De effecten van Dragon Fruit-consumptie op de vasculaire functie.
4 juni 2021 bijgewerkt door: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie van de effecten van Dragon Fruit Effecten van Dragon Fruit (Pitaya) consumptie op vasculaire functie bij gezonde mannen en vrouwen
Inheems in Zuid-Amerika en Zuidoost-Azië, is de drakenvrucht (pitaya) wereldwijd steeds populairder geworden vanwege hun levendige tint en bizarre structuur.
Wat nog belangrijker is, is dat hun hoge gehalte aan bioactieve fytochemische betalaïnen aanzienlijke wetenschappelijke belangstelling heeft gewekt.
Recente bevindingen uit in vitro en in vivo dierstudies suggereren voorlopig dat betalains een verbeterend effect kunnen hebben op de vasculaire functie.
Dit wordt een eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie die is gericht op het onderzoeken van de impact van de consumptie van drakenfruit op de bloeddruk en andere vasculaire parameters bij gezonde personen.
De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde en cross-over opzet hebben met flow-gemedieerde dilatatie (FMD) als primaire uitkomst samen met bloeddruk en arteriële stijfheid als secundaire uitkomsten.
Cardiovasculaire biomarkers en relevante metabolieten zullen ook worden bepaald uit bloed- en urinemonsters die bij deelnemers zijn verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 18-40 jaar
Proefpersonen zijn bereid hun normale eet- en drinkgewoonten en lichaamsbeweging te behouden om veranderingen in het lichaam te voorkomen.
gewicht over de duur van het onderzoek.
- Kan de aard van de studie begrijpen.
- In staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte en perifere arterieziekte.
- Hypertensief, zoals gedefinieerd als SBP hoger dan of gelijk aan 140 mmHg.
- Zwaarlijvige deelnemers, gedefinieerd als BMI hoger of gelijk aan 30.
- Medische geschiedenis van diabetes mellitus, metabool syndroom, terminaal nierfalen of maligniteiten.
- Abnormaal hartritme (lager of hoger dan 60-100 spm).
- Allergieën voor drakenfruit, cactuspeer of andere belangrijke voedselallergie.
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken die het cardiovasculaire systeem kunnen beïnvloeden of die vitamine-/voedingssupplementen gebruiken.
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden meer dan 10% van hun gewicht hebben verloren of momenteel een dieet volgen
- Proefpersonen die deelname aan een ander onderzoek meldden binnen een maand voor aanvang van het onderzoek.
- Onderwerpen die roken.
- Zwangere vrouwen of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden.
- Elke reden of omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de klinische onderzoeker(s) een onaanvaardbaar risico kan lopen of die de proefpersoon ervan kan weerhouden de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst drakenfruit dan placebo
2 weken inname van drakenvruchtensap of placebo met overstap naar de andere
|
Drakenfruitdrank met 24 g gevriesdroogd drakenfruitpoeder opgelost in nitraatarm water.
Drink met macro- en micronutriënten afgestemd op de interventiedrank.
|
|
Experimenteel: Placebo eerst dan drakenfruit
2 weken inname van drakenvruchtensap of placebo met overstap naar de andere
|
Drakenfruitdrank met 24 g gevriesdroogd drakenfruitpoeder opgelost in nitraatarm water.
Drink met macro- en micronutriënten afgestemd op de interventiedrank.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Basislijn & 2 weken
|
Bepaal veranderingen in doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis na 2 weken consumptie van 24 g gevriesdroogd drakenfruit.
|
Basislijn & 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Baseline & 2, 3 en 4 uur na consumptie
|
Bepaal veranderingen in doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis op 2, 3 en 4 uur na consumptie van 24 g gevriesdroogd drakenfruit.
|
Baseline & 2, 3 en 4 uur na consumptie
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline & 2, 3 en 4 uur na consumptie
|
Bepaal veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk 2, 3 en 4 uur na consumptie van 24 g gevriesdroogd drakenfruit.
|
Baseline & 2, 3 en 4 uur na consumptie
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn & 2 weken
|
Bepaal veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk na 2 weken na consumptie van 24 g gevriesdroogd drakenfruit.
|
Basislijn & 2 weken
|
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Baseline & 2, 3 en 4 uur en 2 weken na consumptie
|
Bepaal veranderingen in hartslag na consumptie van 24 g gevriesdroogd drakenfruit.
|
Baseline & 2, 3 en 4 uur en 2 weken na consumptie
|
|
Verandert de snelheid van de bloedstroom
Tijdsspanne: Baseline & 2, 3 en 4 uur en 2 weken na consumptie
|
Bepaal veranderingen in de bloedstroomsnelheid na consumptie van 24 g gevriesdroogd drakenfruit.
|
Baseline & 2, 3 en 4 uur en 2 weken na consumptie
|
|
Veranderingen in pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Baseline & 3 uur en 2 weken na consumptie.
|
Bepaal veranderingen in pulsgolfsnelheid na consumptie van 24 g gevriesdroogd drakenfruit.
|
Baseline & 3 uur en 2 weken na consumptie.
|
|
Wijzigingen augmentatie-index (AIx)
Tijdsspanne: Baseline & 3 uur en 2 weken na consumptie.
|
Bepaal veranderingen in augmentatie-index na consumptie van 24 g gevriesdroogd drakenfruit.
|
Baseline & 3 uur en 2 weken na consumptie.
|
|
Aantal vrijwilligers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn & 12 weken
|
Het aantal vrijwilligers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten en interviews.
|
Basislijn & 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma- en urinebetalaïnen en (poly)fenolmetabolieten
Tijdsspanne: Baseline en 3 uur en 2 weken na consumptie
|
Gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS) na consumptie.
|
Baseline en 3 uur en 2 weken na consumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DRAGON Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde mannen en vrouwen
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
Klinische onderzoeken op Drankje met drakenvruchtensap
-
Beth Israel Medical CenterVoltooid