Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av drakfruktkonsumtion på kärlfunktionen.

4 juni 2021 uppdaterad av: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

En randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie av effekterna av Dragon Fruit Effekter av Dragon Fruit (Pitaya) konsumtion på vaskulär funktion hos friska män och kvinnor

Drakfrukten (pitaya) är infödd i Sydamerika och Sydostasien och har blivit allt mer populär över hela världen på grund av deras livliga nyans och bisarra struktur. Ännu viktigare är att deras höga nivåer av bioaktiva fytokemiska betalainer har väckt stort vetenskapligt intresse. Nya fynd från in vitro och in vivo djurstudier tyder preliminärt på att betalainer kan ha förbättrande effekter på vaskulär funktion. Detta kommer att vara en första randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utforska effekten av drakfruktkonsumtion på blodtryck och andra vaskulära parametrar hos friska individer. Studien kommer att innehålla en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och crossover-design med flödesmedierad dilatation (FMD) som primärt resultat tillsammans med blodtryck och arteriell stelhet som sekundära resultat. Kardiovaskulära biomarkörer såväl som relevanta metaboliter kommer också att bestämmas från blod- och urinprover som samlats in från deltagarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, SE1 9NH
        • King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor i åldern 18-40 år

  2. Försökspersoner är villiga att bibehålla sina normala mat-/dricksvanor och träningsvanor för att undvika förändringar i kroppen.

    vikt under studiens varaktighet.

  3. Kan förstå studiens karaktär.
  4. Kan ge undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  5. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och perifer artärsjukdom.
  2. Hypertoni, enligt definition som SBP överlägsen eller lika med 140 mmHg.
  3. Överviktiga deltagare, definierade som BMI överlägset eller lika med 30.
  4. Medicinsk historia av diabetes mellitus, metabolt syndrom, terminal njursvikt eller maligniteter.
  5. Onormal hjärtrytm (lägre eller högre än 60-100 slag/minut).
  6. Allergi mot drakfrukt, kaktuspäron eller annan betydande födoämnesallergi.
  7. Patienter under medicinering som kan påverka hjärt-kärlsystemet eller på vitamin-/kosttillskott.
  8. Försökspersoner som har gått ner mer än 10 % av sin vikt under de senaste 6 månaderna eller för närvarande går på diet
  9. Försökspersoner som rapporterade deltagare i en annan studie inom en månad före studiestart.
  10. Ämnen som röker.
  11. Gravida kvinnor eller planerar att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna.
  12. Varje orsak eller villkor som enligt den eller de kliniska utredarnas bedömning kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk eller som kan hindra försökspersonen från att förstå eller följa studiens krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Drakfrukt först sedan placebo
2 veckors intag av drakefruktjuice eller placebo med crossover till den andra
Kosttillskott: Dragon fruktjuice dryck
Drakfruktdryck innehållande 24 g frystorkat drakfruktpulver löst i vatten med låg nitrathalt.
Kosttillskott: Placebo
Drick med makro- och mikronäringsämnen matchat mot interventionsdrycken.
Experimentell: Placebo först sedan drakfrukt
2 veckors intag av drakefruktjuice eller placebo med crossover till den andra
Kosttillskott: Dragon fruktjuice dryck
Drakfruktdryck innehållande 24 g frystorkat drakfruktpulver löst i vatten med låg nitrathalt.
Kosttillskott: Placebo
Drick med makro- och mikronäringsämnen matchat mot interventionsdrycken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i flödesmedierad dilatation (FMD) av artären brachialis
Tidsram: Baslinje & 2 veckor
Bestäm förändringar i flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären efter 2 veckors konsumtion av 24 g frystorkad drakfrukt.
Baslinje & 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i flödesmedierad dilatation (FMD) av artären brachialis
Tidsram: Baslinje & 2, 3 och 4 timmar efter konsumtion
Bestäm förändringar i flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären 2, 3 och 4 timmar efter konsumtion av 24 g frystorkad drakfrukt.
Baslinje & 2, 3 och 4 timmar efter konsumtion
Förändringar i blodtryck
Tidsram: Baslinje & 2, 3 och 4 timmar efter konsumtion
Bestäm förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck 2, 3 och 4 timmar efter konsumtion av 24 g frystorkad drakfrukt.
Baslinje & 2, 3 och 4 timmar efter konsumtion
Förändringar i blodtryck
Tidsram: Baslinje & 2 veckor
Bestäm förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck efter 2 veckor efter konsumtion av 24 g frystorkad drakfrukt.
Baslinje & 2 veckor
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje & 2, 3 och 4 timmar och 2 veckor efter konsumtion
Bestäm förändringar i hjärtfrekvens efter konsumtion av 24 g frystorkad drakfrukt.
Baslinje & 2, 3 och 4 timmar och 2 veckor efter konsumtion
Ändrar blodflödeshastigheten
Tidsram: Baslinje & 2, 3 och 4 timmar och 2 veckor efter konsumtion
Bestäm förändringar i blodflödeshastigheten efter konsumtion av 24 g frystorkad drakfrukt.
Baslinje & 2, 3 och 4 timmar och 2 veckor efter konsumtion
Förändringar i pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: Baslinje & 3 timmar och 2 veckor efter konsumtion.
Bestäm förändringar i pulsvågshastighet efter konsumtion av 24 g frystorkad drakfrukt.
Baslinje & 3 timmar och 2 veckor efter konsumtion.
Ändringar augmentation Index (AIx)
Tidsram: Baslinje & 3 timmar och 2 veckor efter konsumtion.
Bestäm förändringar i förstärkningsindex efter konsumtion av 24 g frystorkad drakfrukt.
Baslinje & 3 timmar och 2 veckor efter konsumtion.
Antal frivilliga med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje & 12 veckor
Antalet frivilliga med behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas genom frågeformulär och intervjuer.
Baslinje & 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma och urin betalainer och (poly)fenolmetaboliter
Tidsram: Baslinje och 3 timmar och 2 veckor efter konsumtion
Uppmätt med vätskekromatografi-masspektrometri (LC/MS) efter konsumtion.
Baslinje och 3 timmar och 2 veckor efter konsumtion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DRAGON Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska män och kvinnor

Kliniska prövningar på Dragon fruktjuice dryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera