Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen hiilihydraattien saantistrategia parantaa verensokerin hallintaa

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Yksilöllinen hiilihydraattien saantistrategia verensokerin hallinnan parantamiseksi joukkueurheilun aikana lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes: Carowanis Camp -tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko yksilöllinen hiilihydraattien saanti painon ja ennen fyysistä aktiivisuutta edeltävään glukoositasoon verrattuna tehokkaampi kuin tavallinen leirihoito parantaakseen glukoosihallintaa joukkuelajeja (koripallo, jalkapallo, jääkiekko) harrastavilla lapsilla ja nuorilla. kesäleiri.

Ilmoittautumishaastattelussa potilaan tietojen keruun (ikä, sukupuoli, diabeteksen kesto, viimeaikainen A1c, hoidon tyyppi, insuliiniannokset ruumiinpaino, samanaikaiset sairaudet, diabeteksen komplikaatiot ja vaikea hypoglykemia) lisäksi jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (FreeStyle). Libre) asentaa sairaanhoitaja. Tässä tutkimuksessa suunnitellaan vähintään kahdeksan liikuntakertaa osallistujaa kohden. Satunnaistetussa järjestyksessä yksilöllistä hiilihydraattien saantia sovelletaan vähintään 4 interventiourheilun aikana, kun taas vähintään 4 vastaavia urheilulajeja käytetään kontrolliistuntoina. Leirillä järjestetään rutiininomaisesti kaksi urheilutapahtumaa joka päivä; klo 9.30-10.30 ja 11.00-12.00. Interventioistunnoissa, joihin liittyy yksilöllinen hiilihydraattien saanti, FreeStyle Libre skannataan 0-10 minuuttia ennen joukkuelajin alkua. Hiilihydraatteja annetaan sitten määränä 0,5 g/kg glukoosipitoisuuksille 4,5 - 7,0 mmol/l ja 0,25 g/kg glukoosipitoisuuksille 7,1 - 10,0 mmol/L ja mitään ei anneta, jos glukoositasot ovat välillä 10,1 15,0 mmol/l. Kun glukoositasot ovat alle 4,5 mmol/L tai yli 15,0 mmol/L, leirin henkilökunta huolehtii hypoglykemia/hyperglykemiahoidosta. Kontrolliistuntojen aikana leirin rutiinihoidon mukaisesti glukoositasoja ei mitata ennen fyysisen toiminnan alkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 7–16-vuotiaat miehet tai naiset.
  2. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan.
  3. Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusiohoito tai useita päivittäisiä injektioita.
  4. HbA1c ≤ 12,0 %.
  5. Harrastaa joukkuelajeja (jalkapallo, koripallo, jääkiekko, tennis) kesäleirillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
  2. Vaikea hypoglykeeminen jakso kahden viikon sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä.
  3. Medtronic 670G -insuliinipumpun käyttäminen hoitotilana
  4. Suun kautta otettavan glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö (lukuun ottamatta matalaa vakaata annosta tutkijan arvion mukaan). Inhaloitavien steroidien vakaat annokset ovat hyväksyttäviä.
  5. Akuutti sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana, joka vaikuttaa kykyyn harjoittaa liikuntaa.
  6. Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä suorittaa harjoitusjaksot tutkijan arvion mukaan (esim. ortopedinen rajoitus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Yksilöllinen hiilihydraattien saanti

Glukoosisensorin tason perusteella hiilihydraattia (appelsiinimehu, Oasis classic) annetaan sitten seuraavasti:

Jos anturin glukoositaso on alle < 4,5 mmol/l, leirin henkilökunta hoitaa hypoglykemian leirin ohjeiden mukaisesti. Jos anturin glukoositaso on välillä 4,5 - 7,0 mol/l, annetaan 0,5 g CHO/kg ruumiinpainoa. anturin glukoositaso on välillä 7,1 - 10,0 mmol/l, annetaan 0,25 g CHO:ta/kg ruumiinpainoa. Jos anturin glukoositaso on välillä 10,1 - 15,0 mmol/L, CHO:ta ei anneta, Jos anturin glukoositaso on > 15,1 mmol/L, leirin henkilökunta hoitaa hyperglykemian leirin ohjeiden mukaisesti.
Muut: Liikunta
Osallistujat harjoittelevat joukkueurheilua kahdesti päivässä: klo 9.30-10.30 ja klo 11.00-12.00.
Muut: FreeStyle Libre
FreeStyle Libre mittaa glukoositasot
Muut: SenseWear käsivarsinauha
Energiankulutus liikunnan aikana mitataan SenseWear-käsivarsinauhalla.
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen leirin protokolla
Leirin rutiinihoidon mukaisesti pakollista glukoositason mittausta ei tehdä ennen fyysisen toiminnan aloittamista, jos hypoglykemian tai hyperglykemian oireita ei ilmene.
Muut: Liikunta
Osallistujat harjoittelevat joukkueurheilua kahdesti päivässä: klo 9.30-10.30 ja klo 11.00-12.00.
Muut: FreeStyle Libre
FreeStyle Libre mittaa glukoositasot
Muut: SenseWear käsivarsinauha
Energiankulutus liikunnan aikana mitataan SenseWear-käsivarsinauhalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jolloin interstitiaalinen glukoosipitoisuus on 4,0–10,0 mmol/l
Aikaikkuna: 60 minuuttia
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
60 minuuttia
Keskimääräinen aika (minuutit) ensimmäiseen hypoglykeemiseen tapahtumaan
Aikaikkuna: 60 minuuttia
60 minuuttia
Keskimääräinen interstitiaalinen glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
60 minuuttia
Glukoosipitoisuuden standardipoikkeama
Aikaikkuna: 60 minuuttia
60 minuuttia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin interstitiaalinen glukoosipitoisuus oli alle 4,0 mmol/L
Aikaikkuna: 120 minuuttia
120 minuuttia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin interstitiaaliset glukoosipitoisuudet olivat yli 10,0 mmol/l
Aikaikkuna: 120 minuuttia
120 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, joiden rasituksen aiheuttama hypoglykemia on alle 4,0 mmol/l
Aikaikkuna: 120 minuuttia
120 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, joiden rasituksen aiheuttama hypoglykemia on alle 3,5 mmol/l
Aikaikkuna: 120 minuuttia
120 minuuttia
Hoitoa vaativien vahvistettujen hypoglykemiajaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Tutkijat

  • Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNACK-camp

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa