Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategia di assunzione di carboidrati individualizzata per migliorare il controllo della glicemia

8 giugno 2020 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Strategia di assunzione individualizzata di carboidrati per migliorare il controllo della glicemia durante gli sport di squadra nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1: studio Carowanis Camp

L'obiettivo di questo studio è verificare se un'assunzione individualizzata di carboidrati basata sul peso e sul livello di glucosio prima dell'attività fisica sia più efficace della normale cura del campo per migliorare il controllo del glucosio nei bambini e negli adolescenti che praticano sport di squadra (basket, calcio, hockey) durante un campo estivo.

Al colloquio di arruolamento, oltre a raccogliere le informazioni del paziente (età, sesso, durata del diabete, A1c recente, tipo di trattamento, dosi di insulina peso corporeo, patologie concomitanti, complicanze del diabete e anamnesi di ipoglicemia grave), un sistema di monitoraggio continuo della glicemia (FreeStyle Libre) verrà installato da un infermiere. Per questo studio sono previste almeno otto sessioni sportive per partecipante. In un ordine randomizzato, l'assunzione individualizzata di carboidrati verrà applicata durante almeno 4 sessioni sportive di intervento mentre almeno 4 con tipi di sport corrispondenti verranno utilizzati come sessioni di controllo. Ogni giorno al campo sono regolarmente programmate due sessioni sportive; dalle 9:30 alle 10:30 e dalle 11:00 alle 12:00. Per le sessioni di intervento che prevedono l'assunzione personalizzata di carboidrati, il FreeStyle Libre verrà scansionato 0-10 minuti prima dell'inizio dello sport di squadra. Verranno quindi somministrati carboidrati nella quantità di 0,5 g/kg per livelli di glucosio compresi tra 4,5 e 7,0 mmol/L e 0,25 g/kg per livelli di glucosio compresi tra 7,1 e 10,0 mmol/L e nessuno se i livelli di glucosio sono compresi tra 10,1 e 10,1 mmol/L. 15,0 mmol/l. Quando i livelli di glucosio sono inferiori a 4,5 mmol/L o superiori a 15,0 mmol/L, il personale del campo si occuperà del trattamento dell'ipoglicemia/iperglicemia. Durante le sessioni di controllo, come da routine di cura del campo, non verrà effettuata la misurazione dei livelli di glucosio prima dell'inizio dell'attività fisica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine tra i 7 e i 16 anni.
  2. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi.
  3. Utilizzando la terapia continua di infusione sottocutanea di insulina o più iniezioni giornaliere.
  4. HbA1c ≤ 12,0%.
  5. Praticare sport di squadra (calcio, basket, hockey, tennis) presso il campo estivo.

Criteri di esclusione:

  1. Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
  2. Grave episodio ipoglicemico entro due settimane dall'inclusione nello studio.
  3. Utilizzo del microinfusore per insulina Medtronic 670G come modalità di trattamento
  4. Uso corrente di farmaci glucocorticoidi orali (tranne la dose stabile bassa secondo il giudizio dello sperimentatore). Sono accettabili dosi stabili di steroidi per via inalatoria.
  5. Malattia acuta negli ultimi 3 mesi che influenzerebbe la capacità di svolgere attività fisica.
  6. Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare i periodi di esercizio a giudizio dello sperimentatore (ad es. limitazione ortopedica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Assunzione personalizzata di carboidrati

In base al livello del sensore di glucosio, i carboidrati (succo d'arancia, classico Oasis) verranno quindi forniti come segue:

Se il livello di glucosio del sensore è inferiore a < 4,5 mmol/L, il personale del campo tratterà l'ipoglicemia secondo la procedura del campo, Se il livello di glucosio del sensore è compreso tra 4,5 e 7,0 mol/L, verranno somministrati 0,5 g di CHO/kg di peso corporeo, Se il livello di glucosio del sensore è compreso tra 7,1 e 10,0 mmol/L, verranno forniti 0,25 g di CHO/kg di peso corporeo, se il livello di glucosio del sensore è compreso tra 10,1 e 15,0 mmol/L, non verrà fornito alcun CHO, se il livello di glucosio del sensore è > 15,1 mmol/L, il personale del campo tratterà l'iperglicemia secondo la procedura del campo.

I partecipanti si cimenteranno in sport di squadra due volte al giorno: dalle 9:30 alle 10:30 e dalle 11:00 alle 12:00.
I livelli di glucosio saranno misurati dal FreeStyle Libre
Il dispendio energetico durante le sessioni di attività fisica sarà misurato con il bracciale SenseWear.
ACTIVE_COMPARATORE: Consueto protocollo del campo
Come per le cure di routine del campo, non ci sarà alcuna misurazione obbligatoria del livello di glucosio prima dell'inizio dell'attività fisica se non compaiono sintomi di ipoglicemia o iperglicemia.
I partecipanti si cimenteranno in sport di squadra due volte al giorno: dalle 9:30 alle 10:30 e dalle 11:00 alle 12:00.
I livelli di glucosio saranno misurati dal FreeStyle Libre
Il dispendio energetico durante le sessioni di attività fisica sarà misurato con il bracciale SenseWear.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo di concentrazioni interstiziali di glucosio trascorse tra 4,0 e 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Tempo medio (minuti) al primo evento ipoglicemico
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Concentrazione media di glucosio interstiziale
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Deviazione standard della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Percentuale di tempo di concentrazioni interstiziali di glucosio trascorse al di sotto di 4,0 mmol/L
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti
Percentuale di tempo di concentrazioni interstiziali di glucosio trascorse al di sopra di 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti
Numero di partecipanti con un'ipoglicemia indotta dall'esercizio inferiore a 4,0 mmol/L
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti
Numero di partecipanti con ipoglicemia indotta dall'esercizio inferiore a 3,5 mmol/L
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti
Numero totale di episodi di ipoglicemia confermati che richiedono trattamento
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Attività fisica

Sottoscrivi