Účinky konzumace dračího ovoce na vaskulární funkci.
4. června 2021 aktualizováno: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie účinků dračího ovoce Účinky konzumace dračího ovoce (Pitaya) na vaskulární funkci u zdravých mužů a žen
Dračí ovoce (pitaya), původem z Jižní Ameriky a jihovýchodní Asie, je celosvětově stále populárnější díky svému živému odstínu a bizarní struktuře.
Ještě důležitější je, že jejich vysoké hladiny bioaktivních fytochemických betalainů vyvolaly značný vědecký zájem.
Nedávné poznatky ze studií na zvířatech in vitro a in vivo předběžně naznačují, že betalainy mohou mít zlepšující účinky na vaskulární funkci.
Půjde o první randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na prozkoumání dopadu konzumace dračího ovoce na krevní tlak a další vaskulární parametry u zdravých jedinců.
Studie bude zahrnovat randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný a zkřížený design s průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) jako primárním výsledkem spolu s krevním tlakem a arteriální tuhostí jako sekundárními výstupy.
Kardiovaskulární biomarkery a relevantní metabolity budou také určeny ze vzorků krve a moči odebraných účastníkům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18-40 let
Subjekty jsou ochotny udržovat své normální stravovací/pitné návyky a cvičební návyky, aby se vyhnuly změnám v těle.
hmotnosti po dobu trvání studie.
- Jsou schopni pochopit podstatu studia.
- Schopnost dát podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze včetně onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění a onemocnění periferních tepen.
- Hypertenzní, jak je definováno jako SBP vyšší nebo rovný 140 mmHg.
- Obézní účastníci, definovaný jako BMI vyšší nebo rovný 30.
- Diabetes mellitus, metabolický syndrom, terminální selhání ledvin nebo malignity v anamnéze.
- Abnormální srdeční rytmus (nižší nebo vyšší než 60-100 tepů/min).
- Alergie na dračí ovoce, kaktusové hrušky nebo jiná významná potravinová alergie.
- Subjekty užívající léky, které mohou ovlivnit kardiovaskulární systém, nebo vitaminové/potravinové doplňky.
- Subjekty, které za posledních 6 měsíců ztratily více než 10 % své hmotnosti nebo v současné době drží dietu
- Subjekty, které uvedly účastníky jiné studie do jednoho měsíce před zahájením studie.
- Subjekty, které kouří.
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v příštích 6 měsících.
- Jakýkoli důvod nebo stav, který podle úsudku klinického zkoušejícího (klinických výzkumníků) může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku nebo který může subjektu bránit v pochopení nebo v souladu s požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejdřív dračí ovoce, pak placebo
2 týdny příjmu dračí ovocné šťávy nebo placeba s přechodem na druhou
|
Dračí ovocný nápoj obsahující 24 g lyofilizovaného prášku z dračího ovoce rozpuštěného ve vodě s nízkým obsahem dusičnanů.
Pijte s makro- a mikroživinami v souladu s intervenčním nápojem.
|
|
Experimentální: Nejprve placebo a poté dračí ovoce
2 týdny příjmu dračí ovocné šťávy nebo placeba s přechodem na druhou
|
Dračí ovocný nápoj obsahující 24 g lyofilizovaného prášku z dračího ovoce rozpuštěného ve vodě s nízkým obsahem dusičnanů.
Pijte s makro- a mikroživinami v souladu s intervenčním nápojem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Stanovte změny v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) brachiální tepny po 2 týdnech konzumace 24 g mrazem sušeného dračího ovoce.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny
Časové okno: Základní a 2, 3 a 4 hodiny po konzumaci
|
Určete změny v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) brachiální arterie 2, 3 a 4 hodiny po konzumaci 24 g mrazem sušeného dračího ovoce.
|
Základní a 2, 3 a 4 hodiny po konzumaci
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Základní a 2, 3 a 4 hodiny po konzumaci
|
Určete změny systolického a diastolického krevního tlaku 2, 3 a 4 hodiny po konzumaci 24 g mrazem sušeného dračího ovoce.
|
Základní a 2, 3 a 4 hodiny po konzumaci
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Určete změny systolického a diastolického krevního tlaku po 2 týdnech po konzumaci 24 g mrazem sušeného dračího ovoce.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Základní stav & 2, 3 a 4 hodiny a 2 týdny po konzumaci
|
Určete změny srdeční frekvence po konzumaci 24 g mrazem sušeného dračího ovoce.
|
Základní stav & 2, 3 a 4 hodiny a 2 týdny po konzumaci
|
|
Mění rychlost průtoku krve
Časové okno: Základní stav & 2, 3 a 4 hodiny a 2 týdny po konzumaci
|
Určete změny v rychlosti průtoku krve po konzumaci 24 g mrazem sušeného dračího ovoce.
|
Základní stav & 2, 3 a 4 hodiny a 2 týdny po konzumaci
|
|
Změny rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav a 3 hodiny a 2 týdny po konzumaci.
|
Určete změny v rychlosti pulzní vlny po konzumaci 24 g mrazem sušeného dračího ovoce.
|
Výchozí stav a 3 hodiny a 2 týdny po konzumaci.
|
|
Změny indexu augmentace (AIx)
Časové okno: Výchozí stav a 3 hodiny a 2 týdny po konzumaci.
|
Určete změny v indexu augmentace po konzumaci 24 g mrazem sušeného dračího ovoce.
|
Výchozí stav a 3 hodiny a 2 týdny po konzumaci.
|
|
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude hodnocen pomocí dotazníků a rozhovorů.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické a močové betalainy a (poly)fenolové metabolity
Časové okno: Výchozí stav a 3 hodiny a 2 týdny po konzumaci
|
Měřeno kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC/MS) po spotřebě.
|
Výchozí stav a 3 hodiny a 2 týdny po konzumaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DRAGON Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nápoj z dračího ovoce
-
Beth Israel Medical CenterDokončeno