Gli effetti del consumo di frutti di drago sulla funzione vascolare.
4 giugno 2021 aggiornato da: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, sugli effetti del frutto del drago Effetti del consumo di frutto del drago (Pitaya) sulla funzione vascolare in maschi e femmine sani
Originario del Sud America e del Sud-est asiatico, il frutto del drago (pitaya) è diventato sempre più popolare in tutto il mondo grazie alla sua tonalità vivida e alla struttura bizzarra.
Ancora più importante, i loro alti livelli di betalaine fitochimiche bioattive hanno suscitato un notevole interesse scientifico.
Recenti risultati di studi su animali in vitro e in vivo suggeriscono provvisoriamente che le betalaine possono avere effetti migliorativi sulla funzione vascolare.
Questo sarà un primo studio controllato randomizzato volto a esplorare l'impatto del consumo di dragon fruit sulla pressione sanguigna e altri parametri vascolari in individui sani.
Lo studio sarà caratterizzato da un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e crossover con dilatazione mediata dal flusso (FMD) come risultato primario insieme a pressione sanguigna e rigidità arteriosa come risultati secondari.
I biomarcatori cardiovascolari e i metaboliti rilevanti saranno determinati anche da campioni di sangue e urina raccolti dai partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 40 anni
I soggetti sono disposti a mantenere le loro normali abitudini alimentari/bevute e le abitudini di esercizio fisico per evitare cambiamenti nel corpo.
peso per tutta la durata dello studio.
- Sono in grado di comprendere la natura dello studio.
- In grado di fornire un consenso informato scritto firmato.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica di malattie cardiovascolari tra cui malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e malattia delle arterie periferiche.
- Ipertesi, definita come SBP superiore o uguale a 140 mmHg.
- Partecipanti obesi, definiti come BMI superiore o uguale a 30.
- Storia medica di diabete mellito, sindrome metabolica, insufficienza renale terminale o tumori maligni.
- Ritmo cardiaco anormale (inferiore o superiore a 60-100 bpm).
- Allergie al frutto del drago, alla pera di cactus o altre allergie alimentari significative.
- Soggetti sotto farmaci che possono influenzare il sistema cardiovascolare o integratori vitaminici/dietetici.
- Soggetti che hanno perso più del 10% del loro peso negli ultimi 6 mesi o sono attualmente a dieta
- Soggetti che hanno riferito di aver partecipato a un altro studio entro un mese prima dell'inizio dello studio.
- Soggetti che fumano.
- Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
- Qualsiasi motivo o condizione che, a giudizio del/i ricercatore/i clinico/i, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile o che possa precludere al soggetto la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Frutto del drago prima poi placebo
2 settimane di assunzione di succo di frutto del drago o placebo con crossover all'altro
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Bevanda al frutto del drago contenente 24 g di polvere di frutto del drago liofilizzata sciolta in acqua a basso contenuto di nitrati.
Bere con macro e micronutrienti abbinati alla bevanda di intervento.
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Sperimentale: Prima il placebo poi il frutto del drago
2 settimane di assunzione di succo di frutto del drago o placebo con crossover all'altro
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Bevanda al frutto del drago contenente 24 g di polvere di frutto del drago liofilizzata sciolta in acqua a basso contenuto di nitrati.
Bere con macro e micronutrienti abbinati alla bevanda di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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Determinare i cambiamenti nella dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale dopo il consumo di 2 settimane di 24 g di dragon fruit liofilizzato.
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Basale e 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Basale e 2, 3 e 4 ore dopo il consumo
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Determinare i cambiamenti nella dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale a 2, 3 e 4 ore dopo il consumo di 24 g di dragon fruit liofilizzato.
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Basale e 2, 3 e 4 ore dopo il consumo
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 2, 3 e 4 ore dopo il consumo
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Determinare i cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica a 2, 3 e 4 ore dopo il consumo di 24 g di dragon fruit liofilizzato.
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Basale e 2, 3 e 4 ore dopo il consumo
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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Determinare i cambiamenti della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo 2 settimane dopo il consumo di 24 g di dragon fruit liofilizzato.
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Basale e 2 settimane
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 2, 3 e 4 ore e 2 settimane dopo il consumo
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Determinare i cambiamenti nella frequenza cardiaca dopo il consumo di 24 g di dragon fruit liofilizzato.
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Basale e 2, 3 e 4 ore e 2 settimane dopo il consumo
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Modifica la velocità del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Basale e 2, 3 e 4 ore e 2 settimane dopo il consumo
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Determinare i cambiamenti nella velocità del flusso sanguigno dopo il consumo di 24 g di dragon fruit liofilizzato.
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Basale e 2, 3 e 4 ore e 2 settimane dopo il consumo
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Cambiamenti nella velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale e 3 ore e 2 settimane dopo il consumo.
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Determinare i cambiamenti nella velocità dell'onda del polso dopo il consumo di 24 g di dragon fruit liofilizzato.
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Basale e 3 ore e 2 settimane dopo il consumo.
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Indice di aumento delle modifiche (AIx)
Lasso di tempo: Basale e 3 ore e 2 settimane dopo il consumo.
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Determinare i cambiamenti nell'indice di aumento dopo il consumo di 24 g di dragon fruit liofilizzato.
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Basale e 3 ore e 2 settimane dopo il consumo.
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Numero di volontari con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il numero di volontari con eventi avversi correlati al trattamento sarà valutato mediante questionari e interviste.
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Basale e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Betalaine plasmatiche e urinarie e metaboliti dei (poli)fenoli
Lasso di tempo: Basale e 3 ore e 2 settimane dopo il consumo
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Misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS) dopo il consumo.
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Basale e 3 ore e 2 settimane dopo il consumo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRAGON Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Bevanda al succo di frutta del drago
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Beth Israel Medical CenterCompletato