Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell strategi för kolhydratintag för att förbättra blodsockerkontrollen

8 juni 2020 uppdaterad av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Individuell strategi för kolhydratintag för att förbättra blodsockerkontrollen under lagidrott hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes: En Carowanis Camp-studie

Syftet med denna studie är att testa om ett individualiserat kolhydratintag baserat på vikt och glukosnivå före fysisk aktivitet är effektivare än vanlig lägervård för att förbättra glukoskontrollen hos barn och ungdomar som deltar i lagsporter (basket, fotboll, hockey) under en sommar läger.

Vid inskrivningsintervjun, förutom att samla in patientinformation (ålder, kön, diabetesvaraktighet, nyligen genomförd A1c, typ av behandling, insulindoser kroppsvikt, samtidiga sjukdomar, diabeteskomplikationer och historia av svår hypoglykemi), ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (FreeStyle Libre) kommer att installeras av en sjuksköterska. Minst åtta idrottspass per deltagare är planerade för denna studie. I en randomiserad ordning kommer det individualiserade kolhydratintaget att tillämpas under minst 4 interventionssportpass medan minst 4 med matchande sporter kommer att användas som kontrollpass. Två sportpass är rutinmässigt schemalagda på lägret varje dag; från 9:30 till 10:30 och från 11:00 till 12:00. För interventionssessioner som involverar individualiserat kolhydratintag kommer FreeStyle Libre att skannas 0-10 minuter innan lagsportens start. Kolhydrater kommer då att ges i mängden 0,5 g/kg för glukosnivåer mellan 4,5 till 7,0 mmol/L och 0,25 g/kg för glukosnivåer mellan 7,1 till 10,0 mmol/L och ingen kommer att ges om glukosnivåerna är mellan 10,1 och 15,0 mmol/L. När glukosnivåerna är under 4,5 mmol/L eller över 15,0 mmol/L kommer lägerpersonalen att ta hand om hypoglykemi/hyperglykemibehandling. Under kontrollsessioner, enligt rutinvård på lägret, kommer det inte att göras några mätningar av glukosnivåer innan fysisk aktivitet påbörjas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor mellan 7 och 16 år.
  2. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst 6 månader.
  3. Användning av kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi eller flera dagliga injektioner.
  4. HbA1c ≤ 12,0 %.
  5. Tränar lagsporter (fotboll, basket, hockey, tennis) på sommarlägret.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller retinopati enligt bedömningen av utredaren.
  2. Svår hypoglykemisk episod inom två veckor efter inkludering i studien.
  3. Använda Medtronic 670G insulinpump som behandlingsläge
  4. Nuvarande användning av oral glukokortikoidmedicin (förutom låg stabil dos enligt utredarens bedömning). Stabila doser av inhalerade steroider är acceptabla.
  5. Akut sjukdom under de senaste 3 månaderna som skulle påverka förmågan att utföra fysisk aktivitet.
  6. Andra allvarliga medicinska sjukdomar som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra träningsperioderna enligt utredarens bedömning (t.ex. ortopedisk begränsning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Individuellt kolhydratintag

Baserat på glukossensornivån kommer kolhydrater (apelsinjuice, Oasis classic) att ges enligt följande:

Om sensorns glukosnivå är under < 4,5 mmol/L, kommer lägerpersonalen att behandla hypoglykemi enligt lägerproceduren. Om sensorns glukosnivå är mellan 4,5 och 7,0 mol/L, ges 0,5 g CHO/kg kroppsvikt. sensorglukosnivån är mellan 7,1 och 10,0 mmol/L, 0,25 g CHO/kg kroppsvikt ges. Om sensorns glukosnivå är mellan 10,1 och 15,0 mmol/L ges ingen CHO, om sensorglukosnivån är > 15,1 mmol/L kommer lägerpersonalen att behandla hyperglykemi enligt lägerproceduren.
Övrig: Fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att ägna sig åt lagidrottsövningar två gånger om dagen: från 9:30 till 10:30 och från 11:00 till 12:00.
Övrig: FreeStyle Libre
Glukosnivåer kommer att mätas med FreeStyle Libre
Övrig: SenseWear Armband
Energiförbrukningen under fysiska aktivitetspass kommer att mätas med SenseWear Armband.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanligt lägerprotokoll
Enligt rutinvård på lägret kommer det inte att finnas någon obligatorisk glukosnivåmätning innan fysisk aktivitet påbörjas om inga symtom på hypoglykemi eller hyperglykemi uppträder.
Övrig: Fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att ägna sig åt lagidrottsövningar två gånger om dagen: från 9:30 till 10:30 och från 11:00 till 12:00.
Övrig: FreeStyle Libre
Glukosnivåer kommer att mätas med FreeStyle Libre
Övrig: SenseWear Armband
Energiförbrukningen under fysiska aktivitetspass kommer att mätas med SenseWear Armband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av tiden för interstitiell glukoskoncentration mellan 4,0-10,0 mmol/L
Tidsram: 60 minuter
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i glukoskoncentrationer
Tidsram: 60 minuter
60 minuter
Medeltid (minuter) till den första hypoglykemiska händelsen
Tidsram: 60 minuter
60 minuter
Genomsnittlig interstitiell glukoskoncentration
Tidsram: 60 minuter
60 minuter
Standardavvikelse för glukoskoncentration
Tidsram: 60 minuter
60 minuter
Procent av tiden för interstitiell glukoskoncentration under 4,0 mmol/L
Tidsram: 120 minuter
120 minuter
Procent av tiden för interstitiell glukoskoncentration över 10,0 mmol/L
Tidsram: 120 minuter
120 minuter
Antal deltagare med ansträngningsutlöst hypoglykemi under 4,0 mmol/L
Tidsram: 120 minuter
120 minuter
Antal deltagare med ansträngningsutlöst hypoglykemi under 3,5 mmol/L
Tidsram: 120 minuter
120 minuter
Totalt antal bekräftade hypoglykemiepisoder som kräver behandling
Tidsram: 120 minuter
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Utredare

  • Huvudutredare: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNACK-camp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera