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Individualisierte Kohlenhydrataufnahmestrategie zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle

8. Juni 2020 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Individualisierte Strategie zur Kohlenhydratzufuhr zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Mannschaftssportarten bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes: Eine Carowanis-Camp-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine individualisierte Kohlenhydratzufuhr basierend auf dem Gewicht und dem Glukosespiegel vor der körperlichen Aktivität wirksamer ist als die übliche Camp-Pflege, um die Glukosekontrolle bei Kindern und Jugendlichen zu verbessern, die Mannschaftssportarten (Basketball, Fußball, Hockey) während a Sommer Camp.

Beim Aufnahmegespräch wird neben der Erfassung der Patientendaten (Alter, Geschlecht, Diabetesdauer, aktueller A1c-Wert, Art der Behandlung, Insulindosen, Körpergewicht, Begleiterkrankungen, Diabeteskomplikationen und Vorgeschichte schwerer Hypoglykämien) ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (FreeStyle Libre) wird von einer Krankenschwester installiert. Für diese Studie sind mindestens acht Sporteinheiten pro Teilnehmer geplant. In randomisierter Reihenfolge wird die individualisierte Kohlenhydratzufuhr während mindestens 4 Interventionssporteinheiten angewendet, während mindestens 4 mit passenden Sportarten als Kontrollsitzungen verwendet werden. Zwei Sporteinheiten sind routinemäßig jeden Tag im Camp geplant; von 9:30 bis 10:30 Uhr und von 11:00 bis 12:00 Uhr. Bei Interventionssitzungen, die eine individuelle Kohlenhydrataufnahme beinhalten, wird der FreeStyle Libre 0-10 Minuten vor Beginn des Mannschaftssports gescannt. Kohlenhydrate werden dann in einer Menge von 0,5 g/kg bei Glukosewerten zwischen 4,5 und 7,0 mmol/l und 0,25 g/kg bei Glukosewerten zwischen 7,1 und 10,0 mmol/l gegeben, und keine Kohlenhydrate werden gegeben, wenn die Glukosewerte zwischen 10,1 und 10 liegen 15,0 mmol/l. Wenn die Glukosewerte unter 4,5 mmol/L oder über 15,0 mmol/L liegen, kümmert sich das Camp-Personal um die Behandlung von Hypoglykämie/Hyperglykämie. Während der Kontrollsitzungen wird gemäß der Camp-Routine vor Beginn der körperlichen Aktivität keine Messung des Glukosespiegels durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen zwischen 7 und 16 Jahren.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 6 Monaten.
  3. Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionstherapie oder mehrerer täglicher Injektionen.
  4. HbA1c ≤ 12,0 %.
  5. Ausübung von Mannschaftssportarten (Fußball, Basketball, Hockey, Tennis) im Sommercamp.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach Aufnahme in die Studie.
  3. Verwendung der Medtronic 670G Insulinpumpe als Behandlungsmodus
  4. Aktuelle Einnahme von oralen Glucocorticoid-Medikamenten (außer niedrige stabile Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes). Stabile Dosen inhalierter Steroide sind akzeptabel.
  5. Akute Erkrankung in den letzten 3 Monaten, die die Fähigkeit zur körperlichen Aktivität beeinträchtigen würde.
  6. Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit beeinträchtigen, die Übungszeiten zu absolvieren (z. orthopädische Einschränkung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Individuelle Kohlenhydratzufuhr

Basierend auf dem Glukosesensorwert werden Kohlenhydrate (Orangensaft, Oasis Classic) dann wie folgt gegeben:

Wenn der Sensor-Glukosespiegel unter < 4,5 mmol/L liegt, behandelt das Lagerpersonal eine Hypoglykämie gemäß dem Camp-Verfahren. Wenn der Sensor-Glukosespiegel zwischen 4,5 und 7,0 mol/L liegt, werden 0,5 g CHO/kg Körpergewicht verabreicht Sensor-Glukosespiegel zwischen 7,1 und 10,0 mmol/L liegt, werden 0,25 g CHO/kg Körpergewicht gegeben, Wenn der Sensor-Glukosespiegel zwischen 10,1 und 15,0 mmol/L liegt, wird kein CHO gegeben, Wenn der Sensor-Glukosespiegel > 15,1 ist mmol/L behandelt das Camp-Personal die Hyperglykämie gemäß dem Camp-Verfahren.

Die Teilnehmer werden zweimal täglich an Mannschaftssportübungen teilnehmen: von 9:30 bis 10:30 Uhr und von 11:00 bis 12:00 Uhr.
Der Glukosespiegel wird vom FreeStyle Libre gemessen
Der Energieverbrauch während körperlicher Aktivität wird mit dem SenseWear-Armband gemessen.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliches Lagerprotokoll
Gemäß Camp-Routineversorgung entfällt die obligatorische Glukosemessung vor Beginn der körperlichen Aktivität, wenn keine Symptome einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie auftreten.
Die Teilnehmer werden zweimal täglich an Mannschaftssportübungen teilnehmen: von 9:30 bis 10:30 Uhr und von 11:00 bis 12:00 Uhr.
Der Glukosespiegel wird vom FreeStyle Libre gemessen
Der Energieverbrauch während körperlicher Aktivität wird mit dem SenseWear-Armband gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der interstitielle Glukosekonzentrationen zwischen 4,0 und 10,0 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Glukosekonzentration
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Mittlere Zeit (Minuten) bis zum ersten hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Mittlere interstitielle Glukosekonzentration
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Standardabweichung der Glukosekonzentration
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Prozentsatz der Zeit, in der interstitielle Glukosekonzentrationen unter 4,0 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten
Prozentsatz der Zeit, in der interstitielle Glukosekonzentrationen über 10,0 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit einer anstrengungsinduzierten Hypoglykämie unter 4,0 mmol/L
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit einer anstrengungsinduzierten Hypoglykämie unter 3,5 mmol/L
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten
Gesamtzahl bestätigter behandlungsbedürftiger Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Physische Aktivität

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