Estrategia de ingesta de carbohidratos individualizada para mejorar el control de la glucosa en sangre
Estrategia individualizada de ingesta de carbohidratos para mejorar el control de la glucosa en sangre durante los deportes de equipo en niños y adolescentes con diabetes tipo 1: un estudio de campamento de Carowanis
El objetivo de este estudio es comprobar si una ingesta individualizada de hidratos de carbono basada en el peso y la glucemia previa a la actividad física es más eficaz que la atención habitual en un campamento para mejorar el control de la glucemia en niños y adolescentes que practican deportes de equipo (baloncesto, fútbol, hockey) durante un campamento de verano.
En la entrevista de inscripción, además de recolectar la información del paciente (edad, sexo, duración de la diabetes, A1c reciente, tipo de tratamiento, dosis de insulina, peso corporal, enfermedades concomitantes, complicaciones de la diabetes y antecedentes de hipoglucemia severa), un sistema de monitoreo continuo de glucosa (FreeStyle Libre) será instalado por una enfermera. Para este estudio se prevén al menos ocho sesiones deportivas por participante. En un orden aleatorio, la ingesta de carbohidratos individualizada se aplicará durante al menos 4 sesiones de deportes de intervención, mientras que al menos 4 con tipos de deportes coincidentes se utilizarán como sesiones de control. Dos sesiones deportivas se programan de forma rutinaria en el campamento cada día; de 9h:30 a 10h:30 y de 11h:00 a 12h:00. Para las sesiones de intervención que implican una ingesta de carbohidratos individualizada, el FreeStyle Libre se escaneará de 0 a 10 minutos antes del inicio del deporte de equipo. Luego se administrarán carbohidratos en la cantidad de 0,5 g/kg para niveles de glucosa entre 4,5 y 7,0 mmol/L y 0,25 g/kg para niveles de glucosa entre 7,1 y 10,0 mmol/L y no se administrará ninguno si los niveles de glucosa están entre 10,1 y 15,0 mmol/l. Cuando los niveles de glucosa estén por debajo de 4,5 mmol/L o por encima de 15,0 mmol/L, el personal del campamento se encargará del tratamiento de hipoglucemia/hiperglucemia. Durante las sesiones de control, de acuerdo con la rutina de atención del campamento, no se realizará la medición de los niveles de glucosa antes del inicio de la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres entre los 7 y 16 años de edad.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 6 meses.
- Uso de terapia de infusión de insulina subcutánea continua o múltiples inyecciones diarias.
- HbA1c ≤ 12,0%.
- Practicar deportes de equipo (fútbol, baloncesto, hockey, tenis) en el campamento de verano.
Criterio de exclusión:
- Nefropatía, neuropatía o retinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador.
- Episodio grave de hipoglucemia dentro de las dos semanas posteriores a la inclusión en el estudio.
- Uso de la bomba de insulina Medtronic 670G como modo de tratamiento
- Uso actual de medicación con glucocorticoides orales (excepto dosis bajas estables según el criterio del investigador). Las dosis estables de esteroides inhalados son aceptables.
- Enfermedad aguda en los últimos 3 meses que afectaría la capacidad para realizar actividad física.
- Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar los períodos de ejercicio a juicio del investigador (p. limitación ortopédica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Ingesta individualizada de hidratos de carbono
Según el nivel del sensor de glucosa, los carbohidratos (jugo de naranja, Oasis clásico) se administrarán de la siguiente manera: Si el nivel de glucosa del sensor está por debajo de 4,5 mmol/L, el personal del campamento tratará la hipoglucemia de acuerdo con el procedimiento del campamento. Si el nivel de glucosa del sensor está entre 4,5 y 7,0 mol/L, se administrarán 0,5 g de CHO/kg de peso corporal. el nivel de glucosa del sensor está entre 7,1 y 10,0 mmol/L, se administrarán 0,25 g de CHO/kg de peso corporal, si el nivel de glucosa del sensor está entre 10,1 y 15,0 mmol/L, no se administrarán CHO, si el nivel de glucosa del sensor es > 15,1 mmol/L, el personal del campamento tratará la hiperglucemia de acuerdo con el procedimiento del campamento. |
Los participantes realizarán ejercicios de deportes de equipo dos veces al día: de 9:30 a 10:30 y de 11:00 a 12:00.
Los niveles de glucosa serán medidos por el FreeStyle Libre
El gasto de energía durante las sesiones de actividad física se medirá con el brazalete SenseWear.
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COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo habitual de campamento
De acuerdo con la atención de rutina del campamento, no habrá medición obligatoria del nivel de glucosa antes del inicio de la actividad física si no se presentan síntomas de hipoglucemia o hiperglucemia.
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Los participantes realizarán ejercicios de deportes de equipo dos veces al día: de 9:30 a 10:30 y de 11:00 a 12:00.
Los niveles de glucosa serán medidos por el FreeStyle Libre
El gasto de energía durante las sesiones de actividad física se medirá con el brazalete SenseWear.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de tiempo de concentraciones de glucosa intersticial entre 4,0 y 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en las concentraciones de glucosa
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
|
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Tiempo medio (minutos) hasta el primer evento hipoglucémico
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
|
Concentración media de glucosa intersticial
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
|
Desviación estándar de la concentración de glucosa
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
|
Porcentaje de tiempo de concentraciones de glucosa intersticial por debajo de 4,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
|
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Porcentaje de tiempo de concentraciones de glucosa intersticial por encima de 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
120 minutos
|
|
Número de participantes con hipoglucemia inducida por el ejercicio por debajo de 4,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
120 minutos
|
|
Número de participantes con hipoglucemia inducida por el ejercicio por debajo de 3,5 mmol/L
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
|
|
Número total de episodios de hipoglucemia confirmados que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNACK-camp
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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