Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret kulhydratindtagsstrategi for at forbedre blodsukkerkontrollen

8. juni 2020 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Individualiseret kulhydratindtagsstrategi for at forbedre blodsukkerkontrollen under holdsport hos børn og unge med type 1-diabetes: En Carowanis Camp-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et individualiseret kulhydratindtag baseret på vægt og glukoseniveau før fysisk aktivitet er mere effektivt end sædvanlig lejrpleje til at forbedre glukosekontrollen hos børn og unge, der dyrker holdsport (basketball, fodbold, hockey) under en sommerlejr.

Ved tilmeldingssamtalen, ud over at indsamle patientens oplysninger (alder, køn, diabetesvarighed, nylig A1c, behandlingstype, insulindoser kropsvægt, samtidige sygdomme, diabeteskomplikationer og historie med svær hypoglykæmi), et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (FreeStyle Libre) vil blive installeret af en sygeplejerske. Der er planlagt mindst otte sportssessioner pr. deltager i denne undersøgelse. I en randomiseret rækkefølge vil det individualiserede kulhydratindtag blive anvendt under mindst 4 interventionssportssessioner, mens mindst 4 med matchende sportsgrene vil blive brugt som kontrolsessioner. To sportssessioner er rutinemæssigt planlagt på lejren hver dag; fra 9:30 til 10:30 og fra 11:00 til 12:00. For interventionssessioner, der involverer individualiseret kulhydratindtag, vil FreeStyle Libre blive scannet 0-10 minutter før start af holdsporten. Kulhydrater vil derefter blive givet i mængden af ​​0,5 g/kg for glukoseniveauer mellem 4,5 til 7,0 mmol/L og 0,25 g/kg for glukoseniveauer mellem 7,1 til 10,0 mmol/L, og ingen vil blive givet, hvis glukoseniveauer er mellem 10,1 og 15,0 mmol/L. Når glukoseniveauet er under 4,5 mmol/L eller over 15,0 mmol/L, vil lejrens personale tage sig af hypoglykæmi/hyperglykæmibehandling. Under kontrolsessioner vil der i henhold til rutinepleje på lejren ikke være nogen måling af glukoseniveauer før starten af ​​fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder mellem 7 og 16 år.
  2. Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 6 måneder.
  3. Brug af kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling eller flere daglige injektioner.
  4. HbA1c ≤ 12,0 %.
  5. At dyrke holdsport (fodbold, basketball, hockey, tennis) på sommerlejren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator.
  2. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter optagelse i undersøgelsen.
  3. Brug af Medtronic 670G insulinpumpe som en behandlingstilstand
  4. Nuværende brug af oral glukokortikoid medicin (undtagen lav stabil dosis ifølge investigator vurdering). Stabile doser af inhalerede steroider er acceptable.
  5. Akut sygdom inden for de sidste 3 måneder, som ville påvirke evnen til at udøve fysisk aktivitet.
  6. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at gennemføre træningsperioderne efter investigatorens vurdering (f. ortopædisk begrænsning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Individuel kulhydratindtagelse

Baseret på glukosesensorniveauet vil kulhydrat (appelsinjuice, Oasis classic) blive givet som følger:

Hvis sensorglukoseniveauet er under < 4,5 mmol/L, vil lejrpersonalet behandle hypoglykæmi i henhold til lejrproceduren. Hvis sensorglukoseniveauet er mellem 4,5 og 7,0 mol/L, gives 0,5 g CHO/kg kropsvægt, hvis sensorglukoseniveauet er mellem 7,1 og 10,0 mmol/L, 0,25 g CHO/kg kropsvægt vil blive givet. Hvis sensorglukoseniveauet er mellem 10,1 og 15,0 mmol/L, vil der ikke blive givet CHO, hvis sensorglukoseniveauet er > 15,1 mmol/L vil lejrpersonalet behandle hyperglykæmi i henhold til lejrproceduren.

Deltagerne vil deltage i holdsportsøvelser to gange om dagen: fra 9:30 til 10:30 og fra 11:00 til 12:00.
Glucoseniveauer vil blive målt af FreeStyle Libre
Energiforbrug under fysiske aktivitetssessioner vil blive målt med SenseWear Armband.
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig lejrprotokol
I henhold til rutinepleje på lejren vil der ikke være nogen obligatorisk måling af glukoseniveau før påbegyndelse af fysisk aktivitet, hvis der ikke opstår symptomer på hypoglykæmi eller hyperglykæmi.
Deltagerne vil deltage i holdsportsøvelser to gange om dagen: fra 9:30 til 10:30 og fra 11:00 til 12:00.
Glucoseniveauer vil blive målt af FreeStyle Libre
Energiforbrug under fysiske aktivitetssessioner vil blive målt med SenseWear Armband.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid med interstitielle glukosekoncentrationer brugt mellem 4,0-10,0 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glukosekoncentrationer
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Gennemsnitlig tid (minutter) til den første hypoglykæmiske hændelse
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Gennemsnitlig interstitiel glucosekoncentration
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Standardafvigelse af glukosekoncentration
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Procentdel af tid med interstitielle glucosekoncentrationer brugt under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Procentdel af tid med interstitielle glucosekoncentrationer brugt over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Antal deltagere med en anstrengelsesudløst hypoglykæmi under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Antal deltagere med en anstrengelsesudløst hypoglykæmi under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Samlet antal bekræftede hypoglykæmiepisoder, der kræver behandling
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Abonner