Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная стратегия потребления углеводов для улучшения контроля уровня глюкозы в крови

8 июня 2020 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Индивидуальная стратегия потребления углеводов для улучшения контроля уровня глюкозы в крови во время командных видов спорта у детей и подростков с диабетом 1 типа: исследование в лагере Карованиса

Целью данного исследования является проверка того, является ли индивидуальное потребление углеводов, основанное на весе и уровне глюкозы до физической активности, более эффективным, чем обычный уход в лагере, для улучшения контроля уровня глюкозы у детей и подростков, занимающихся командными видами спорта (баскетбол, футбол, хоккей) во время тренировки. летний лагерь.

При вступительном собеседовании, помимо сбора информации о пациенте (возраст, пол, длительность сахарного диабета, недавний A1c, вид лечения, дозы инсулина, масса тела, сопутствующие заболевания, осложнения сахарного диабета и тяжелые гипогликемии в анамнезе), система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (FreeStyle Libre) будет установлена ​​медсестрой. Для этого исследования запланировано не менее восьми спортивных занятий на одного участника. В рандомизированном порядке индивидуальное потребление углеводов будет применяться в течение как минимум 4 интервенционных спортивных занятий, в то время как по крайней мере 4 с соответствующими видами спорта будут использоваться в качестве контрольных занятий. Ежедневно в лагере запланировано два спортивных занятия; с 9:30 до 10:30 и с 11:00 до 12:00. Для интервенционных занятий, которые включают индивидуальное потребление углеводов, FreeStyle Libre будет сканироваться за 0–10 минут до начала командного вида спорта. Затем углеводы будут даваться в количестве 0,5 г/кг при уровне глюкозы от 4,5 до 7,0 ммоль/л и 0,25 г/кг при уровне глюкозы от 7,1 до 10,0 ммоль/л, и не будут даваться, если уровень глюкозы составляет от 10,1 до 10,0 ммоль/л. 15,0 ммоль/л. Когда уровень глюкозы ниже 4,5 ммоль/л или выше 15,0 ммоль/л, персонал лагеря позаботится о лечении гипогликемии/гипергликемии. Во время контрольных сессий, в соответствии с обычным уходом в лагере, измерение уровня глюкозы перед началом физической активности не проводится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 7 до 16 лет.
  2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 6 мес.
  3. Использование непрерывной подкожной инфузии инсулина или многократных ежедневных инъекций.
  4. HbA1c ≤ 12,0%.
  5. Занятия командными видами спорта (футбол, баскетбол, хоккей, теннис) в летнем лагере.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимая нефропатия, нейропатия или ретинопатия по оценке исследователя.
  2. Эпизод тяжелой гипогликемии в течение двух недель после включения в исследование.
  3. Использование инсулиновой помпы Medtronic 670G в качестве лечебного режима
  4. Текущее использование пероральных глюкокортикоидных препаратов (за исключением низких стабильных доз по мнению исследователя). Допустимы стабильные дозы ингаляционных стероидов.
  5. Острое заболевание за последние 3 месяца, которое может повлиять на способность заниматься физической активностью.
  6. Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности выполнять периоды упражнений по решению исследователя (например, ортопедические ограничения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Индивидуальное потребление углеводов

Основываясь на уровне сенсора глюкозы, углеводы (апельсиновый сок, Oasis classic) будут распределяться следующим образом:

Если уровень глюкозы сенсора ниже < 4,5 ммоль/л, персонал лагеря будет лечить гипогликемию в соответствии с процедурой лагеря. уровень глюкозы сенсора составляет от 7,1 до 10,0 ммоль/л, будет введено 0,25 г CHO/кг массы тела, если уровень глюкозы сенсора находится в диапазоне от 10,1 до 15,0 ммоль/л, CHO не будет введен, если уровень глюкозы сенсора > 15,1 ммоль/л, персонал лагеря будет лечить гипергликемию в соответствии с процедурой лагеря.
Другой: Физическая активность
Участники будут заниматься командными видами спорта два раза в день: с 9:30 до 10:30 и с 11:00 до 12:00.
Другой: FreeStyle Libre
Уровень глюкозы будет измеряться FreeStyle Libre.
Другой: Повязка SenseWear
Расход энергии во время занятий физической активностью будет измеряться с помощью повязки SenseWear Armband.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный лагерный протокол
В соответствии с рутинным уходом в лагере обязательное измерение уровня глюкозы перед началом физической активности не проводится, если не появляются симптомы гипогликемии или гипергликемии.
Другой: Физическая активность
Участники будут заниматься командными видами спорта два раза в день: с 9:30 до 10:30 и с 11:00 до 12:00.
Другой: FreeStyle Libre
Уровень глюкозы будет измеряться FreeStyle Libre.
Другой: Повязка SenseWear
Расход энергии во время занятий физической активностью будет измеряться с помощью повязки SenseWear Armband.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени интерстициальной концентрации глюкозы в пределах 4,0-10,0 ммоль/л
Временное ограничение: 60 минут
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации глюкозы
Временное ограничение: 60 минут
60 минут
Среднее время (минуты) до первого эпизода гипогликемии
Временное ограничение: 60 минут
60 минут
Средняя интерстициальная концентрация глюкозы
Временное ограничение: 60 минут
60 минут
Стандартное отклонение концентрации глюкозы
Временное ограничение: 60 минут
60 минут
Процент времени, в течение которого концентрация интерстициальной глюкозы находилась ниже 4,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 120 минут
120 минут
Процент времени, в течение которого концентрация интерстициальной глюкозы превышала 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 120 минут
120 минут
Количество участников с вызванной физической нагрузкой гипогликемией ниже 4,0 ммоль/л
Временное ограничение: 120 минут
120 минут
Количество участников с вызванной физической нагрузкой гипогликемией ниже 3,5 ммоль/л
Временное ограничение: 120 минут
120 минут
Общее количество подтвержденных эпизодов гипогликемии, требующих лечения
Временное ограничение: 120 минут
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Следователи

  • Главный следователь: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNACK-camp

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Физическая активность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться