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改善血糖控制的个体化碳水化合物摄入策略

2020年6月8日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

个体化碳水化合物摄入策略改善 1 型糖尿病儿童和青少年团队运动期间的血糖控制：Carowanis 营地研究

本研究的目的是测试基于体重和体力活动前血糖水平的个体化碳水化合物摄入是否比常规营地护理更有效地改善参加团队运动（篮球、足球、曲棍球）的儿童和青少年的血糖控制。夏令营。

在入组面谈时，除了收集患者信息（年龄、性别、糖尿病病程、近期 A1c、治疗类型、胰岛素剂量、体重、伴随疾病、糖尿病并发症和严重低血糖病史）外，连续血糖监测系统（FreeStyle Libre) 将由护士安装。 这项研究至少计划为每位参与者进行八次运动。 按照随机顺序，将在至少 4 次干预运动期间应用个性化碳水化合物摄入量，同时至少 4 次具有匹配运动类型的运动将用作对照运动。 营地每天定期安排两场运动会；从 9h:30 到 10h:30 和从 11h:00 到 12h:00。 对于涉及个性化碳水化合物摄入的干预课程，将在团队运动开始前 0-10 分钟扫描 FreeStyle Libre。 然后，葡萄糖水平在 4.5 至 7.0 mmol/L 之间时，碳水化合物的摄入量为 0.5g/kg；葡萄糖水平在 7.1 至 10.0 mmol/L 之间时，碳水化合物的摄入量为 0.25g/kg；如果葡萄糖水平在 10.1 至 10.0 mmol/L 之间，则不给予碳水化合物。 15.0 毫摩尔/升。 当血糖水平低于4.5 mmol/L或高于15.0 mmol/L时，营地工作人员将进行低血糖/高血糖治疗。 在控制会议期间，根据营地常规护理，在体育活动开始前将不会测量葡萄糖水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 7至16岁之间的男性或女性。
  2. 至少 6 个月的 1 型糖尿病临床诊断。
  3. 使用连续皮下胰岛素输注治疗或每日多次注射。
  4. HbA1c ≤ 12.0%。
  5. 在夏令营进行团队运动（足球、篮球、曲棍球、网球）。

排除标准：

  1. 由研究者判断的具有临床意义的肾病、神经病或视网膜病。
  2. 纳入研究后两周内发生严重低血糖事件。
  3. 使用美敦力 670G 胰岛素泵作为治疗模式
  4. 当前使用口服糖皮质激素药物（根据研究者判断，低稳定剂量除外）。 稳定剂量的吸入类固醇是可以接受的。
  5. 最近 3 个月内患有影响身体活动能力的急性疾病。
  6. 根据研究者的判断（例如， 骨科限制）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：个体化碳水化合物摄入

根据葡萄糖传感器水平，碳水化合物（橙汁、Oasis 经典）将按如下方式提供：

如果传感器葡萄糖水平低于<4.5 mmol/L，营地工作人员将根据营地程序进行低血糖治疗，如果传感器葡萄糖水平在4.5-7.0 mol/L之间，将给予0.5g CHO/kg体重，如果传感器葡萄糖水平在 7.1 和 10.0 mmol/L 之间，将给予 0.25g CHO/kg 体重，如果传感器葡萄糖水平在 10.1 和 15.0 mmol/L 之间，则不给予 CHO，如果传感器葡萄糖水平 > 15.1 mmol/L，营地工作人员将根据营地程序对高血糖进行治疗。
其他：体力活动
参与者将每天进行两次团队运动锻炼：9 点 30 分至 10 点 30 分以及 11 点 00 分至 12 点 00 分。
其他：自由风格
血糖水平将由 FreeStyle Libre 测量
其他：SenseWear 臂带
体力活动期间的能量消耗将使用 SenseWear 臂带进行测量。
ACTIVE_COMPARATOR：通常的营地协议
根据营地常规护理，如果没有出现低血糖或高血糖症状，则在体育活动开始前将不会强制测量血糖水平。
其他：体力活动
参与者将每天进行两次团队运动锻炼：9 点 30 分至 10 点 30 分以及 11 点 00 分至 12 点 00 分。
其他：自由风格
血糖水平将由 FreeStyle Libre 测量
其他：SenseWear 臂带
体力活动期间的能量消耗将使用 SenseWear 臂带进行测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
间质葡萄糖浓度在 4.0-10.0 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间：60分钟
60分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
葡萄糖浓度的变化
大体时间：60分钟
60分钟
第一次低血糖事件的平均时间（分钟）
大体时间：60分钟
60分钟
平均间质葡萄糖浓度
大体时间：60分钟
60分钟
葡萄糖浓度的标准偏差
大体时间：60分钟
60分钟
间质葡萄糖浓度低于 4.0 mmol/L 的时间百分比
大体时间：120分钟
120分钟
间质葡萄糖浓度超过 10.0 mmol/L 的时间百分比
大体时间：120分钟
120分钟
运动引起的低血糖症低于 4.0 mmol/L 的参与者人数
大体时间：120分钟
120分钟
运动引起的低血糖症低于 3.5 mmol/L 的参与者人数
大体时间：120分钟
120分钟
需要治疗的确诊低血糖事件总数
大体时间：120分钟
120分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

调查人员

  • 首席研究员：Rémi Rabasa-Lhoret、Montreal Clinical Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月9日

研究完成 (实际的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月21日

首次发布 (实际的)

2019年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月8日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SNACK-camp

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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