- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03995498
Zindywidualizowana strategia spożycia węglowodanów w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi
Zindywidualizowana strategia spożycia węglowodanów w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi podczas sportów zespołowych u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1: badanie obozowe Carowanis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zindywidualizowane spożycie węglowodanów na podstawie masy ciała i poziomu glukozy przed aktywnością fizyczną jest skuteczniejsze niż zwykła opieka obozowa w celu poprawy kontroli glukozy u dzieci i młodzieży uprawiających sporty zespołowe (koszykówka, piłka nożna, hokej) podczas obóz letni.
Podczas wywiadu rekrutacyjnego, oprócz zebrania informacji o pacjencie (wiek, płeć, czas trwania cukrzycy, ostatnio przebyta HbA1c, rodzaj leczenia, dawki insuliny, masa ciała, choroby współistniejące, powikłania cukrzycy i ciężka hipoglikemia w wywiadzie), system ciągłego monitorowania glikemii (FreeStyle Libre) zostanie zainstalowana przez pielęgniarkę. W tym badaniu zaplanowano co najmniej osiem sesji sportowych na uczestnika. W losowej kolejności zindywidualizowane spożycie węglowodanów zostanie zastosowane podczas co najmniej 4 interwencyjnych sesji sportowych, podczas gdy co najmniej 4 z dopasowanymi rodzajami sportów zostaną wykorzystane jako sesje kontrolne. Każdego dnia na obozie rutynowo zaplanowano dwie sesje sportowe; od 9:30 do 10:30 i od 11:00 do 12:00. W przypadku sesji interwencyjnych, które obejmują zindywidualizowane spożycie węglowodanów, FreeStyle Libre zostanie zeskanowane na 0-10 minut przed rozpoczęciem gry zespołowej. Węglowodany będą następnie podawane w ilości 0,5 g/kg dla poziomu glukozy między 4,5 a 7,0 mmol/l i 0,25 g/kg dla poziomu glukozy między 7,1 a 10,0 mmol/l i nie będą podawane, jeśli poziom glukozy wynosi od 10,1 do 10,1 mmol/l. 15,0 mmol/l. Gdy poziom glukozy spadnie poniżej 4,5 mmol/L lub powyżej 15,0 mmol/L, personel obozu zajmie się leczeniem hipoglikemii/hiperglikemii. Podczas sesji kontrolnych, zgodnie z rutynową opieką obozową, nie będzie pomiaru poziomu glukozy przed rozpoczęciem aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 7 do 16 lat.
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej 6 miesięcy.
- Stosowanie ciągłego podskórnego wlewu insuliny lub wielokrotnych wstrzyknięć dziennie.
- HbA1c ≤ 12,0%.
- Uprawianie sportów zespołowych (piłka nożna, koszykówka, hokej, tenis) na obozie letnim.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia w ocenie badacza.
- Epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni od włączenia do badania.
- Używanie pompy insulinowej Medtronic 670G jako trybu leczenia
- Obecne stosowanie doustnych leków zawierających glikokortykosteroidy (z wyjątkiem małej stabilnej dawki według oceny badacza). Dopuszczalne są stałe dawki sterydów wziewnych.
- Ostra choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która może wpływać na zdolność do aktywności fizycznej.
- Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z uczestnictwem w badaniu lub możliwością ukończenia okresów ćwiczeń (np. ograniczenia ortopedyczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indywidualne spożycie węglowodanów
Na podstawie poziomu czujnika glukozy węglowodany (sok pomarańczowy, Oasis classic) zostaną podane w następujący sposób: Jeśli poziom glukozy z czujnika jest niższy niż 4,5 mmol/L, personel obozu będzie leczył hipoglikemię zgodnie z procedurą obozową. Jeśli poziom glukozy z czujnika wynosi między 4,5 a 7,0 mol/L, zostanie podane 0,5 g CHO/kg masy ciała. poziom glukozy z czujnika wynosi od 7,1 do 10,0 mmol/l, zostanie podane 0,25 g CHO/kg masy ciała, jeśli poziom glukozy z czujnika wynosi od 10,1 do 15,0 mmol/l, nie zostanie podane CHO, jeśli poziom glukozy z czujnika wynosi > 15,1 mmol/L, personel obozowy będzie leczył hiperglikemię zgodnie z obozową procedurą. |
Uczestnicy będą uprawiać sporty zespołowe dwa razy dziennie: od 9:30 do 10:30 i od 11:00 do 12:00.
Poziom glukozy będzie mierzony za pomocą FreeStyle Libre
Wydatek energetyczny podczas sesji aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą opaski na ramię SenseWear.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykły protokół obozowy
Zgodnie z obozową rutyną opieki, nie będzie obowiązkowego pomiaru poziomu glukozy przed rozpoczęciem aktywności fizycznej, jeśli nie wystąpią objawy hipoglikemii lub hiperglikemii.
|
Uczestnicy będą uprawiać sporty zespołowe dwa razy dziennie: od 9:30 do 10:30 i od 11:00 do 12:00.
Poziom glukozy będzie mierzony za pomocą FreeStyle Libre
Wydatek energetyczny podczas sesji aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą opaski na ramię SenseWear.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu spędzonego przez śródmiąższowe stężenie glukozy między 4,0-10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
Średni czas (minuty) do pierwszego epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
Średnie śródmiąższowe stężenie glukozy
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
Odchylenie standardowe stężenia glukozy
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
Procent czasu, w którym śródmiąższowe stężenie glukozy spędziło poniżej 4,0 mmol/l
Ramy czasowe: 120 minut
|
120 minut
|
|
Procent czasu, w którym śródmiąższowe stężenie glukozy przekroczyło 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 120 minut
|
120 minut
|
|
Liczba uczestników z hipoglikemią wywołaną wysiłkiem fizycznym poniżej 4,0 mmol/l
Ramy czasowe: 120 minut
|
120 minut
|
|
Liczba uczestników z hipoglikemią wywołaną wysiłkiem fizycznym poniżej 3,5 mmol/l
Ramy czasowe: 120 minut
|
120 minut
|
|
Łączna liczba potwierdzonych epizodów hipoglikemii wymagających leczenia
Ramy czasowe: 120 minut
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNACK-camp
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
Duke UniversityZakończonyDługi COVID | Długi COVID-19 | Długi Covid19Stany Zjednoczone
-
Pacific UniversityZakończony
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony