- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03995498
Individualiseret kulhydratindtagsstrategi for at forbedre blodsukkerkontrollen
Individualiseret kulhydratindtagsstrategi for at forbedre blodsukkerkontrollen under holdsport hos børn og unge med type 1-diabetes: En Carowanis Camp-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et individualiseret kulhydratindtag baseret på vægt og glukoseniveau før fysisk aktivitet er mere effektivt end sædvanlig lejrpleje til at forbedre glukosekontrollen hos børn og unge, der dyrker holdsport (basketball, fodbold, hockey) under en sommerlejr.
Ved tilmeldingssamtalen, ud over at indsamle patientens oplysninger (alder, køn, diabetesvarighed, nylig A1c, behandlingstype, insulindoser kropsvægt, samtidige sygdomme, diabeteskomplikationer og historie med svær hypoglykæmi), et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (FreeStyle Libre) vil blive installeret af en sygeplejerske. Der er planlagt mindst otte sportssessioner pr. deltager i denne undersøgelse. I en randomiseret rækkefølge vil det individualiserede kulhydratindtag blive anvendt under mindst 4 interventionssportssessioner, mens mindst 4 med matchende sportsgrene vil blive brugt som kontrolsessioner. To sportssessioner er rutinemæssigt planlagt på lejren hver dag; fra 9:30 til 10:30 og fra 11:00 til 12:00. For interventionssessioner, der involverer individualiseret kulhydratindtag, vil FreeStyle Libre blive scannet 0-10 minutter før start af holdsporten. Kulhydrater vil derefter blive givet i mængden af 0,5 g/kg for glukoseniveauer mellem 4,5 til 7,0 mmol/L og 0,25 g/kg for glukoseniveauer mellem 7,1 til 10,0 mmol/L, og ingen vil blive givet, hvis glukoseniveauer er mellem 10,1 og 15,0 mmol/L. Når glukoseniveauet er under 4,5 mmol/L eller over 15,0 mmol/L, vil lejrens personale tage sig af hypoglykæmi/hyperglykæmibehandling. Under kontrolsessioner vil der i henhold til rutinepleje på lejren ikke være nogen måling af glukoseniveauer før starten af fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder mellem 7 og 16 år.
- Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 6 måneder.
- Brug af kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling eller flere daglige injektioner.
- HbA1c ≤ 12,0 %.
- At dyrke holdsport (fodbold, basketball, hockey, tennis) på sommerlejren.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator.
- Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter optagelse i undersøgelsen.
- Brug af Medtronic 670G insulinpumpe som en behandlingstilstand
- Nuværende brug af oral glukokortikoid medicin (undtagen lav stabil dosis ifølge investigator vurdering). Stabile doser af inhalerede steroider er acceptable.
- Akut sygdom inden for de sidste 3 måneder, som ville påvirke evnen til at udøve fysisk aktivitet.
- Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at gennemføre træningsperioderne efter investigatorens vurdering (f. ortopædisk begrænsning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Individuel kulhydratindtagelse
Baseret på glukosesensorniveauet vil kulhydrat (appelsinjuice, Oasis classic) blive givet som følger: Hvis sensorglukoseniveauet er under < 4,5 mmol/L, vil lejrpersonalet behandle hypoglykæmi i henhold til lejrproceduren. Hvis sensorglukoseniveauet er mellem 4,5 og 7,0 mol/L, gives 0,5 g CHO/kg kropsvægt, hvis sensorglukoseniveauet er mellem 7,1 og 10,0 mmol/L, 0,25 g CHO/kg kropsvægt vil blive givet. Hvis sensorglukoseniveauet er mellem 10,1 og 15,0 mmol/L, vil der ikke blive givet CHO, hvis sensorglukoseniveauet er > 15,1 mmol/L vil lejrpersonalet behandle hyperglykæmi i henhold til lejrproceduren. |
Deltagerne vil deltage i holdsportsøvelser to gange om dagen: fra 9:30 til 10:30 og fra 11:00 til 12:00.
Glucoseniveauer vil blive målt af FreeStyle Libre
Energiforbrug under fysiske aktivitetssessioner vil blive målt med SenseWear Armband.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig lejrprotokol
I henhold til rutinepleje på lejren vil der ikke være nogen obligatorisk måling af glukoseniveau før påbegyndelse af fysisk aktivitet, hvis der ikke opstår symptomer på hypoglykæmi eller hyperglykæmi.
|
Deltagerne vil deltage i holdsportsøvelser to gange om dagen: fra 9:30 til 10:30 og fra 11:00 til 12:00.
Glucoseniveauer vil blive målt af FreeStyle Libre
Energiforbrug under fysiske aktivitetssessioner vil blive målt med SenseWear Armband.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af tid med interstitielle glukosekoncentrationer brugt mellem 4,0-10,0 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i glukosekoncentrationer
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlig tid (minutter) til den første hypoglykæmiske hændelse
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Gennemsnitlig interstitiel glucosekoncentration
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Standardafvigelse af glukosekoncentration
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Procentdel af tid med interstitielle glucosekoncentrationer brugt under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
|
Procentdel af tid med interstitielle glucosekoncentrationer brugt over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
|
Antal deltagere med en anstrengelsesudløst hypoglykæmi under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
|
Antal deltagere med en anstrengelsesudløst hypoglykæmi under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
|
Samlet antal bekræftede hypoglykæmiepisoder, der kræver behandling
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNACK-camp
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet