Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni szénhidrátbeviteli stratégia a vércukorszint szabályozásának javítására

2020. június 8. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Egyéni szénhidrátbeviteli stratégia a vércukorszint-szabályozás javítására az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők csapatsportjai során: a Carowanis tábor vizsgálata

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a testsúlyon és a fizikai aktivitás előtti glükózszinten alapuló, személyre szabott szénhidrátbevitel hatékonyabb-e, mint a szokásos tábori ellátás a glükózkontroll javítására csapatsportokat (kosárlabda, foci, jégkorong) űző gyermekek és serdülők körében. nyári tábor.

A felvételi interjún a páciens adatainak (életkor, nem, cukorbetegség időtartama, legutóbbi A1c, kezelés típusa, inzulinadagok testtömeg, kísérő betegségek, cukorbetegség szövődményei és súlyos hipoglikémia anamnézisében) gyűjtése mellett folyamatos glükóz monitorozó rendszer (FreeStyle) Libre) ápolónő fogja telepíteni. Ebben a tanulmányban résztvevőnként legalább nyolc sporteseményt terveznek. Véletlenszerű sorrendben, az egyéni szénhidrátbevitelt legalább 4 sportági beavatkozás során alkalmazzuk, míg kontrollként legalább 4 megfelelő sportágat alkalmazunk. A táborban napi rendszerességgel két sportesemény kerül megrendezésre; 9:30 és 10:30 és 11:00 és 12:00 óra között. A személyre szabott szénhidrátbevitelt tartalmazó beavatkozások esetén a FreeStyle Libre-t 0-10 perccel a csapatsport kezdete előtt szkenneljük. A szénhidrátokat ezután 0,5 g/kg mennyiségben adják be 4,5 és 7,0 mmol/l közötti glükózszint esetén, és 0,25 g/kg mennyiségben 7,1 és 10,0 mmol/l közötti glükózszint esetén, és nem adnak semmit, ha a glükózszint 10,1 és 10,0 mmol/l között van. 15,0 mmol/L. Ha a vércukorszint 4,5 mmol/l alatt vagy 15,0 mmol/l felett van, a tábor személyzete gondoskodik a hipoglikémia/hiperglikémia kezeléséről. Az ellenőrző foglalkozások során, a tábori rutinszerű ellátásnak megfelelően, a fizikai aktivitás megkezdése előtt nem mérnek glükózszintet.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 7 és 16 év közötti férfiak vagy nők.
  2. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig.
  3. Folyamatos szubkután inzulin infúziós kezelés vagy napi többszöri injekció alkalmazása.
  4. HbA1c ≤ 12,0%.
  5. Csapatsportok (foci, kosárlabda, jégkorong, tenisz) gyakorlása a nyári táborban.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős nefropátia, neuropátia vagy retinopátia a vizsgáló megítélése szerint.
  2. Súlyos hipoglikémiás epizód a vizsgálatba való bevonást követő két héten belül.
  3. A Medtronic 670G inzulinpumpa használata kezelési módként
  4. Orális glükokortikoid gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (kivéve a vizsgáló megítélése szerint alacsony, stabil dózist). Az inhalációs szteroidok stabil dózisa elfogadható.
  5. Akut betegség az elmúlt 3 hónapban, amely befolyásolja a fizikai aktivitást.
  6. Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a gyakorlatok teljesítésének képességét (pl. ortopédiai korlátozás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Egyéni szénhidrát bevitel

A glükózérzékelő szintje alapján szénhidrátot (narancslé, Oasis classic) adunk a következőképpen:

Ha a szenzor glükóz szintje < 4,5 mmol/L, a tábor személyzete a hipoglikémiát a tábori eljárás szerint kezeli. Ha az érzékelő glükóz szintje 4,5 és 7,0 mol/l között van, 0,5 g CHO/ttkg-ot adunk. a szenzor glükózszintje 7,1 és 10,0 mmol/l között van, 0,25 g CHO/testtömeg-kilogramm kerül beadásra. Ha az érzékelő glükózszintje 10,1 és 15,0 mmol/l között van, nem ad ki CHO-t, Ha az érzékelő glükózszintje > 15,1 mmol/l, a tábor személyzete a hiperglikémiát a tábori eljárás szerint kezeli.

A résztvevők csapatsport gyakorlatokat végeznek naponta kétszer: 9:30-10:30 és 11:00-12:00 között.
A glükózszintet a FreeStyle Libre fogja mérni
A fizikai aktivitás során fellépő energiafelhasználást a SenseWear karszalaggal mérjük.
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos tábori protokoll
A tábori rutinszerű ellátásnak megfelelően nem lesz kötelező vércukorszint mérés a fizikai aktivitás megkezdése előtt, ha nem jelentkezik hipoglikémia vagy hiperglikémia tünete.
A résztvevők csapatsport gyakorlatokat végeznek naponta kétszer: 9:30-10:30 és 11:00-12:00 között.
A glükózszintet a FreeStyle Libre fogja mérni
A fizikai aktivitás során fellépő energiafelhasználást a SenseWear karszalaggal mérjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 4,0-10,0 mmol/l közötti intersticiális glükózkoncentráció idején eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 60 perc
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükózkoncentráció változása
Időkeret: 60 perc
60 perc
Átlagos idő (perc) az első hipoglikémiás eseményig
Időkeret: 60 perc
60 perc
Átlagos intersticiális glükózkoncentráció
Időkeret: 60 perc
60 perc
A glükózkoncentráció szórása
Időkeret: 60 perc
60 perc
A 4,0 mmol/l alatti intersticiális glükózkoncentráció eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 120 perc
120 perc
A 10,0 mmol/l feletti intersticiális glükózkoncentráció eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 120 perc
120 perc
Azon résztvevők száma, akiknél az edzés által kiváltott hipoglikémia 4,0 mmol/l alatt van
Időkeret: 120 perc
120 perc
Azon résztvevők száma, akiknél a testmozgás okozta hipoglikémia 3,5 mmol/l alatt van
Időkeret: 120 perc
120 perc
A kezelést igénylő igazolt hipoglikémiás epizódok teljes száma
Időkeret: 120 perc
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

3
Iratkozz fel