- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03995498
Geïndividualiseerde strategie voor de inname van koolhydraten om de bloedglucosecontrole te verbeteren
Geïndividualiseerde strategie voor de inname van koolhydraten om de bloedglucoseregulatie te verbeteren tijdens teamsporten bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1: een studie van Carowanis Camp
Het doel van deze studie is om te testen of een geïndividualiseerde koolhydraatinname op basis van gewicht en pre-fysieke activiteit glucosespiegel effectiever is dan gebruikelijke kampzorg om de glucoseregulatie te verbeteren bij kinderen en adolescenten die deelnemen aan teamsporten (basketbal, voetbal, hockey) tijdens een zomerkamp.
Bij het inschrijvingsgesprek wordt, naast het verzamelen van informatie over de patiënt (leeftijd, geslacht, diabetesduur, recente A1c, type behandeling, insulinedoses lichaamsgewicht, bijkomende ziekten, diabetescomplicaties en voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie), een continu glucosemonitoringsysteem (FreeStyle Libre) wordt geplaatst door een verpleegkundige. Voor dit onderzoek zijn minimaal acht sportsessies per deelnemer gepland. In willekeurige volgorde wordt de geïndividualiseerde koolhydraatinname toegepast tijdens minimaal 4 interventies sportsessies terwijl minimaal 4 met bijpassende sporttypes worden gebruikt als controlesessies. Elke dag worden er routinematig twee sportsessies gepland in het kamp; van 9.30 tot 10.30 uur en van 11.00 tot 12.00 uur. Bij interventiesessies met geïndividualiseerde koolhydraatinname wordt de FreeStyle Libre 0-10 minuten voor aanvang van de teamsport gescand. Koolhydraten worden dan gegeven in een hoeveelheid van 0,5 g/kg voor glucosewaarden tussen 4,5 en 7,0 mmol/L en 0,25 g/kg voor glucosewaarden tussen 7,1 en 10,0 mmol/L en niets wordt gegeven als glucosewaarden tussen 10,1 en 15,0 mmol/L. Wanneer de glucosespiegel lager is dan 4,5 mmol/L of hoger dan 15,0 mmol/L, zorgt het kamppersoneel voor hypoglykemie/hyperglykemiebehandeling. Tijdens controlesessies zal er, volgens de routinezorg van het kamp, geen meting van de glucosespiegels plaatsvinden vóór het begin van de fysieke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 7 en 16 jaar oud.
- Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 6 maanden.
- Gebruik van continue subcutane insuline-infusietherapie of meerdere dagelijkse injecties.
- HbA1c ≤ 12,0%.
- Het beoefenen van teamsporten (voetbal, basketbal, hockey, tennis) op het zomerkamp.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Ernstige hypoglykemische episode binnen twee weken na opname in het onderzoek.
- De Medtronic 670G-insulinepomp gebruiken als behandelingsmodus
- Huidig gebruik van orale glucocorticoïdmedicatie (behalve lage stabiele dosis volgens het oordeel van de onderzoeker). Stabiele doses geïnhaleerde steroïden zijn acceptabel.
- Acute ziekte in de laatste 3 maanden die het vermogen om lichamelijke activiteit te doen zou beïnvloeden.
- Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om de oefenperioden te voltooien kunnen belemmeren (bijv. orthopedische beperking).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geïndividualiseerde inname van koolhydraten
Op basis van het niveau van de glucosesensor wordt het koolhydraat (sinaasappelsap, Oasis classic) dan als volgt gegeven: Als de sensorglucosespiegel lager is dan 4,5 mmol/L, zal het kamppersoneel hypoglykemie behandelen volgens de kampprocedure. Als de sensorglucosespiegel tussen 4,5 en 7,0 mol/L ligt, wordt 0,5 g CHO/kg lichaamsgewicht gegeven. Sensorglucosewaarde ligt tussen 7,1 en 10,0 mmol/L, er wordt 0,25 g CHO/kg lichaamsgewicht gegeven. Als sensorglucosewaarde tussen 10,1 en 15,0 mmol/L ligt, wordt geen CHO gegeven. Als sensorglucosewaarde > 15,1 is mmol/L, zal het kamppersoneel hyperglykemie behandelen volgens de kampprocedure. |
De deelnemers doen twee keer per dag aan teamsporten: van 9.30 uur tot 10.30 uur en van 11.00 uur tot 12.00 uur.
De glucosewaarden worden gemeten door de FreeStyle Libre
Het energieverbruik tijdens fysieke activiteitssessies wordt gemeten met de SenseWear Armband.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijk kampprotocol
Volgens de routinezorg van het kamp is er geen verplichte glucosemeting voor het begin van lichamelijke activiteit als er geen symptomen van hypoglykemie of hyperglykemie optreden.
|
De deelnemers doen twee keer per dag aan teamsporten: van 9.30 uur tot 10.30 uur en van 11.00 uur tot 12.00 uur.
De glucosewaarden worden gemeten door de FreeStyle Libre
Het energieverbruik tijdens fysieke activiteitssessies wordt gemeten met de SenseWear Armband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdspercentage van interstitiële glucoseconcentraties tussen 4,0-10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in glucoseconcentraties
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Gemiddelde tijd (minuten) tot de eerste hypoglykemische gebeurtenis
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Gemiddelde interstitiële glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Standaarddeviatie van glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Percentage tijd van interstitiële glucoseconcentraties doorgebracht onder 4,0 mmol/L
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
|
Tijdspercentage van interstitiële glucoseconcentraties doorgebracht boven 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
|
Aantal deelnemers met een door inspanning geïnduceerde hypoglykemie van minder dan 4,0 mmol/L
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
|
Aantal deelnemers met een door inspanning geïnduceerde hypoglykemie van minder dan 3,5 mmol/L
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
|
Totaal aantal bevestigde hypoglykemie-episodes waarvoor behandeling nodig was
Tijdsspanne: 120 minuten
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNACK-camp
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden
-
Superior UniversityActief, niet wervendType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdNog niet aan het wervenDiabetes type 1 | Diabetestype 1 | Diabetes type 1 (T1D)
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 1 | T1DM | Diabetes mellitus type 1 (T1DM) | T1DM - Diabetes mellitus type 1
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.WervingZiekten van het immuunsysteem | Auto-immuunziekten | Hypoglykemie | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Stofwisselingsziekte | Eilandceltransplantatie | Diabetes type 1 (T1D) | Ernstige hypoglykemie | Glucosemetabolismestoornissen (waaronder diabetes mellitus) | Eilandjestransplantatie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustNog niet aan het wervenDiabetes type 1 (T1D) | Diabetes mellitus type 1 (T1DM) | Oefening psychologie | Diabetes mellitis type 1Verenigde Staten
-
GentiBio, IncWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (T1D)Verenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingFysieke activiteit | Insuline-resistentie | Puberteit | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Verenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The University of Hong KongWervingDementie | Last van mantelzorgers | Cognitieve stoornis, mild | Dementie, mildHongkong
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaVoltooidVerbeter de levenskwaliteitItalië