ドラゴン フルーツの消費が血管機能に及ぼす影響。
2021年6月4日 更新者：Dr Ana Rodriguez-Mateos、King's College London
健康な男性と女性の血管機能に対するドラゴン フルーツ (ピタヤ) 消費の影響に関する無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究
南アメリカと東南アジア原産のドラゴン フルーツ (ピタヤ) は、その鮮やかな色合いと奇妙な構造により、世界中でますます人気が高まっています。
さらに重要なことに、それらの高レベルの生理活性植物化学ベタレインは、かなりの科学的関心を引き起こしています.
in vitro および in vivo の動物研究からの最近の知見は、ベタレインが血管機能に改善効果をもたらす可能性があることを暫定的に示唆しています。
これは、健康な個人の血圧やその他の血管パラメータに対するドラゴンフルーツの摂取の影響を調査することを目的とした最初のランダム化比較試験です.
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバーデザインを特徴とし、フロー媒介性拡張（FMD）を一次結果とし、血圧と動脈硬化を二次結果とします。
心臓血管のバイオマーカーと関連する代謝産物も、参加者から採取された血液と尿のサンプルから決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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London、England、イギリス、SE1 9NH
- King's College London
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳の健康な男女
被験者は、体の変化を避けるために、通常の飲食習慣と運動習慣を維持する意思があります。
研究期間中の体重。
- 研究の性質を理解できる。
- -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- -冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患を含む心血管疾患の病歴。
- 140 mmHg 以上の SBP として定義される高血圧。
- -BMIが30以上であると定義された肥満の参加者。
- -糖尿病、メタボリックシンドローム、末期腎不全または悪性腫瘍の病歴。
- 心拍リズムの異常 (60 ～ 100 bpm より低いまたは高い)。
- ドラゴン フルーツ、サボテン梨またはその他の重大な食物アレルギーに対するアレルギー。
- -心血管系に影響を与える可能性のある投薬を受けている被験者、またはビタミン/栄養補助食品を服用している被験者。
- -過去6か月で体重の10％以上を失った被験者、または現在ダイエット中の被験者
- 研究開始前の1か月以内に別の研究への参加を報告した被験者。
- 喫煙者。
- 妊娠中または今後6か月以内に妊娠する予定の女性。
- 臨床研究者の判断で、被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある、または被験者が研究の要件を理解または遵守することを妨げる可能性のある理由または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドラゴンフルーツの次にプラセボ
2 週間のドラゴン フルーツ ジュース摂取またはプラセボとのクロスオーバー
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フリーズドライドラゴンフルーツパウダー24gを低硝酸塩水に溶かしたドラゴンフルーツドリンク。
介入飲料と一致する主要栄養素と微量栄養素を含む飲料。
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実験的：プラセボの次にドラゴンフルーツ
2 週間のドラゴン フルーツ ジュース摂取またはプラセボとのクロスオーバー
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フリーズドライドラゴンフルーツパウダー24gを低硝酸塩水に溶かしたドラゴンフルーツドリンク。
介入飲料と一致する主要栄養素と微量栄養素を含む飲料。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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24 g の凍結乾燥ドラゴン フルーツの 2 週間の消費後、上腕動脈の流量媒介拡張 (FMD) の変化を決定します。
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ベースラインと 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）の変化
時間枠：ベースラインと消費後 2、3、4 時間
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24 g の凍結乾燥ドラゴン フルーツの消費後 2、3、および 4 時間での上腕動脈のフロー媒介拡張 (FMD) の変化を測定します。
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ベースラインと消費後 2、3、4 時間
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと消費後 2、3、4 時間
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フリーズドライ ドラゴン フルーツ 24 g を摂取してから 2、3、4 時間後の収縮期および拡張期血圧の変化を測定します。
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ベースラインと消費後 2、3、4 時間
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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フリーズドライ ドラゴン フルーツ 24 g を摂取してから 2 週間後の収縮期血圧と拡張期血圧の変化を測定します。
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ベースラインと 2 週間
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心拍数の変化
時間枠：ベースラインおよび消費後 2、3、4 時間および 2 週間
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フリーズドライ ドラゴン フルーツ 24 g を摂取した後の心拍数の変化を測定します。
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ベースラインおよび消費後 2、3、4 時間および 2 週間
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血流速度を変える
時間枠：ベースラインおよび消費後 2、3、4 時間および 2 週間
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24 g の凍結乾燥ドラゴン フルーツの消費後の血流速度の変化を決定します。
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ベースラインおよび消費後 2、3、4 時間および 2 週間
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脈波伝播速度（PWV）の変化
時間枠：ベースラインと消費後 3 時間と 2 週間。
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24 g の凍結乾燥ドラゴン フルーツの消費後の脈波速度の変化を決定します。
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ベースラインと消費後 3 時間と 2 週間。
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オーグメンテーション インデックス (AIx) の変更
時間枠：ベースラインと消費後 3 時間と 2 週間。
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フリーズドライ ドラゴン フルーツ 24 g の摂取後の増加指数の変化を測定します。
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ベースラインと消費後 3 時間と 2 週間。
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治療関連の有害事象を起こしたボランティアの数
時間枠：ベースラインと 12 週間
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治療関連の有害事象を伴うボランティアの数は、アンケートとインタビューによって評価されます。
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ベースラインと 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿および尿中のベタレインおよび (ポリ) フェノール代謝物
時間枠：摂取後ベースラインおよび 3 時間 2 週間後
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消費後に液体クロマトグラフィー - 質量分析 (LC/MS) で測定。
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摂取後ベースラインおよび 3 時間 2 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月18日
一次修了 (実際)
2020年1月22日
研究の完了 (実際)
2020年1月22日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月21日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月4日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
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