食用火龙果对血管功能的影响。
2021年6月4日 更新者：Dr Ana Rodriguez-Mateos、King's College London
火龙果（火龙果）食用对健康男性和女性血管功能影响的随机、安慰剂对照、交叉研究
火龙果 (火龙果) 原产于南美洲和东南亚，因其鲜艳的色彩和奇异的结构而在世界范围内越来越受欢迎。
更重要的是，它们高水平的生物活性植物化学甜菜碱引起了相当大的科学兴趣。
体外和体内动物研究的最新发现初步表明，甜菜碱可能对血管功能有改善作用。
这将是第一个随机对照试验，旨在探索食用火龙果对健康个体的血压和其他血管参数的影响。
该研究将采用随机、双盲、安慰剂对照和交叉设计，以流量介导的扩张 (FMD) 作为主要结果，将血压和动脉硬度作为次要结果。
心血管生物标志物以及相关代谢物也将从参与者的血液和尿液样本中确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
-
London、England、英国、SE1 9NH
- King's College London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-40岁健康男女
受试者愿意保持正常的饮食习惯和运动习惯，以避免身体发生变化。
研究期间的体重。
- 能够理解学习的本质。
- 能够签署书面知情同意书。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 心血管疾病病史包括冠状动脉疾病、脑血管疾病和外周动脉疾病。
- 高血压，定义为 SBP 高于或等于 140 mmHg。
- 肥胖参与者，定义为 BMI 优于或等于 30。
- 糖尿病、代谢综合征、晚期肾功能衰竭或恶性肿瘤的病史。
- 心律异常（低于或高于 60-100 bpm）。
- 对火龙果、仙人掌梨或其他重要食物过敏。
- 服用会影响心血管系统的药物或服用维生素/膳食补充剂的受试者。
- 在过去 6 个月内体重减轻超过 10% 或目前正在节食的受试者
- 在研究开始前一个月内报告参加另一项研究的受试者。
- 吸烟的对象。
- 孕妇或计划在未来 6 个月内怀孕。
- 临床研究者判断可能会使受试者处于不可接受的风险中或可能妨碍受试者理解或遵守研究要求的任何原因或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先吃火龙果然后安慰剂
2 周的火龙果汁摄入量或安慰剂与其他交叉
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火龙果饮料含有 24 克溶解在低硝酸盐水中的冻干火龙果粉。
含有大量和微量营养素的饮料与干预饮料相匹配。
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实验性的：先安慰剂再火龙果
2 周的火龙果汁摄入量或安慰剂与其他交叉
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火龙果饮料含有 24 克溶解在低硝酸盐水中的冻干火龙果粉。
含有大量和微量营养素的饮料与干预饮料相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肱动脉血流介导扩张 (FMD) 的变化
大体时间：基线和 2 周
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确定食用 24 克冻干火龙果 2 周后肱动脉血流介导扩张 (FMD) 的变化。
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基线和 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肱动脉血流介导扩张 (FMD) 的变化
大体时间：基线和消费后 2、3 和 4 小时
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确定食用 24 克冻干火龙果后 2、3 和 4 小时肱动脉血流介导扩张 (FMD) 的变化。
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基线和消费后 2、3 和 4 小时
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血压变化
大体时间：基线和消费后 2、3 和 4 小时
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确定食用 24 克冻干火龙果后 2、3 和 4 小时收缩压和舒张压的变化。
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基线和消费后 2、3 和 4 小时
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血压变化
大体时间：基线和 2 周
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确定食用 24 克冻干火龙果 2 周后收缩压和舒张压的变化。
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基线和 2 周
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心率变化
大体时间：基线和消费后 2、3 和 4 小时和 2 周
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确定食用 24 克冻干火龙果后心率的变化。
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基线和消费后 2、3 和 4 小时和 2 周
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改变血流速度
大体时间：基线和消费后 2、3 和 4 小时和 2 周
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确定食用 24 克冻干火龙果后血流速度的变化。
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基线和消费后 2、3 和 4 小时和 2 周
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脉搏波传播速度 (PWV) 的变化
大体时间：基线和食用后 3 小时 2 周。
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确定食用 24 克冻干火龙果后脉搏波速度的变化。
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基线和食用后 3 小时 2 周。
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变化增强指数 (AIx)
大体时间：基线和食用后 3 小时 2 周。
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确定食用 24 克冻干火龙果后增强指数的变化。
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基线和食用后 3 小时 2 周。
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发生治疗相关不良事件的志愿者人数
大体时间：基线和 12 周
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有治疗相关不良事件的志愿者人数将通过问卷调查和访谈进行评估。
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基线和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆和尿甜菜碱和（多）酚代谢物
大体时间：基线和消费后 3 小时 2 周
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消耗后通过液相色谱-质谱法 (LC/MS) 测量。
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基线和消费后 3 小时 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月18日
初级完成 (实际的)
2020年1月22日
研究完成 (实际的)
2020年1月22日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月21日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月4日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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