Lohikäärmeen hedelmien kulutuksen vaikutukset verisuonten toimintaan.
perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus lohikäärmeen hedelmien vaikutuksista lohikäärmeen hedelmien (Pitaya) kulutuksen vaikutuksista verisuonten toimintaan terveillä miehillä ja naisilla
Etelä-Amerikasta ja Kaakkois-Aasiasta kotoisin oleva lohikäärmehedelmä (pitaya) on tullut yhä suositummaksi maailmanlaajuisesti kirkkaan värinsä ja omituisen rakenteensa vuoksi.
Vielä tärkeämpää on, että niiden korkea bioaktiivisten fytokemiallisten betalainien määrä on herättänyt huomattavaa tieteellistä kiinnostusta.
Viimeaikaiset löydökset in vitro ja in vivo eläintutkimuksista viittaavat alustavasti siihen, että beetalaineilla voi olla parantavia vaikutuksia verisuonten toimintaan.
Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia lohikäärmehedelmien kulutuksen vaikutusta verenpaineeseen ja muihin verisuoniparametreihin terveillä yksilöillä.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua ja ristikkäistä suunnittelua, jossa virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) on ensisijainen tulos sekä verenpaine ja valtimoiden jäykkyys toissijaisina tuloksina.
Kardiovaskulaariset biomarkkerit sekä asiaankuuluvat metaboliitit määritetään myös osallistujilta kerätyistä veri- ja virtsanäytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-40-vuotiaat miehet ja naiset
Koehenkilöt ovat halukkaita säilyttämään normaaleja ruokailu-/juomatottumuksiaan ja liikuntatottumuksiaan välttääkseen kehon muutoksia.
painoa koko tutkimuksen ajan.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus ja ääreisvaltimotauti.
- Hypertensiivinen, kuten SBP on parempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg.
- Liikalihavat osallistujat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30.
- Diabetes mellitus, metabolinen oireyhtymä, terminaalinen munuaisten vajaatoiminta tai pahanlaatuiset kasvaimet.
- Epänormaali sydämen rytmi (alempi tai korkeampi kuin 60-100 lyöntiä minuutissa).
- Allergia lohikäärmeen hedelmille, kaktuspäärynälle tai muulle merkittävälle ruoka-aineallergialle.
- Potilaat, jotka saavat lääkitystä, joka voi vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmään, tai saavat vitamiineja/ravintolisiä.
- Koehenkilöt, jotka ovat pudonneet yli 10 % painostaan viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka ovat tällä hetkellä dieetillä
- Koehenkilöt, jotka ilmoittivat osallistuneensa toiseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Aiheet, jotka tupakoivat.
- Raskaana olevat naiset tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa syy tai ehto, joka kliinisen tutkijan (kliinisen tutkijoiden) arvion mukaan saattaa asettaa tutkittavan riskin, jota ei voida hyväksyä, tai jotka voivat estää tutkittavaa ymmärtämästä tai noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lohikäärmeen hedelmä ensin ja sitten lumelääke
2 viikkoa lohikäärmeen hedelmämehua tai lumelääkettä ja vaihtoa toiseen
|
Lohikäärmeen hedelmäjuoma, joka sisältää 24 g pakastekuivattua lohikäärmeen hedelmäjauhetta liuotettuna vähänitraattiseen veteen.
Juoma, jossa on makro- ja mikroravinteita, jotka on yhdistetty interventiojuomaan.
|
|
Kokeellinen: Ensin lumelääke ja sitten lohikäärmehedelmä
2 viikkoa lohikäärmeen hedelmämehua tai lumelääkettä ja vaihtoa toiseen
|
Lohikäärmeen hedelmäjuoma, joka sisältää 24 g pakastekuivattua lohikäärmeen hedelmäjauhetta liuotettuna vähänitraattiseen veteen.
Juoma, jossa on makro- ja mikroravinteita, jotka on yhdistetty interventiojuomaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa (FMD).
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Määritä muutokset olkavarren valtimon virtausvälitteisessä laajentumisessa (FMD), kun olet syönyt 24 g pakastekuivattua lohikäärmeen hedelmää 2 viikkoa.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa (FMD).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 3 ja 4 tuntia käytön jälkeen
|
Määritä muutokset olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajenemisessa (FMD) 2, 3 ja 4 tunnin kuluttua 24 g:n pakastekuivatun lohikäärmeen hedelmän nauttimisesta.
|
Lähtötilanne ja 2, 3 ja 4 tuntia käytön jälkeen
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 3 ja 4 tuntia käytön jälkeen
|
Määritä systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset 2, 3 ja 4 tunnin kuluttua 24 g:n pakastekuivatun lohikäärmeen hedelmän nauttimisesta.
|
Lähtötilanne ja 2, 3 ja 4 tuntia käytön jälkeen
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Määritä systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset 2 viikon kuluttua 24 g pakastekuivatun lohikäärmeen hedelmän nauttimisesta.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 3 ja 4 tuntia ja 2 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Määritä sykkeen muutokset 24 g:n pakastekuivatun lohikäärmeen hedelmän nauttimisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 2, 3 ja 4 tuntia ja 2 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muuttaa verenvirtauksen nopeutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 3 ja 4 tuntia ja 2 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Määritä verenvirtausnopeuden muutokset 24 g:n pakastekuivatun lohikäärmeen hedelmän nauttimisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 2, 3 ja 4 tuntia ja 2 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutokset pulssiaallon nopeudessa (PWV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 tuntia ja 2 viikkoa kulutuksen jälkeen.
|
Määritä pulssiaallon nopeuden muutokset 24 g:n pakastekuivatun lohikäärmeen hedelmän kulutuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 3 tuntia ja 2 viikkoa kulutuksen jälkeen.
|
|
Muuttaa lisäysindeksiä (AIx)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 tuntia ja 2 viikkoa kulutuksen jälkeen.
|
Määritä muutokset kasvuindeksissä 24 g:n pakastekuivatun lohikäärmeen hedelmän nauttimisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 3 tuntia ja 2 viikkoa kulutuksen jälkeen.
|
|
Vapaaehtoisten lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Niiden vapaaehtoisten lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioidaan kyselylomakkeilla ja haastatteluilla.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ja virtsan beetalainit ja (poly)fenolimetaboliitit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 tuntia ja 2 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Mitattu nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC/MS) kulutuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 3 tuntia ja 2 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRAGON Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lohikäärmeen hedelmämehujuoma
-
Beth Israel Medical CenterValmis