram: 1 dag
|
Utveckling från baslinjen för levervolym och leverfunktionsvärden i den icke-emboliserade levern: leverfunktion (%/min/m2): bedömd med regionala mätningar på 99mTC-mebrofenin hepatobiliär scintigrafi
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malign levertumör
-
Henry Ford Health SystemAvslutadBasilar tum artritFörenta staterna
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAvslutadAdolescenters emotionella och sexuella livFrankrike
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of Texas at AustinHar inte rekryterat ännuTrauma i tidiga liv | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
CalydialOZ'IRIS SantéAvslutadPatientengagemang | Patientmedverkan | Patientnöjdhet | Dialys | Patientrelationer, sjuksköterska | Erfarenhet, livFrankrike