- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03995498
Strategia di assunzione di carboidrati individualizzata per migliorare il controllo della glicemia
Strategia di assunzione individualizzata di carboidrati per migliorare il controllo della glicemia durante gli sport di squadra nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1: studio Carowanis Camp
L'obiettivo di questo studio è verificare se un'assunzione individualizzata di carboidrati basata sul peso e sul livello di glucosio prima dell'attività fisica sia più efficace della normale cura del campo per migliorare il controllo del glucosio nei bambini e negli adolescenti che praticano sport di squadra (basket, calcio, hockey) durante un campo estivo.
Al colloquio di arruolamento, oltre a raccogliere le informazioni del paziente (età, sesso, durata del diabete, A1c recente, tipo di trattamento, dosi di insulina peso corporeo, patologie concomitanti, complicanze del diabete e anamnesi di ipoglicemia grave), un sistema di monitoraggio continuo della glicemia (FreeStyle Libre) verrà installato da un infermiere. Per questo studio sono previste almeno otto sessioni sportive per partecipante. In un ordine randomizzato, l'assunzione individualizzata di carboidrati verrà applicata durante almeno 4 sessioni sportive di intervento mentre almeno 4 con tipi di sport corrispondenti verranno utilizzati come sessioni di controllo. Ogni giorno al campo sono regolarmente programmate due sessioni sportive; dalle 9:30 alle 10:30 e dalle 11:00 alle 12:00. Per le sessioni di intervento che prevedono l'assunzione personalizzata di carboidrati, il FreeStyle Libre verrà scansionato 0-10 minuti prima dell'inizio dello sport di squadra. Verranno quindi somministrati carboidrati nella quantità di 0,5 g/kg per livelli di glucosio compresi tra 4,5 e 7,0 mmol/L e 0,25 g/kg per livelli di glucosio compresi tra 7,1 e 10,0 mmol/L e nessuno se i livelli di glucosio sono compresi tra 10,1 e 10,1 mmol/L. 15,0 mmol/l. Quando i livelli di glucosio sono inferiori a 4,5 mmol/L o superiori a 15,0 mmol/L, il personale del campo si occuperà del trattamento dell'ipoglicemia/iperglicemia. Durante le sessioni di controllo, come da routine di cura del campo, non verrà effettuata la misurazione dei livelli di glucosio prima dell'inizio dell'attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine tra i 7 e i 16 anni.
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi.
- Utilizzando la terapia continua di infusione sottocutanea di insulina o più iniezioni giornaliere.
- HbA1c ≤ 12,0%.
- Praticare sport di squadra (calcio, basket, hockey, tennis) presso il campo estivo.
Criteri di esclusione:
- Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Grave episodio ipoglicemico entro due settimane dall'inclusione nello studio.
- Utilizzo del microinfusore per insulina Medtronic 670G come modalità di trattamento
- Uso corrente di farmaci glucocorticoidi orali (tranne la dose stabile bassa secondo il giudizio dello sperimentatore). Sono accettabili dosi stabili di steroidi per via inalatoria.
- Malattia acuta negli ultimi 3 mesi che influenzerebbe la capacità di svolgere attività fisica.
- Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare i periodi di esercizio a giudizio dello sperimentatore (ad es. limitazione ortopedica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Assunzione personalizzata di carboidrati
In base al livello del sensore di glucosio, i carboidrati (succo d'arancia, classico Oasis) verranno quindi forniti come segue: Se il livello di glucosio del sensore è inferiore a < 4,5 mmol/L, il personale del campo tratterà l'ipoglicemia secondo la procedura del campo, Se il livello di glucosio del sensore è compreso tra 4,5 e 7,0 mol/L, verranno somministrati 0,5 g di CHO/kg di peso corporeo, Se il livello di glucosio del sensore è compreso tra 7,1 e 10,0 mmol/L, verranno forniti 0,25 g di CHO/kg di peso corporeo, se il livello di glucosio del sensore è compreso tra 10,1 e 15,0 mmol/L, non verrà fornito alcun CHO, se il livello di glucosio del sensore è > 15,1 mmol/L, il personale del campo tratterà l'iperglicemia secondo la procedura del campo. |
I partecipanti si cimenteranno in sport di squadra due volte al giorno: dalle 9:30 alle 10:30 e dalle 11:00 alle 12:00.
I livelli di glucosio saranno misurati dal FreeStyle Libre
Il dispendio energetico durante le sessioni di attività fisica sarà misurato con il bracciale SenseWear.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Consueto protocollo del campo
Come per le cure di routine del campo, non ci sarà alcuna misurazione obbligatoria del livello di glucosio prima dell'inizio dell'attività fisica se non compaiono sintomi di ipoglicemia o iperglicemia.
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I partecipanti si cimenteranno in sport di squadra due volte al giorno: dalle 9:30 alle 10:30 e dalle 11:00 alle 12:00.
I livelli di glucosio saranno misurati dal FreeStyle Libre
Il dispendio energetico durante le sessioni di attività fisica sarà misurato con il bracciale SenseWear.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di tempo di concentrazioni interstiziali di glucosio trascorse tra 4,0 e 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti
|
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione delle concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: 60 minuti
|
60 minuti
|
|
Tempo medio (minuti) al primo evento ipoglicemico
Lasso di tempo: 60 minuti
|
60 minuti
|
|
Concentrazione media di glucosio interstiziale
Lasso di tempo: 60 minuti
|
60 minuti
|
|
Deviazione standard della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 60 minuti
|
60 minuti
|
|
Percentuale di tempo di concentrazioni interstiziali di glucosio trascorse al di sotto di 4,0 mmol/L
Lasso di tempo: 120 minuti
|
120 minuti
|
|
Percentuale di tempo di concentrazioni interstiziali di glucosio trascorse al di sopra di 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 120 minuti
|
120 minuti
|
|
Numero di partecipanti con un'ipoglicemia indotta dall'esercizio inferiore a 4,0 mmol/L
Lasso di tempo: 120 minuti
|
120 minuti
|
|
Numero di partecipanti con ipoglicemia indotta dall'esercizio inferiore a 3,5 mmol/L
Lasso di tempo: 120 minuti
|
120 minuti
|
|
Numero totale di episodi di ipoglicemia confermati che richiedono trattamento
Lasso di tempo: 120 minuti
|
120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNACK-camp
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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