Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av dragefruktforbruk på vaskulær funksjon.

4. juni 2021 oppdatert av: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

En randomisert, placebo-kontrollert, crossover-studie av effektene av dragefrukt Effekter av dragefrukt (Pitaya) forbruk på vaskulær funksjon hos friske menn og kvinner

Dragefrukten (pitaya) er hjemmehørende i Sør-Amerika og Sørøst-Asia, og har blitt stadig mer populær over hele verden på grunn av deres livlige fargetone og bisarre struktur. Enda viktigere, deres høye nivåer av bioaktive fytokjemiske betalainer har vekket betydelig vitenskapelig interesse. Nyere funn fra in vitro og in vivo dyrestudier antyder tentativt at betalainer kan ha forbedrende effekter på vaskulær funksjon. Dette vil være en første randomisert kontrollert studie som har som mål å utforske effekten av dragefruktforbruk på blodtrykk og andre vaskulære parametere hos friske individer. Studien vil inneholde et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert og crossover-design med strømningsmediert dilatasjon (FMD) som primært resultat sammen med blodtrykk og arteriell stivhet som sekundære utfall. Kardiovaskulære biomarkører samt relevante metabolitter vil også bli bestemt fra blod- og urinprøver samlet inn fra deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, SE1 9NH
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner i alderen 18-40 år

  2. Forsøkspersonene er villige til å opprettholde sine normale spise-/drikkevaner og treningsvaner for å unngå endringer i kroppen.

    vekt over studiens varighet.

  3. Er i stand til å forstå studiets natur.
  4. Kunne gi signert skriftlig informert samtykke.
  5. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom inkludert koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom og perifer arteriesykdom.
  2. Hypertensiv, som definert som SBP overlegen eller lik 140 mmHg.
  3. Overvektige deltakere, definert som BMI overlegen eller lik 30.
  4. Medisinsk historie med diabetes mellitus, metabolsk syndrom, terminal nyresvikt eller maligniteter.
  5. Unormal hjerterytme (lavere eller høyere enn 60-100 bpm).
  6. Allergi mot dragefrukt, kaktuspære eller annen betydelig matallergi.
  7. Personer under medisinering som kan påvirke det kardiovaskulære systemet eller på vitamin/kosttilskudd.
  8. Forsøkspersoner som har mistet mer enn 10 % av vekten de siste 6 månedene eller er i en diett
  9. Forsøkspersoner som meldte fra om deltaker i en annen studie innen én måned før studiestart.
  10. Personer som røyker.
  11. Gravide kvinner eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
  12. Enhver grunn eller betingelse som etter den eller de kliniske etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko, eller som kan hindre forsøkspersonen fra å forstå eller etterkomme studiens krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dragefrukt først og deretter placebo
2 uker med dragefruktjuiceinntak eller placebo med crossover til den andre
Kosttilskudd: Dragon fruktjuice drikke
Dragefruktdrikk som inneholder 24 g frysetørket dragefruktpulver oppløst i vann med lite nitrat.
Kosttilskudd: Placebo
Drikk med makro- og mikronæringsstoff matchet mot intervensjonsdrikken.
Eksperimentell: Placebo først og deretter dragefrukt
2 uker med dragefruktjuiceinntak eller placebo med crossover til den andre
Kosttilskudd: Dragon fruktjuice drikke
Dragefruktdrikk som inneholder 24 g frysetørket dragefruktpulver oppløst i vann med lite nitrat.
Kosttilskudd: Placebo
Drikk med makro- og mikronæringsstoff matchet mot intervensjonsdrikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis
Tidsramme: Baseline & 2 uker
Bestem endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis etter 2 ukers inntak av 24 g frysetørket dragefrukt.
Baseline & 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis
Tidsramme: Baseline & 2, 3 og 4 timer etter forbruk
Bestem endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterien 2, 3 og 4 timer etter inntak av 24 g frysetørket dragefrukt.
Baseline & 2, 3 og 4 timer etter forbruk
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline & 2, 3 og 4 timer etter forbruk
Bestem endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk 2, 3 og 4 timer etter inntak av 24 g frysetørket dragefrukt.
Baseline & 2, 3 og 4 timer etter forbruk
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline & 2 uker
Bestem endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk etter 2 uker etter inntak av 24 g frysetørket dragefrukt.
Baseline & 2 uker
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline & 2, 3 og 4 timer og 2 uker etter inntak
Bestem endringer i hjertefrekvens etter inntak av 24 g frysetørket dragefrukt.
Baseline & 2, 3 og 4 timer og 2 uker etter inntak
Endrer blodstrømhastigheten
Tidsramme: Baseline & 2, 3 og 4 timer og 2 uker etter inntak
Bestem endringer i blodstrømhastigheten etter inntak av 24 g frysetørket dragefrukt.
Baseline & 2, 3 og 4 timer og 2 uker etter inntak
Endringer i pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Baseline & 3 timer og 2 uker etter forbruk.
Bestem endringer i pulsbølgehastighet etter inntak av 24 g frysetørket dragefrukt.
Baseline & 3 timer og 2 uker etter forbruk.
Endringsutvidelsesindeks (AIx)
Tidsramme: Baseline & 3 timer og 2 uker etter forbruk.
Bestem endringer i økningsindeksen etter inntak av 24 g frysetørket dragefrukt.
Baseline & 3 timer og 2 uker etter forbruk.
Antall frivillige med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Antallet frivillige med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vil bli vurdert ved spørreskjemaer og intervjuer.
Baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma- og urinbetaliner og (poly)fenolmetabolitter
Tidsramme: Baseline og 3 timer og 2 uker etter forbruk
Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) etter forbruk.
Baseline og 3 timer og 2 uker etter forbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DRAGON Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske menn og kvinner

Kliniske studier på Dragon fruktjuice drikke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere