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Estratégia Individualizada de Ingestão de Carboidratos para Melhorar o Controle da Glicemia

8 de junho de 2020 atualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Estratégia individualizada de ingestão de carboidratos para melhorar o controle da glicose no sangue durante esportes coletivos em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1: um estudo do acampamento Carowanis

O objetivo deste estudo é testar se uma ingestão individualizada de carboidratos com base no peso e no nível de glicose antes da atividade física é mais eficaz do que os cuidados usuais no acampamento para melhorar o controle da glicose em crianças e adolescentes que praticam esportes coletivos (basquete, futebol, hóquei) durante uma campo de verão.

Na entrevista de inclusão, além de coletar informações do paciente (idade, sexo, duração do diabetes, A1c recente, tipo de tratamento, doses de insulina, peso corporal, doenças concomitantes, complicações do diabetes e história de hipoglicemia grave), um sistema de monitoramento contínuo de glicose (FreeStyle Libre) será instalado por uma enfermeira. Pelo menos oito sessões esportivas por participante estão planejadas para este estudo. Em uma ordem aleatória, a ingestão individualizada de carboidratos será aplicada durante pelo menos 4 sessões de esportes de intervenção, enquanto pelo menos 4 com tipos de esportes correspondentes serão usados ​​como sessões de controle. Duas sessões esportivas são programadas rotineiramente no acampamento todos os dias; das 9h30 às 10h30 e das 11h00 às 12h00. Para sessões de intervenção que envolvem ingestão individualizada de carboidratos, o FreeStyle Libre será escaneado 0-10 minutos antes do início do esporte coletivo. Os carboidratos serão então administrados na quantidade de 0,5g/kg para níveis de glicose entre 4,5 a 7,0 mmol/L e 0,25g/kg para níveis de glicose entre 7,1 a 10,0 mmol/L e nenhum será administrado se os níveis de glicose estiverem entre 10,1 e 15,0 mmol/L. Quando os níveis de glicose estiverem abaixo de 4,5 mmol/L ou acima de 15,0 mmol/L, a equipe do acampamento cuidará do tratamento de hipoglicemia/hiperglicemia. Durante as sessões de controle, conforme os cuidados de rotina do acampamento, não haverá medição dos níveis de glicose antes do início da atividade física.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres entre os 7 e os 16 anos.
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos 6 meses.
  3. Usando terapia de infusão subcutânea contínua de insulina ou múltiplas injeções diárias.
  4. HbA1c ≤ 12,0%.
  5. Praticar esportes coletivos (futebol, basquete, hóquei, tênis) no acampamento de verão.

Critério de exclusão:

  1. Nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
  2. Episódio de hipoglicemia grave dentro de duas semanas após a inclusão no estudo.
  3. Usando a bomba de insulina Medtronic 670G como um modo de tratamento
  4. Uso atual de medicação glicocorticóide oral (exceto baixa dose estável de acordo com o julgamento do investigador). Doses estáveis ​​de esteroides inalatórios são aceitáveis.
  5. Doença aguda nos últimos 3 meses que afetaria a capacidade de fazer atividade física.
  6. Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de completar os períodos de exercícios a critério do investigador (p. limitação ortopédica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ingestão individualizada de carboidratos

Com base no nível do sensor de glicose, o carboidrato (suco de laranja, clássico Oasis) será fornecido da seguinte forma:

Se o nível de glicose do sensor estiver abaixo de < 4,5 mmol/L, a equipe do acampamento tratará a hipoglicemia de acordo com o procedimento do acampamento. nível de glicose do sensor está entre 7,1 e 10,0 mmol/L, 0,25g de CHO/kg de peso corporal será dado, Se o nível de glicose do sensor estiver entre 10,1 e 15,0 mmol/L, nenhum CHO será dado, Se o nível de glicose do sensor for > 15,1 mmol/L, a equipe do acampamento tratará a hiperglicemia de acordo com o procedimento do acampamento.

Os participantes praticarão esportes coletivos duas vezes ao dia: das 9h30 às 10h30 e das 11h00 às 12h00.
Os níveis de glicose serão medidos pelo FreeStyle Libre
O gasto de energia durante as sessões de atividade física será medido com a Braçadeira SenseWear.
ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo normal do acampamento
De acordo com os cuidados de rotina do acampamento, não haverá medição obrigatória do nível de glicose antes do início da atividade física se não houver sintomas de hipoglicemia ou hiperglicemia.
Os participantes praticarão esportes coletivos duas vezes ao dia: das 9h30 às 10h30 e das 11h00 às 12h00.
Os níveis de glicose serão medidos pelo FreeStyle Libre
O gasto de energia durante as sessões de atividade física será medido com a Braçadeira SenseWear.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo de concentrações intersticiais de glicose gastas entre 4,0-10,0 mmol/L
Prazo: 60 minutos
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas concentrações de glicose
Prazo: 60 minutos
60 minutos
Tempo médio (minutos) até o primeiro evento hipoglicêmico
Prazo: 60 minutos
60 minutos
Concentração média de glicose intersticial
Prazo: 60 minutos
60 minutos
Desvio padrão da concentração de glicose
Prazo: 60 minutos
60 minutos
Porcentagem de tempo de concentrações intersticiais de glicose gastas abaixo de 4,0 mmol/L
Prazo: 120 minutos
120 minutos
Porcentagem de tempo de concentrações intersticiais de glicose gastas acima de 10,0 mmol/L
Prazo: 120 minutos
120 minutos
Número de participantes com hipoglicemia induzida por exercício abaixo de 4,0 mmol/L
Prazo: 120 minutos
120 minutos
Número de participantes com hipoglicemia induzida por exercício abaixo de 3,5 mmol/L
Prazo: 120 minutos
120 minutos
Número total de episódios confirmados de hipoglicemia que requerem tratamento
Prazo: 120 minutos
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

9 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

Ensaios clínicos em Atividade física

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