Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana strategia spożycia węglowodanów w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Zindywidualizowana strategia spożycia węglowodanów w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi podczas sportów zespołowych u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1: badanie obozowe Carowanis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zindywidualizowane spożycie węglowodanów na podstawie masy ciała i poziomu glukozy przed aktywnością fizyczną jest skuteczniejsze niż zwykła opieka obozowa w celu poprawy kontroli glukozy u dzieci i młodzieży uprawiających sporty zespołowe (koszykówka, piłka nożna, hokej) podczas obóz letni.

Podczas wywiadu rekrutacyjnego, oprócz zebrania informacji o pacjencie (wiek, płeć, czas trwania cukrzycy, ostatnio przebyta HbA1c, rodzaj leczenia, dawki insuliny, masa ciała, choroby współistniejące, powikłania cukrzycy i ciężka hipoglikemia w wywiadzie), system ciągłego monitorowania glikemii (FreeStyle Libre) zostanie zainstalowana przez pielęgniarkę. W tym badaniu zaplanowano co najmniej osiem sesji sportowych na uczestnika. W losowej kolejności zindywidualizowane spożycie węglowodanów zostanie zastosowane podczas co najmniej 4 interwencyjnych sesji sportowych, podczas gdy co najmniej 4 z dopasowanymi rodzajami sportów zostaną wykorzystane jako sesje kontrolne. Każdego dnia na obozie rutynowo zaplanowano dwie sesje sportowe; od 9:30 do 10:30 i od 11:00 do 12:00. W przypadku sesji interwencyjnych, które obejmują zindywidualizowane spożycie węglowodanów, FreeStyle Libre zostanie zeskanowane na 0-10 minut przed rozpoczęciem gry zespołowej. Węglowodany będą następnie podawane w ilości 0,5 g/kg dla poziomu glukozy między 4,5 a 7,0 mmol/l i 0,25 g/kg dla poziomu glukozy między 7,1 a 10,0 mmol/l i nie będą podawane, jeśli poziom glukozy wynosi od 10,1 do 10,1 mmol/l. 15,0 mmol/l. Gdy poziom glukozy spadnie poniżej 4,5 mmol/L lub powyżej 15,0 mmol/L, personel obozu zajmie się leczeniem hipoglikemii/hiperglikemii. Podczas sesji kontrolnych, zgodnie z rutynową opieką obozową, nie będzie pomiaru poziomu glukozy przed rozpoczęciem aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 7 do 16 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej 6 miesięcy.
  3. Stosowanie ciągłego podskórnego wlewu insuliny lub wielokrotnych wstrzyknięć dziennie.
  4. HbA1c ≤ 12,0%.
  5. Uprawianie sportów zespołowych (piłka nożna, koszykówka, hokej, tenis) na obozie letnim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia w ocenie badacza.
  2. Epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni od włączenia do badania.
  3. Używanie pompy insulinowej Medtronic 670G jako trybu leczenia
  4. Obecne stosowanie doustnych leków zawierających glikokortykosteroidy (z wyjątkiem małej stabilnej dawki według oceny badacza). Dopuszczalne są stałe dawki sterydów wziewnych.
  5. Ostra choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która może wpływać na zdolność do aktywności fizycznej.
  6. Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z uczestnictwem w badaniu lub możliwością ukończenia okresów ćwiczeń (np. ograniczenia ortopedyczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Indywidualne spożycie węglowodanów

Na podstawie poziomu czujnika glukozy węglowodany (sok pomarańczowy, Oasis classic) zostaną podane w następujący sposób:

Jeśli poziom glukozy z czujnika jest niższy niż 4,5 mmol/L, personel obozu będzie leczył hipoglikemię zgodnie z procedurą obozową. Jeśli poziom glukozy z czujnika wynosi między 4,5 a 7,0 mol/L, zostanie podane 0,5 g CHO/kg masy ciała. poziom glukozy z czujnika wynosi od 7,1 do 10,0 mmol/l, zostanie podane 0,25 g CHO/kg masy ciała, jeśli poziom glukozy z czujnika wynosi od 10,1 do 15,0 mmol/l, nie zostanie podane CHO, jeśli poziom glukozy z czujnika wynosi > 15,1 mmol/L, personel obozowy będzie leczył hiperglikemię zgodnie z obozową procedurą.

Uczestnicy będą uprawiać sporty zespołowe dwa razy dziennie: od 9:30 do 10:30 i od 11:00 do 12:00.
Poziom glukozy będzie mierzony za pomocą FreeStyle Libre
Wydatek energetyczny podczas sesji aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą opaski na ramię SenseWear.
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykły protokół obozowy
Zgodnie z obozową rutyną opieki, nie będzie obowiązkowego pomiaru poziomu glukozy przed rozpoczęciem aktywności fizycznej, jeśli nie wystąpią objawy hipoglikemii lub hiperglikemii.
Uczestnicy będą uprawiać sporty zespołowe dwa razy dziennie: od 9:30 do 10:30 i od 11:00 do 12:00.
Poziom glukozy będzie mierzony za pomocą FreeStyle Libre
Wydatek energetyczny podczas sesji aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą opaski na ramię SenseWear.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego przez śródmiąższowe stężenie glukozy między 4,0-10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
Średni czas (minuty) do pierwszego epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
Średnie śródmiąższowe stężenie glukozy
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
Odchylenie standardowe stężenia glukozy
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
Procent czasu, w którym śródmiąższowe stężenie glukozy spędziło poniżej 4,0 mmol/l
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut
Procent czasu, w którym śródmiąższowe stężenie glukozy przekroczyło 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut
Liczba uczestników z hipoglikemią wywołaną wysiłkiem fizycznym poniżej 4,0 mmol/l
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut
Liczba uczestników z hipoglikemią wywołaną wysiłkiem fizycznym poniżej 3,5 mmol/l
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut
Łączna liczba potwierdzonych epizodów hipoglikemii wymagających leczenia
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Subskrybuj