Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell strategi for karbohydratinntak for å forbedre blodsukkerkontrollen

8. juni 2020 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Individuell strategi for inntak av karbohydrater for å forbedre blodsukkerkontrollen under lagidrett hos barn og ungdom med diabetes type 1: En Carowanis Camp Study

Målet med denne studien er å teste om et individualisert karbohydratinntak basert på vekt og glukosenivå før fysisk aktivitet er mer effektivt enn vanlig leirpleie for å forbedre glukosekontrollen hos barn og ungdom som deltar i lagidretter (basketball, fotball, hockey) under en sommerleir.

Ved innmeldingsintervjuet, i tillegg til å samle inn pasientinformasjon (alder, kjønn, diabetesvarighet, nylig A1c, type behandling, insulindoser kroppsvekt, samtidige sykdommer, diabeteskomplikasjoner og historie med alvorlig hypoglykemi), et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (FreeStyle Libre) vil bli installert av en sykepleier. Minst åtte idrettsøkter per deltaker er planlagt for denne studien. I en randomisert rekkefølge vil det individualiserte karbohydratinntaket brukes under minst 4 intervensjonsidrettsøkter, mens minst 4 med matchende idretter vil bli brukt som kontrolløkter. To idrettsøkter er rutinemessig planlagt på leiren hver dag; fra 9:30 til 10:30 og fra 11:00 til 12:00. For intervensjonsøkter som involverer individualisert karbohydratinntak, vil FreeStyle Libre bli skannet 0-10 minutter før start av lagsporten. Karbohydrater vil da bli gitt i mengden 0,5 g/kg for glukosenivåer mellom 4,5 til 7,0 mmol/L og 0,25 g/kg for glukosenivåer mellom 7,1 til 10,0 mmol/L og ingen vil bli gitt hvis glukosenivåer er mellom 10,1 og 15,0 mmol/L. Når glukosenivåene er under 4,5 mmol/L eller over 15,0 mmol/L, vil leirpersonalet ta seg av hypoglykemi/hyperglykemibehandling. Under kontrolløkter, i henhold til rutinemessig leirpleie, vil det ikke være noen måling av glukosenivåer før start av fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner mellom 7 og 16 år.
  2. Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst 6 måneder.
  3. Bruk av kontinuerlig subkutan insulininfusjonsbehandling eller flere daglige injeksjoner.
  4. HbA1c ≤ 12,0 %.
  5. Trener lagidretter (fotball, basketball, hockey, tennis) på sommerleiren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren.
  2. Alvorlig hypoglykemisk episode innen to uker etter inkludering i studien.
  3. Bruk av Medtronic 670G insulinpumpe som behandlingsmodus
  4. Nåværende bruk av orale glukokortikoidmedisiner (unntatt lav stabil dose i henhold til utrederens vurdering). Stabile doser av inhalerte steroider er akseptable.
  5. Akutt sykdom i løpet av de siste 3 månedene som vil påvirke evnen til fysisk aktivitet.
  6. Andre alvorlige medisinske sykdommer som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre treningsperiodene etter etterforskerens vurdering (f. ortopedisk begrensning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Individualisert karbohydratinntak

Basert på glukosesensornivå, vil karbohydrat (appelsinjuice, Oasis classic) bli gitt som følger:

Hvis sensorglukosenivået er under < 4,5 mmol/L, vil leirpersonalet behandle hypoglykemi i henhold til leirprosedyren. Hvis sensorglukosenivået er mellom 4,5 og 7,0 mol/L, gis 0,5 g CHO/kg kroppsvekt, hvis sensorglukosenivået er mellom 7,1 og 10,0 mmol/L, 0,25 g CHO/kg kroppsvekt vil bli gitt. Hvis sensorglukosenivået er mellom 10,1 og 15,0 mmol/L, gis ingen CHO, hvis sensorglukosenivået er > 15,1 mmol/L vil leirpersonalet behandle hyperglykemi i henhold til leirprosedyren.
Annen: Fysisk aktivitet
Deltakerne vil delta i lagidrettstrening to ganger om dagen: fra 9:30 til 10:30 og fra 11:00 til 12:00.
Annen: FreeStyle Libre
Glukosenivåer vil bli målt av FreeStyle Libre
Annen: SenseWear armbånd
Energiforbruk under fysiske aktivitetsøkter vil bli målt med SenseWear Armband.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig leirprotokoll
I henhold til rutinepleie på leiren vil det ikke være noen obligatorisk måling av glukosenivå før start av fysisk aktivitet hvis ingen symptomer på hypoglykemi eller hyperglykemi vises.
Annen: Fysisk aktivitet
Deltakerne vil delta i lagidrettstrening to ganger om dagen: fra 9:30 til 10:30 og fra 11:00 til 12:00.
Annen: FreeStyle Libre
Glukosenivåer vil bli målt av FreeStyle Libre
Annen: SenseWear armbånd
Energiforbruk under fysiske aktivitetsøkter vil bli målt med SenseWear Armband.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av tid med interstitielle glukosekonsentrasjoner brukt mellom 4,0-10,0 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Gjennomsnittlig tid (minutter) til den første hypoglykemiske hendelsen
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Gjennomsnittlig interstitiell glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Standardavvik for glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Prosentandel av tid med interstitielle glukosekonsentrasjoner brukt under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Prosentandel av tid med interstitielle glukosekonsentrasjoner brukt over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Antall deltakere med anstrengelsesutløst hypoglykemi under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Antall deltakere med anstrengelsesutløst hypoglykemi under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Totalt antall bekreftede hypoglykemiepisoder som krever behandling
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNACK-camp

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere