- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03995498
Individualisierte Kohlenhydrataufnahmestrategie zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
Individualisierte Strategie zur Kohlenhydratzufuhr zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Mannschaftssportarten bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes: Eine Carowanis-Camp-Studie
Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine individualisierte Kohlenhydratzufuhr basierend auf dem Gewicht und dem Glukosespiegel vor der körperlichen Aktivität wirksamer ist als die übliche Camp-Pflege, um die Glukosekontrolle bei Kindern und Jugendlichen zu verbessern, die Mannschaftssportarten (Basketball, Fußball, Hockey) während a Sommer Camp.
Beim Aufnahmegespräch wird neben der Erfassung der Patientendaten (Alter, Geschlecht, Diabetesdauer, aktueller A1c-Wert, Art der Behandlung, Insulindosen, Körpergewicht, Begleiterkrankungen, Diabeteskomplikationen und Vorgeschichte schwerer Hypoglykämien) ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (FreeStyle Libre) wird von einer Krankenschwester installiert. Für diese Studie sind mindestens acht Sporteinheiten pro Teilnehmer geplant. In randomisierter Reihenfolge wird die individualisierte Kohlenhydratzufuhr während mindestens 4 Interventionssporteinheiten angewendet, während mindestens 4 mit passenden Sportarten als Kontrollsitzungen verwendet werden. Zwei Sporteinheiten sind routinemäßig jeden Tag im Camp geplant; von 9:30 bis 10:30 Uhr und von 11:00 bis 12:00 Uhr. Bei Interventionssitzungen, die eine individuelle Kohlenhydrataufnahme beinhalten, wird der FreeStyle Libre 0-10 Minuten vor Beginn des Mannschaftssports gescannt. Kohlenhydrate werden dann in einer Menge von 0,5 g/kg bei Glukosewerten zwischen 4,5 und 7,0 mmol/l und 0,25 g/kg bei Glukosewerten zwischen 7,1 und 10,0 mmol/l gegeben, und keine Kohlenhydrate werden gegeben, wenn die Glukosewerte zwischen 10,1 und 10 liegen 15,0 mmol/l. Wenn die Glukosewerte unter 4,5 mmol/L oder über 15,0 mmol/L liegen, kümmert sich das Camp-Personal um die Behandlung von Hypoglykämie/Hyperglykämie. Während der Kontrollsitzungen wird gemäß der Camp-Routine vor Beginn der körperlichen Aktivität keine Messung des Glukosespiegels durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 7 und 16 Jahren.
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 6 Monaten.
- Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionstherapie oder mehrerer täglicher Injektionen.
- HbA1c ≤ 12,0 %.
- Ausübung von Mannschaftssportarten (Fußball, Basketball, Hockey, Tennis) im Sommercamp.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach Aufnahme in die Studie.
- Verwendung der Medtronic 670G Insulinpumpe als Behandlungsmodus
- Aktuelle Einnahme von oralen Glucocorticoid-Medikamenten (außer niedrige stabile Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes). Stabile Dosen inhalierter Steroide sind akzeptabel.
- Akute Erkrankung in den letzten 3 Monaten, die die Fähigkeit zur körperlichen Aktivität beeinträchtigen würde.
- Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit beeinträchtigen, die Übungszeiten zu absolvieren (z. orthopädische Einschränkung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Individuelle Kohlenhydratzufuhr
Basierend auf dem Glukosesensorwert werden Kohlenhydrate (Orangensaft, Oasis Classic) dann wie folgt gegeben: Wenn der Sensor-Glukosespiegel unter < 4,5 mmol/L liegt, behandelt das Lagerpersonal eine Hypoglykämie gemäß dem Camp-Verfahren. Wenn der Sensor-Glukosespiegel zwischen 4,5 und 7,0 mol/L liegt, werden 0,5 g CHO/kg Körpergewicht verabreicht Sensor-Glukosespiegel zwischen 7,1 und 10,0 mmol/L liegt, werden 0,25 g CHO/kg Körpergewicht gegeben, Wenn der Sensor-Glukosespiegel zwischen 10,1 und 15,0 mmol/L liegt, wird kein CHO gegeben, Wenn der Sensor-Glukosespiegel > 15,1 ist mmol/L behandelt das Camp-Personal die Hyperglykämie gemäß dem Camp-Verfahren. |
Die Teilnehmer werden zweimal täglich an Mannschaftssportübungen teilnehmen: von 9:30 bis 10:30 Uhr und von 11:00 bis 12:00 Uhr.
Der Glukosespiegel wird vom FreeStyle Libre gemessen
Der Energieverbrauch während körperlicher Aktivität wird mit dem SenseWear-Armband gemessen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Übliches Lagerprotokoll
Gemäß Camp-Routineversorgung entfällt die obligatorische Glukosemessung vor Beginn der körperlichen Aktivität, wenn keine Symptome einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie auftreten.
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Die Teilnehmer werden zweimal täglich an Mannschaftssportübungen teilnehmen: von 9:30 bis 10:30 Uhr und von 11:00 bis 12:00 Uhr.
Der Glukosespiegel wird vom FreeStyle Libre gemessen
Der Energieverbrauch während körperlicher Aktivität wird mit dem SenseWear-Armband gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeit, in der interstitielle Glukosekonzentrationen zwischen 4,0 und 10,0 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 60 Minuten
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Glukosekonzentration
Zeitfenster: 60 Minuten
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60 Minuten
|
Mittlere Zeit (Minuten) bis zum ersten hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: 60 Minuten
|
60 Minuten
|
Mittlere interstitielle Glukosekonzentration
Zeitfenster: 60 Minuten
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60 Minuten
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Standardabweichung der Glukosekonzentration
Zeitfenster: 60 Minuten
|
60 Minuten
|
Prozentsatz der Zeit, in der interstitielle Glukosekonzentrationen unter 4,0 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 120 Minuten
|
120 Minuten
|
Prozentsatz der Zeit, in der interstitielle Glukosekonzentrationen über 10,0 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 120 Minuten
|
120 Minuten
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer anstrengungsinduzierten Hypoglykämie unter 4,0 mmol/L
Zeitfenster: 120 Minuten
|
120 Minuten
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer anstrengungsinduzierten Hypoglykämie unter 3,5 mmol/L
Zeitfenster: 120 Minuten
|
120 Minuten
|
Gesamtzahl bestätigter behandlungsbedürftiger Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 120 Minuten
|
120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNACK-camp
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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