- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03995498
Estratégia Individualizada de Ingestão de Carboidratos para Melhorar o Controle da Glicemia
Estratégia individualizada de ingestão de carboidratos para melhorar o controle da glicose no sangue durante esportes coletivos em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1: um estudo do acampamento Carowanis
O objetivo deste estudo é testar se uma ingestão individualizada de carboidratos com base no peso e no nível de glicose antes da atividade física é mais eficaz do que os cuidados usuais no acampamento para melhorar o controle da glicose em crianças e adolescentes que praticam esportes coletivos (basquete, futebol, hóquei) durante uma campo de verão.
Na entrevista de inclusão, além de coletar informações do paciente (idade, sexo, duração do diabetes, A1c recente, tipo de tratamento, doses de insulina, peso corporal, doenças concomitantes, complicações do diabetes e história de hipoglicemia grave), um sistema de monitoramento contínuo de glicose (FreeStyle Libre) será instalado por uma enfermeira. Pelo menos oito sessões esportivas por participante estão planejadas para este estudo. Em uma ordem aleatória, a ingestão individualizada de carboidratos será aplicada durante pelo menos 4 sessões de esportes de intervenção, enquanto pelo menos 4 com tipos de esportes correspondentes serão usados como sessões de controle. Duas sessões esportivas são programadas rotineiramente no acampamento todos os dias; das 9h30 às 10h30 e das 11h00 às 12h00. Para sessões de intervenção que envolvem ingestão individualizada de carboidratos, o FreeStyle Libre será escaneado 0-10 minutos antes do início do esporte coletivo. Os carboidratos serão então administrados na quantidade de 0,5g/kg para níveis de glicose entre 4,5 a 7,0 mmol/L e 0,25g/kg para níveis de glicose entre 7,1 a 10,0 mmol/L e nenhum será administrado se os níveis de glicose estiverem entre 10,1 e 15,0 mmol/L. Quando os níveis de glicose estiverem abaixo de 4,5 mmol/L ou acima de 15,0 mmol/L, a equipe do acampamento cuidará do tratamento de hipoglicemia/hiperglicemia. Durante as sessões de controle, conforme os cuidados de rotina do acampamento, não haverá medição dos níveis de glicose antes do início da atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre os 7 e os 16 anos.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos 6 meses.
- Usando terapia de infusão subcutânea contínua de insulina ou múltiplas injeções diárias.
- HbA1c ≤ 12,0%.
- Praticar esportes coletivos (futebol, basquete, hóquei, tênis) no acampamento de verão.
Critério de exclusão:
- Nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
- Episódio de hipoglicemia grave dentro de duas semanas após a inclusão no estudo.
- Usando a bomba de insulina Medtronic 670G como um modo de tratamento
- Uso atual de medicação glicocorticóide oral (exceto baixa dose estável de acordo com o julgamento do investigador). Doses estáveis de esteroides inalatórios são aceitáveis.
- Doença aguda nos últimos 3 meses que afetaria a capacidade de fazer atividade física.
- Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de completar os períodos de exercícios a critério do investigador (p. limitação ortopédica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingestão individualizada de carboidratos
Com base no nível do sensor de glicose, o carboidrato (suco de laranja, clássico Oasis) será fornecido da seguinte forma: Se o nível de glicose do sensor estiver abaixo de < 4,5 mmol/L, a equipe do acampamento tratará a hipoglicemia de acordo com o procedimento do acampamento. nível de glicose do sensor está entre 7,1 e 10,0 mmol/L, 0,25g de CHO/kg de peso corporal será dado, Se o nível de glicose do sensor estiver entre 10,1 e 15,0 mmol/L, nenhum CHO será dado, Se o nível de glicose do sensor for > 15,1 mmol/L, a equipe do acampamento tratará a hiperglicemia de acordo com o procedimento do acampamento. |
Os participantes praticarão esportes coletivos duas vezes ao dia: das 9h30 às 10h30 e das 11h00 às 12h00.
Os níveis de glicose serão medidos pelo FreeStyle Libre
O gasto de energia durante as sessões de atividade física será medido com a Braçadeira SenseWear.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo normal do acampamento
De acordo com os cuidados de rotina do acampamento, não haverá medição obrigatória do nível de glicose antes do início da atividade física se não houver sintomas de hipoglicemia ou hiperglicemia.
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Os participantes praticarão esportes coletivos duas vezes ao dia: das 9h30 às 10h30 e das 11h00 às 12h00.
Os níveis de glicose serão medidos pelo FreeStyle Libre
O gasto de energia durante as sessões de atividade física será medido com a Braçadeira SenseWear.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de tempo de concentrações intersticiais de glicose gastas entre 4,0-10,0 mmol/L
Prazo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança nas concentrações de glicose
Prazo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Tempo médio (minutos) até o primeiro evento hipoglicêmico
Prazo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Concentração média de glicose intersticial
Prazo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Desvio padrão da concentração de glicose
Prazo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Porcentagem de tempo de concentrações intersticiais de glicose gastas abaixo de 4,0 mmol/L
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Porcentagem de tempo de concentrações intersticiais de glicose gastas acima de 10,0 mmol/L
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Número de participantes com hipoglicemia induzida por exercício abaixo de 4,0 mmol/L
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Número de participantes com hipoglicemia induzida por exercício abaixo de 3,5 mmol/L
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Número total de episódios confirmados de hipoglicemia que requerem tratamento
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNACK-camp
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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