Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde strategie voor de inname van koolhydraten om de bloedglucosecontrole te verbeteren

8 juni 2020 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Geïndividualiseerde strategie voor de inname van koolhydraten om de bloedglucoseregulatie te verbeteren tijdens teamsporten bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1: een studie van Carowanis Camp

Het doel van deze studie is om te testen of een geïndividualiseerde koolhydraatinname op basis van gewicht en pre-fysieke activiteit glucosespiegel effectiever is dan gebruikelijke kampzorg om de glucoseregulatie te verbeteren bij kinderen en adolescenten die deelnemen aan teamsporten (basketbal, voetbal, hockey) tijdens een zomerkamp.

Bij het inschrijvingsgesprek wordt, naast het verzamelen van informatie over de patiënt (leeftijd, geslacht, diabetesduur, recente A1c, type behandeling, insulinedoses lichaamsgewicht, bijkomende ziekten, diabetescomplicaties en voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie), een continu glucosemonitoringsysteem (FreeStyle Libre) wordt geplaatst door een verpleegkundige. Voor dit onderzoek zijn minimaal acht sportsessies per deelnemer gepland. In willekeurige volgorde wordt de geïndividualiseerde koolhydraatinname toegepast tijdens minimaal 4 interventies sportsessies terwijl minimaal 4 met bijpassende sporttypes worden gebruikt als controlesessies. Elke dag worden er routinematig twee sportsessies gepland in het kamp; van 9.30 tot 10.30 uur en van 11.00 tot 12.00 uur. Bij interventiesessies met geïndividualiseerde koolhydraatinname wordt de FreeStyle Libre 0-10 minuten voor aanvang van de teamsport gescand. Koolhydraten worden dan gegeven in een hoeveelheid van 0,5 g/kg voor glucosewaarden tussen 4,5 en 7,0 mmol/L en 0,25 g/kg voor glucosewaarden tussen 7,1 en 10,0 mmol/L en niets wordt gegeven als glucosewaarden tussen 10,1 en 15,0 mmol/L. Wanneer de glucosespiegel lager is dan 4,5 mmol/L of hoger dan 15,0 mmol/L, zorgt het kamppersoneel voor hypoglykemie/hyperglykemiebehandeling. Tijdens controlesessies zal er, volgens de routinezorg van het kamp, ​​geen meting van de glucosespiegels plaatsvinden vóór het begin van de fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen tussen de 7 en 16 jaar oud.
  2. Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 6 maanden.
  3. Gebruik van continue subcutane insuline-infusietherapie of meerdere dagelijkse injecties.
  4. HbA1c ≤ 12,0%.
  5. Het beoefenen van teamsporten (voetbal, basketbal, hockey, tennis) op het zomerkamp.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Ernstige hypoglykemische episode binnen twee weken na opname in het onderzoek.
  3. De Medtronic 670G-insulinepomp gebruiken als behandelingsmodus
  4. Huidig ​​gebruik van orale glucocorticoïdmedicatie (behalve lage stabiele dosis volgens het oordeel van de onderzoeker). Stabiele doses geïnhaleerde steroïden zijn acceptabel.
  5. Acute ziekte in de laatste 3 maanden die het vermogen om lichamelijke activiteit te doen zou beïnvloeden.
  6. Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om de oefenperioden te voltooien kunnen belemmeren (bijv. orthopedische beperking).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Geïndividualiseerde inname van koolhydraten

Op basis van het niveau van de glucosesensor wordt het koolhydraat (sinaasappelsap, Oasis classic) dan als volgt gegeven:

Als de sensorglucosespiegel lager is dan 4,5 mmol/L, zal het kamppersoneel hypoglykemie behandelen volgens de kampprocedure. Als de sensorglucosespiegel tussen 4,5 en 7,0 mol/L ligt, wordt 0,5 g CHO/kg lichaamsgewicht gegeven. Sensorglucosewaarde ligt tussen 7,1 en 10,0 mmol/L, er wordt 0,25 g CHO/kg lichaamsgewicht gegeven. Als sensorglucosewaarde tussen 10,1 en 15,0 mmol/L ligt, wordt geen CHO gegeven. Als sensorglucosewaarde > 15,1 is mmol/L, zal het kamppersoneel hyperglykemie behandelen volgens de kampprocedure.

De deelnemers doen twee keer per dag aan teamsporten: van 9.30 uur tot 10.30 uur en van 11.00 uur tot 12.00 uur.
De glucosewaarden worden gemeten door de FreeStyle Libre
Het energieverbruik tijdens fysieke activiteitssessies wordt gemeten met de SenseWear Armband.
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijk kampprotocol
Volgens de routinezorg van het kamp is er geen verplichte glucosemeting voor het begin van lichamelijke activiteit als er geen symptomen van hypoglykemie of hyperglykemie optreden.
De deelnemers doen twee keer per dag aan teamsporten: van 9.30 uur tot 10.30 uur en van 11.00 uur tot 12.00 uur.
De glucosewaarden worden gemeten door de FreeStyle Libre
Het energieverbruik tijdens fysieke activiteitssessies wordt gemeten met de SenseWear Armband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdspercentage van interstitiële glucoseconcentraties tussen 4,0-10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in glucoseconcentraties
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten
Gemiddelde tijd (minuten) tot de eerste hypoglykemische gebeurtenis
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten
Gemiddelde interstitiële glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten
Standaarddeviatie van glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten
Percentage tijd van interstitiële glucoseconcentraties doorgebracht onder 4,0 mmol/L
Tijdsspanne: 120 minuten
120 minuten
Tijdspercentage van interstitiële glucoseconcentraties doorgebracht boven 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 120 minuten
120 minuten
Aantal deelnemers met een door inspanning geïnduceerde hypoglykemie van minder dan 4,0 mmol/L
Tijdsspanne: 120 minuten
120 minuten
Aantal deelnemers met een door inspanning geïnduceerde hypoglykemie van minder dan 3,5 mmol/L
Tijdsspanne: 120 minuten
120 minuten
Totaal aantal bevestigde hypoglykemie-episodes waarvoor behandeling nodig was
Tijdsspanne: 120 minuten
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit

Abonneren