血糖コントロールを改善するための個別の炭水化物摂取戦略
1型糖尿病の子供と青年のチームスポーツ中の血糖コントロールを改善するための個別の炭水化物摂取戦略：カロワニスキャンプ研究
この研究の目的は、チームスポーツ (バスケットボール、サッカー、ホッケー) に参加している子供や青年の血糖コントロールを改善するために、体重と身体活動前の血糖値に基づいた個別の炭水化物摂取が、通常のキャンプケアよりも効果的かどうかをテストすることです。サマーキャンプ。
登録面接では、患者の情報（年齢、性別、糖尿病の期間、最近のA1c、治療の種類、インスリン投与量、体重、付随する疾患、糖尿病の合併症、重度の低血糖の病歴）を収集することに加えて、継続的な血糖モニタリングシステム（FreeStyleリブレ）は看護師が取り付けます。 この研究では、参加者ごとに少なくとも 8 つのスポーツ セッションが計画されています。 無作為化された順序で、個別の炭水化物摂取量が少なくとも 4 つの介入スポーツ セッション中に適用され、対照セッションとして一致するタイプのスポーツで少なくとも 4 つが使用されます。 キャンプでは、毎日 2 つのスポーツ セッションが定期的に予定されています。 9時30分から10時30分までと11時から12時まで。 個別の炭水化物摂取を含む介入セッションの場合、FreeStyle Libre はチーム スポーツの開始の 0 ～ 10 分前にスキャンされます。 その後、炭水化物は、4.5 ～ 7.0 mmol/L のグルコース レベルの場合は 0.5g/kg の量で与えられ、7.1 ～ 10.0 mmol/L のグルコース レベルの場合は 0.25g/kg の量で与えられ、グルコース レベルが 10.1 ～ 10.0 mmol/L の場合は何も与えられません。 15.0mmol/L。 血糖値が 4.5mmol/L 以下または 15.0mmol/L 以上の場合、キャンプスタッフが低血糖/高血糖の治療を行います。 コントロール セッション中は、キャンプの日常ケアに従って、身体活動の開始前に血糖値を測定することはありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7歳から16歳までの男女。
- -少なくとも6か月間の1型糖尿病の臨床診断。
- 持続皮下インスリン注入療法または毎日複数回の注射の使用。
- HbA1c≦12.0%。
- サマーキャンプでのチームスポーツ（サッカー、バスケットボール、ホッケー、テニス）の練習。
除外基準:
- -治験責任医師が判断した臨床的に重要な腎症、神経障害または網膜症。
- -研究に含めてから2週間以内の重度の低血糖エピソード。
- Medtronic 670G インスリンポンプを治療モードとして使用する
- -経口グルココルチコイド薬の現在の使用（研究者の判断による低安定用量を除く）。 吸入ステロイドの安定した用量は許容されます。
- 身体活動を行う能力に影響を与える可能性のある過去 3 か月の急性疾患。
- -研究への参加を妨げる可能性のある他の深刻な医学的疾患、または研究者の判断により運動期間を完了する能力（例： 整形外科の制限）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：個別の炭水化物摂取量
グルコース センサーのレベルに基づいて、炭水化物 (オレンジ ジュース、オアシス クラシック) が次のように与えられます。 センサーの血糖値が 4.5 mmol/L 未満の場合、キャンプのスタッフはキャンプの手順に従って低血糖を治療します。センサーグルコースレベルが 7.1 ～ 10.0 mmol/L の場合、体重 1 kg あたり 0.25g の CHO が投与されます。センサーグルコースレベルが 10.1 ～ 15.0 mmol/L の場合、CHO は投与されません。センサーグルコースレベルが > 15.1 の場合、CHO は投与されません。ミリモル/L、キャンプのスタッフは、キャンプの手順に従って高血糖を治療します。 |
参加者は 1 日 2 回、チーム スポーツの練習を行います。9 時 30 分～10 時 30 分と 11 時～12 時
血糖値は FreeStyle Libre で測定します。
身体活動セッション中のエネルギー消費は、SenseWear アームバンドで測定されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：いつものキャンププロトコル
キャンプの通常のケアに従って、低血糖または高血糖の症状が現れない場合、身体活動の開始前に必須の血糖値測定はありません.
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参加者は 1 日 2 回、チーム スポーツの練習を行います。9 時 30 分～10 時 30 分と 11 時～12 時
血糖値は FreeStyle Libre で測定します。
身体活動セッション中のエネルギー消費は、SenseWear アームバンドで測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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間質グルコース濃度が 4.0 ～ 10.0 mmol/L の間で費やされた時間の割合
時間枠：60分
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
グルコース濃度の変化
時間枠：60分
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60分
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最初の低血糖イベントまでの平均時間 (分)
時間枠：60分
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60分
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平均間質グルコース濃度
時間枠：60分
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60分
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グルコース濃度の標準偏差
時間枠：60分
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60分
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間質グルコース濃度が 4.0 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：120分
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120分
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間質グルコース濃度が 10.0 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠：120分
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120分
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運動誘発性低血糖が 4.0 mmol/L 未満の参加者の数
時間枠：120分
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120分
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運動誘発性低血糖が 3.5 mmol/L 未満の参加者の数
時間枠：120分
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120分
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治療を必要とする確認された低血糖エピソードの総数
時間枠：120分
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120分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rémi Rabasa-Lhoret、Montreal Clinical Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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