Die Auswirkungen des Verzehrs von Drachenfrüchten auf die Gefäßfunktion.
4. Juni 2021 aktualisiert von: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zu den Auswirkungen von Drachenfrüchten Auswirkungen des Konsums von Drachenfrüchten (Pitaya) auf die Gefäßfunktion bei gesunden Männern und Frauen
Die in Südamerika und Südostasien beheimatete Drachenfrucht (Pitaya) erfreut sich aufgrund ihrer lebhaften Farbe und bizarren Struktur weltweit wachsender Beliebtheit.
Noch wichtiger ist, dass ihr hoher Gehalt an bioaktiven phytochemischen Betalainen ein beträchtliches wissenschaftliches Interesse geweckt hat.
Jüngste Ergebnisse aus In-vitro- und In-vivo-Tierversuchen legen vorläufig nahe, dass Betalaine verbessernde Wirkungen auf die Gefäßfunktion haben können.
Dies wird eine erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die darauf abzielt, die Auswirkungen des Verzehrs von Drachenfrüchten auf den Blutdruck und andere Gefäßparameter bei gesunden Personen zu untersuchen.
Die Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes und Crossover-Design mit flussvermittelter Dilatation (FMD) als primärem Endpunkt zusammen mit Blutdruck und arterieller Steifigkeit als sekundären Endpunkten aufweisen.
Kardiovaskuläre Biomarker sowie relevante Metaboliten werden auch aus Blut- und Urinproben der Teilnehmer bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-40 Jahren
Die Probanden sind bereit, ihre normalen Ess-/Trinkgewohnheiten und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, um Veränderungen im Körper zu vermeiden.
Gewicht über die Studiendauer.
- Sind in der Lage, die Art des Studiums zu verstehen.
- Kann eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer Arterienerkrankung.
- Bluthochdruck, definiert als SBP höher oder gleich 140 mmHg.
- Übergewichtige Teilnehmer, definiert als BMI höher oder gleich 30.
- Krankengeschichte von Diabetes mellitus, metabolischem Syndrom, terminalem Nierenversagen oder bösartigen Erkrankungen.
- Anormaler Herzrhythmus (niedriger oder höher als 60-100 bpm).
- Allergien gegen Drachenfrucht, Kaktusbirne oder andere signifikante Nahrungsmittelallergien.
- Personen, die Medikamente einnehmen, die das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigen können, oder Vitamine/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
- Personen, die in den letzten 6 Monaten mehr als 10 % ihres Gewichts verloren haben oder sich derzeit in einer Diät befinden
- Probanden, die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn die Teilnahme an einer anderen Studie gemeldet haben.
- Subjekte, die rauchen.
- Schwangere Frauen oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
- Jeder Grund oder jede Bedingung, die nach Einschätzung des/der klinischen Prüfer den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder die den Probanden daran hindern könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erst Drachenfrucht, dann Placebo
2 Wochen Einnahme von Drachenfruchtsaft oder Placebo mit Wechsel zum anderen
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Drachenfruchtgetränk mit 24 g gefriergetrocknetem Drachenfruchtpulver gelöst in nitratarmem Wasser.
Getränk mit Makro- und Mikronährstoff abgestimmt auf das Interventionsgetränk.
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Experimental: Erst Placebo, dann Drachenfrucht
2 Wochen Einnahme von Drachenfruchtsaft oder Placebo mit Wechsel zum anderen
|
Drachenfruchtgetränk mit 24 g gefriergetrocknetem Drachenfruchtpulver gelöst in nitratarmem Wasser.
Getränk mit Makro- und Mikronährstoff abgestimmt auf das Interventionsgetränk.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Arteria brachialis
Zeitfenster: Grundlinie & 2 Wochen
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Bestimmen Sie Änderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Brachialarterie nach 2-wöchigem Verzehr von 24 g gefriergetrockneter Drachenfrucht.
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Grundlinie & 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Arteria brachialis
Zeitfenster: Baseline & 2, 3 und 4 Stunden nach dem Verzehr
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Bestimmen Sie Änderungen in der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Brachialarterie 2, 3 und 4 Stunden nach dem Verzehr von 24 g gefriergetrockneter Drachenfrucht.
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Baseline & 2, 3 und 4 Stunden nach dem Verzehr
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline & 2, 3 und 4 Stunden nach dem Verzehr
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Bestimmen Sie die Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks 2, 3 und 4 Stunden nach dem Verzehr von 24 g gefriergetrockneter Drachenfrucht.
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Baseline & 2, 3 und 4 Stunden nach dem Verzehr
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie & 2 Wochen
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Bestimmen Sie die Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach 2 Wochen nach dem Verzehr von 24 g gefriergetrockneter Drachenfrucht.
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Grundlinie & 2 Wochen
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Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline & 2, 3 und 4 Stunden und 2 Wochen nach dem Verzehr
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Bestimmen Sie die Veränderungen der Herzfrequenz nach dem Verzehr von 24 g gefriergetrockneter Drachenfrucht.
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Baseline & 2, 3 und 4 Stunden und 2 Wochen nach dem Verzehr
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Verändert die Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline & 2, 3 und 4 Stunden und 2 Wochen nach dem Verzehr
|
Bestimmen Sie Änderungen der Blutflussgeschwindigkeit nach dem Verzehr von 24 g gefriergetrockneter Drachenfrucht.
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Baseline & 2, 3 und 4 Stunden und 2 Wochen nach dem Verzehr
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Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Baseline & 3 Stunden und 2 Wochen nach dem Verzehr.
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Bestimmen Sie Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit nach dem Verzehr von 24 g gefriergetrockneter Drachenfrucht.
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Baseline & 3 Stunden und 2 Wochen nach dem Verzehr.
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Ändert den Augmentationsindex (AIx)
Zeitfenster: Baseline & 3 Stunden und 2 Wochen nach dem Verzehr.
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Bestimmen Sie die Veränderungen des Augmentationsindex nach dem Verzehr von 24 g gefriergetrockneter Drachenfrucht.
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Baseline & 3 Stunden und 2 Wochen nach dem Verzehr.
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie & 12 Wochen
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Die Anzahl der Freiwilligen mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird durch Fragebögen und Interviews ermittelt.
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Grundlinie & 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma- und Urin-Betalaine und (Poly)phenol-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline und 3 Stunden und 2 Wochen nach dem Verzehr
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Gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS) nach dem Verzehr.
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Baseline und 3 Stunden und 2 Wochen nach dem Verzehr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DRAGON Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Drachenfruchtsaftgetränk
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Beth Israel Medical CenterAbgeschlossen