- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03995498
Egyéni szénhidrátbeviteli stratégia a vércukorszint szabályozásának javítására
Egyéni szénhidrátbeviteli stratégia a vércukorszint-szabályozás javítására az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők csapatsportjai során: a Carowanis tábor vizsgálata
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a testsúlyon és a fizikai aktivitás előtti glükózszinten alapuló, személyre szabott szénhidrátbevitel hatékonyabb-e, mint a szokásos tábori ellátás a glükózkontroll javítására csapatsportokat (kosárlabda, foci, jégkorong) űző gyermekek és serdülők körében. nyári tábor.
A felvételi interjún a páciens adatainak (életkor, nem, cukorbetegség időtartama, legutóbbi A1c, kezelés típusa, inzulinadagok testtömeg, kísérő betegségek, cukorbetegség szövődményei és súlyos hipoglikémia anamnézisében) gyűjtése mellett folyamatos glükóz monitorozó rendszer (FreeStyle) Libre) ápolónő fogja telepíteni. Ebben a tanulmányban résztvevőnként legalább nyolc sporteseményt terveznek. Véletlenszerű sorrendben, az egyéni szénhidrátbevitelt legalább 4 sportági beavatkozás során alkalmazzuk, míg kontrollként legalább 4 megfelelő sportágat alkalmazunk. A táborban napi rendszerességgel két sportesemény kerül megrendezésre; 9:30 és 10:30 és 11:00 és 12:00 óra között. A személyre szabott szénhidrátbevitelt tartalmazó beavatkozások esetén a FreeStyle Libre-t 0-10 perccel a csapatsport kezdete előtt szkenneljük. A szénhidrátokat ezután 0,5 g/kg mennyiségben adják be 4,5 és 7,0 mmol/l közötti glükózszint esetén, és 0,25 g/kg mennyiségben 7,1 és 10,0 mmol/l közötti glükózszint esetén, és nem adnak semmit, ha a glükózszint 10,1 és 10,0 mmol/l között van. 15,0 mmol/L. Ha a vércukorszint 4,5 mmol/l alatt vagy 15,0 mmol/l felett van, a tábor személyzete gondoskodik a hipoglikémia/hiperglikémia kezeléséről. Az ellenőrző foglalkozások során, a tábori rutinszerű ellátásnak megfelelően, a fizikai aktivitás megkezdése előtt nem mérnek glükózszintet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 16 év közötti férfiak vagy nők.
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig.
- Folyamatos szubkután inzulin infúziós kezelés vagy napi többszöri injekció alkalmazása.
- HbA1c ≤ 12,0%.
- Csapatsportok (foci, kosárlabda, jégkorong, tenisz) gyakorlása a nyári táborban.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős nefropátia, neuropátia vagy retinopátia a vizsgáló megítélése szerint.
- Súlyos hipoglikémiás epizód a vizsgálatba való bevonást követő két héten belül.
- A Medtronic 670G inzulinpumpa használata kezelési módként
- Orális glükokortikoid gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (kivéve a vizsgáló megítélése szerint alacsony, stabil dózist). Az inhalációs szteroidok stabil dózisa elfogadható.
- Akut betegség az elmúlt 3 hónapban, amely befolyásolja a fizikai aktivitást.
- Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a gyakorlatok teljesítésének képességét (pl. ortopédiai korlátozás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyéni szénhidrát bevitel
A glükózérzékelő szintje alapján szénhidrátot (narancslé, Oasis classic) adunk a következőképpen: Ha a szenzor glükóz szintje < 4,5 mmol/L, a tábor személyzete a hipoglikémiát a tábori eljárás szerint kezeli. Ha az érzékelő glükóz szintje 4,5 és 7,0 mol/l között van, 0,5 g CHO/ttkg-ot adunk. a szenzor glükózszintje 7,1 és 10,0 mmol/l között van, 0,25 g CHO/testtömeg-kilogramm kerül beadásra. Ha az érzékelő glükózszintje 10,1 és 15,0 mmol/l között van, nem ad ki CHO-t, Ha az érzékelő glükózszintje > 15,1 mmol/l, a tábor személyzete a hiperglikémiát a tábori eljárás szerint kezeli. |
A résztvevők csapatsport gyakorlatokat végeznek naponta kétszer: 9:30-10:30 és 11:00-12:00 között.
A glükózszintet a FreeStyle Libre fogja mérni
A fizikai aktivitás során fellépő energiafelhasználást a SenseWear karszalaggal mérjük.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos tábori protokoll
A tábori rutinszerű ellátásnak megfelelően nem lesz kötelező vércukorszint mérés a fizikai aktivitás megkezdése előtt, ha nem jelentkezik hipoglikémia vagy hiperglikémia tünete.
|
A résztvevők csapatsport gyakorlatokat végeznek naponta kétszer: 9:30-10:30 és 11:00-12:00 között.
A glükózszintet a FreeStyle Libre fogja mérni
A fizikai aktivitás során fellépő energiafelhasználást a SenseWear karszalaggal mérjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A 4,0-10,0 mmol/l közötti intersticiális glükózkoncentráció idején eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A glükózkoncentráció változása
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
Átlagos idő (perc) az első hipoglikémiás eseményig
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
Átlagos intersticiális glükózkoncentráció
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
A glükózkoncentráció szórása
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
A 4,0 mmol/l alatti intersticiális glükózkoncentráció eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 120 perc
|
120 perc
|
A 10,0 mmol/l feletti intersticiális glükózkoncentráció eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 120 perc
|
120 perc
|
Azon résztvevők száma, akiknél az edzés által kiváltott hipoglikémia 4,0 mmol/l alatt van
Időkeret: 120 perc
|
120 perc
|
Azon résztvevők száma, akiknél a testmozgás okozta hipoglikémia 3,5 mmol/l alatt van
Időkeret: 120 perc
|
120 perc
|
A kezelést igénylő igazolt hipoglikémiás epizódok teljes száma
Időkeret: 120 perc
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNACK-camp
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaToborzásSzerzett thromboticus thrombocytopeniás purpuraSpanyolország, Portugália