Los efectos del consumo de fruta del dragón en la función vascular.
4 de junio de 2021 actualizado por: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo de los efectos de la fruta del dragón Efectos del consumo de la fruta del dragón (Pitaya) sobre la función vascular en hombres y mujeres sanos
Originaria de América del Sur y el Sudeste Asiático, la fruta del dragón (pitaya) se ha vuelto cada vez más popular en todo el mundo debido a su vívida tonalidad y extraña estructura.
Más importante aún, sus altos niveles de betalaínas fitoquímicas bioactivas han despertado un interés científico considerable.
Hallazgos recientes de estudios en animales in vitro e in vivo sugieren tentativamente que las betalaínas pueden tener efectos de mejora sobre la función vascular.
Este será un primer ensayo controlado aleatorio destinado a explorar el impacto del consumo de pitahaya en la presión arterial y otros parámetros vasculares en individuos sanos.
El estudio contará con un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado con dilatación mediada por flujo (FMD) como resultado primario junto con presión arterial y rigidez arterial como resultados secundarios.
Los biomarcadores cardiovasculares, así como los metabolitos relevantes, también se determinarán a partir de muestras de sangre y orina recolectadas de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
England
-
London, England, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 40 años
Los sujetos están dispuestos a mantener sus hábitos normales de comer/beber y hacer ejercicio para evitar cambios en el cuerpo.
peso durante la duración del estudio.
- Son capaces de comprender la naturaleza del estudio.
- Capaz de dar un consentimiento informado por escrito firmado.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de enfermedad cardiovascular, incluida la enfermedad de las arterias coronarias, la enfermedad cerebrovascular y la enfermedad de las arterias periféricas.
- Hipertenso, definido como PAS superior o igual a 140 mmHg.
- Participantes obesos, definidos como IMC superior o igual a 30.
- Antecedentes médicos de diabetes mellitus, síndrome metabólico, insuficiencia renal terminal o neoplasias malignas.
- Ritmo cardíaco anormal (inferior o superior a 60-100 lpm).
- Alergias a la fruta del dragón, la tuna u otra alergia alimentaria significativa.
- Sujetos bajo medicación que puede afectar el sistema cardiovascular o suplementos vitamínicos/dietéticos.
- Sujetos que han perdido más del 10% de su peso en los últimos 6 meses o que actualmente están a dieta
- Sujetos que informaron participar en otro estudio dentro de un mes antes del inicio del estudio.
- Sujetos que fuman.
- Mujeres embarazadas o que planeen quedar embarazadas en los próximos 6 meses.
- Cualquier motivo o condición que, a juicio de los investigadores clínicos, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable o que pueda impedir que el sujeto comprenda o cumpla con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fruta del dragón primero luego placebo
2 semanas de ingesta de jugo de pitahaya o placebo con cruce al otro
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Bebida de pitahaya que contiene 24 g de polvo de pitahaya liofilizada disuelta en agua baja en nitratos.
Bebida con macro y micronutrientes comparada con la bebida de intervención.
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Experimental: Placebo primero luego fruta del dragón
2 semanas de ingesta de jugo de pitahaya o placebo con cruce al otro
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Bebida de pitahaya que contiene 24 g de polvo de pitahaya liofilizada disuelta en agua baja en nitratos.
Bebida con macro y micronutrientes comparada con la bebida de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Determinar los cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial después de 2 semanas de consumo de 24 g de fruta de dragón liofilizada.
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Línea de base y 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 3 y 4 horas después del consumo
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Determinar los cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial a las 2, 3 y 4 horas después del consumo de 24 g de fruta de dragón liofilizada.
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Línea de base y 2, 3 y 4 horas después del consumo
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 3 y 4 horas después del consumo
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Determinar los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica a las 2, 3 y 4 horas después del consumo de 24 g de pitahaya liofilizada.
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Línea de base y 2, 3 y 4 horas después del consumo
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Determinar los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica después de 2 semanas después del consumo de 24 g de pitahaya liofilizada.
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Línea de base y 2 semanas
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 3 y 4 horas y 2 semanas después del consumo
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Determinar los cambios en la frecuencia cardíaca después del consumo de 24 g de fruta de dragón liofilizada.
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Línea de base y 2, 3 y 4 horas y 2 semanas después del consumo
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Cambia la velocidad del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 3 y 4 horas y 2 semanas después del consumo
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Determinar los cambios en la velocidad del flujo sanguíneo después del consumo de 24 g de fruta de dragón liofilizada.
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Línea de base y 2, 3 y 4 horas y 2 semanas después del consumo
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Cambios en la velocidad de la onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 horas y 2 semanas después del consumo.
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Determinar los cambios en la velocidad de la onda del pulso después del consumo de 24 g de fruta de dragón liofilizada.
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Línea de base y 3 horas y 2 semanas después del consumo.
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Índice de aumento de cambios (AIx)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 horas y 2 semanas después del consumo.
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Determinar los cambios en el índice de aumento después del consumo de 24 g de fruta de dragón liofilizada.
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Línea de base y 3 horas y 2 semanas después del consumo.
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Número de voluntarios con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El número de voluntarios con eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluará mediante cuestionarios y entrevistas.
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Línea de base y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Betalaínas en plasma y orina y metabolitos de (poli)fenol
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 horas y 2 semanas después del consumo
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Medido por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS) post consumo.
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Línea de base y 3 horas y 2 semanas después del consumo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DRAGON Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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