Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální strategie příjmu sacharidů pro zlepšení kontroly krevní glukózy

8. června 2020 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Individuální strategie příjmu sacharidů ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi během týmových sportů u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu: Campová studie Carowanis

Cílem této studie je otestovat, zda je individuální příjem sacharidů na základě hmotnosti a hladiny glukózy před fyzickou aktivitou účinnější než běžná táborová péče ke zlepšení kontroly glukózy u dětí a dospívajících provozujících týmové sporty (basketbal, fotbal, hokej) během letní tábor.

Při vstupním pohovoru byl kromě sběru informací o pacientovi (věk, pohlaví, trvání diabetu, nedávná A1c, typ léčby, dávky inzulinu tělesná hmotnost, přidružená onemocnění, komplikace diabetu a anamnéza těžké hypoglykémie) systém kontinuálního monitorování glukózy (FreeStyle Libre) bude instalována zdravotní sestrou. Pro tuto studii je plánováno nejméně osm sportovních lekcí na účastníka. V náhodném pořadí bude individuální příjem sacharidů aplikován během alespoň 4 intervenčních sportovních relací, zatímco alespoň 4 s odpovídajícími typy sportů budou použity jako kontrolní sezení. Každý den jsou v kempu běžně naplánovány dvě sportovní setkání; od 9:30 do 10:30 a od 11:00 do 12:00. U intervenčních sezení, která zahrnují individuální příjem sacharidů, bude FreeStyle Libre naskenován 0-10 minut před začátkem týmového sportu. Sacharidy pak budou podávány v množství 0,5 g/kg pro hladiny glukózy mezi 4,5 až 7,0 mmol/l a 0,25 g/kg pro hladiny glukózy mezi 7,1 až 10,0 mmol/l a žádné nebudou podávány, pokud budou hladiny glukózy mezi 10,1 a 15,0 mmol/l. Když je hladina glukózy pod 4,5 mmol/l nebo nad 15,0 mmol/l, personál tábora se postará o léčbu hypoglykémie/hyperglykémie. Během kontrolních sezení, jako je běžná táborová péče, nebude před začátkem fyzické aktivity probíhat měření hladiny glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 7 až 16 let.
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 6 měsíců.
  3. Použití kontinuální subkutánní infuzní terapie inzulínem nebo několika denních injekcí.
  4. HbA1c ≤ 12,0 %.
  5. Cvičení kolektivních sportů (fotbal, basketbal, hokej, tenis) na letním táboře.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  2. Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů od zařazení do studie.
  3. Použití inzulínové pumpy Medtronic 670G jako léčebného režimu
  4. Současné užívání perorálních glukokortikoidů (kromě nízké stabilní dávky podle úsudku zkoušejícího). Stabilní dávky inhalačních steroidů jsou přijatelné.
  5. Akutní onemocnění v posledních 3 měsících, které by ovlivnilo schopnost vykonávat fyzickou aktivitu.
  6. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která by mohla narušit účast ve studii nebo schopnost dokončit období cvičení podle úsudku zkoušejícího (např. ortopedické omezení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Individuální příjem sacharidů

Na základě hladiny glukózového senzoru budou sacharidy (pomerančový džus, Oasis classic) podávány následovně:

Pokud je hladina glukózy na senzoru pod < 4,5 mmol/l, personál tábora ošetří hypoglykémii podle táborového postupu. Pokud je hladina glukózy na senzoru mezi 4,5 a 7,0 mol/l, bude podáno 0,5 g CHO/kg tělesné hmotnosti. hladina glykémie ze senzoru je mezi 7,1 a 10,0 mmol/l, bude podáno 0,25 g CHO/kg tělesné hmotnosti, je-li hladina glykémie ze senzoru mezi 10,1 a 15,0 mmol/l, nebude podána žádná CHO, pokud je hladina glukosy na senzoru > 15,1 mmol/l bude personál tábora léčit hyperglykémii dle táborového postupu.
Jiný: Fyzická aktivita
Účastníci se budou věnovat týmovým sportům dvakrát denně: od 9:30 do 10:30 a od 11:00 do 12:00.
Jiný: FreeStyle Libre
Hladiny glukózy budou měřeny pomocí FreeStyle Libre
Jiný: Pásek na ruku SenseWear
Výdej energie během relací fyzické aktivity bude měřen pomocí náramku SenseWear Armband.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklý táborový protokol
Pokud se neobjeví příznaky hypoglykémie nebo hyperglykémie, nebude dle rutinní péče v kempu před začátkem fyzické aktivity povinné měření hladiny glukózy.
Jiný: Fyzická aktivita
Účastníci se budou věnovat týmovým sportům dvakrát denně: od 9:30 do 10:30 a od 11:00 do 12:00.
Jiný: FreeStyle Libre
Hladiny glukózy budou měřeny pomocí FreeStyle Libre
Jiný: Pásek na ruku SenseWear
Výdej energie během relací fyzické aktivity bude měřen pomocí náramku SenseWear Armband.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času stráveného intersticiální koncentrací glukózy mezi 4,0-10,0 mmol/l
Časové okno: 60 minut
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace glukózy
Časové okno: 60 minut
60 minut
Průměrná doba (minuty) do první hypoglykemické události
Časové okno: 60 minut
60 minut
Průměrná intersticiální koncentrace glukózy
Časové okno: 60 minut
60 minut
Směrodatná odchylka koncentrace glukózy
Časové okno: 60 minut
60 minut
Procento času stráveného intersticiální koncentrací glukózy pod 4,0 mmol/l
Časové okno: 120 minut
120 minut
Procento času stráveného intersticiální koncentrací glukózy nad 10,0 mmol/l
Časové okno: 120 minut
120 minut
Počet účastníků s hypoglykémií vyvolanou cvičením pod 4,0 mmol/l
Časové okno: 120 minut
120 minut
Počet účastníků s hypoglykémií vyvolanou cvičením pod 3,5 mmol/l
Časové okno: 120 minut
120 minut
Celkový počet potvrzených hypoglykemických epizod vyžadujících léčbu
Časové okno: 120 minut
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNACK-camp

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit