Влияние употребления драконьего фрукта на функцию сосудов.
4 июня 2021 г. обновлено: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование влияния драконьего фрукта Влияние потребления драконьего фрукта (питайи) на функцию сосудов у здоровых мужчин и женщин
Уроженец Южной Америки и Юго-Восточной Азии, драконий фрукт (питайя) становится все более популярным во всем мире благодаря своему яркому оттенку и причудливой структуре.
Что еще более важно, их высокие уровни биоактивных фитохимических беталаинов вызвали значительный научный интерес.
Недавние результаты исследований на животных in vitro и in vivo позволяют предположить, что беталаины могут оказывать улучшающее действие на сосудистую функцию.
Это будет первое рандомизированное контролируемое исследование, направленное на изучение влияния употребления плодов дракона на артериальное давление и другие сосудистые параметры у здоровых людей.
В исследовании будет использоваться рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый и перекрестный дизайн с потоко-опосредованной дилатацией (FMD) в качестве основного исхода, а также с артериальным давлением и жесткостью артерий в качестве вторичных исходов.
Сердечно-сосудистые биомаркеры, а также соответствующие метаболиты также будут определяться из образцов крови и мочи, взятых у участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-40 лет
Субъекты желают сохранить свои обычные привычки в еде/питье и упражнениях, чтобы избежать изменений в теле.
веса на протяжении всего исследования.
- Умеют понимать характер исследования.
- Способен дать подписанное письменное информированное согласие.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий.
- Гипертоническая болезнь, определяемая как повышение САД или равное 140 мм рт.ст.
- Участники с ожирением, определяемые как ИМТ выше или равные 30.
- В анамнезе сахарный диабет, метаболический синдром, терминальная почечная недостаточность или злокачественные новообразования.
- Аномальный сердечный ритм (ниже или выше 60-100 ударов в минуту).
- Аллергия на драконий фрукт, кактусовую грушу или другую сильную пищевую аллергию.
- Субъекты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на сердечно-сосудистую систему, или принимающие витамины/пищевые добавки.
- Субъекты, которые потеряли более 10% своего веса за последние 6 месяцев или в настоящее время находятся на диете.
- Субъекты, которые сообщили об участии в другом исследовании в течение одного месяца до начала исследования.
- Темы, кто курит.
- Беременные женщины или планирующие забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
- Любая причина или условие, которые, по мнению клинического исследователя (исследователей), могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску или могут помешать субъекту понять или выполнить требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала драконий фрукт, потом плацебо
2 недели приема сока драконьего фрукта или плацебо с переходом на другой
|
Напиток из плодов дракона, содержащий 24 г лиофилизированного порошка плодов дракона, растворенного в воде с низким содержанием нитратов.
Напиток с макро- и микронутриентами, согласованный с лечебным напитком.
|
|
Экспериментальный: Сначала плацебо, потом драконий фрукт
2 недели приема сока драконьего фрукта или плацебо с переходом на другой
|
Напиток из плодов дракона, содержащий 24 г лиофилизированного порошка плодов дракона, растворенного в воде с низким содержанием нитратов.
Напиток с макро- и микронутриентами, согласованный с лечебным напитком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения опосредованной потоком дилатации (FMD) плечевой артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Определите изменения в опосредованной потоком дилатации (FMD) плечевой артерии после 2-недельного употребления 24 г лиофилизированных плодов дракона.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения опосредованной потоком дилатации (FMD) плечевой артерии
Временное ограничение: Базовый уровень и через 2, 3 и 4 часа после употребления
|
Определите изменения в опосредованном потоком расширении (FMD) плечевой артерии через 2, 3 и 4 часа после употребления 24 г лиофилизированных плодов дракона.
|
Базовый уровень и через 2, 3 и 4 часа после употребления
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень и через 2, 3 и 4 часа после употребления
|
Определите изменения систолического и диастолического артериального давления через 2, 3 и 4 часа после употребления 24 г лиофилизированных плодов дракона.
|
Базовый уровень и через 2, 3 и 4 часа после употребления
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Определите изменения систолического и диастолического артериального давления через 2 недели после употребления 24 г лиофилизированных плодов дракона.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 3 и 4 часа и 2 недели после употребления
|
Определите изменения частоты сердечных сокращений после употребления 24 г лиофилизированного драконьего фрукта.
|
Исходный уровень и через 2, 3 и 4 часа и 2 недели после употребления
|
|
Изменяет скорость кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 3 и 4 часа и 2 недели после употребления
|
Определите изменения скорости кровотока после употребления 24 г лиофилизированных плодов дракона.
|
Исходный уровень и через 2, 3 и 4 часа и 2 недели после употребления
|
|
Изменения скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 часа и 2 недели после употребления.
|
Определите изменения скорости пульсовой волны после употребления 24 г лиофилизированных драконьих фруктов.
|
Исходный уровень и через 3 часа и 2 недели после употребления.
|
|
Индекс увеличения изменений (AIx)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 часа и 2 недели после употребления.
|
Определите изменения индекса увеличения после употребления 24 г лиофилизированных плодов дракона.
|
Исходный уровень и через 3 часа и 2 недели после употребления.
|
|
Количество добровольцев с побочными эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Количество добровольцев с нежелательными явлениями, связанными с лечением, будет оцениваться с помощью анкет и интервью.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беталаины плазмы и мочи и метаболиты (поли)фенола
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 часа и 2 недели после употребления
|
Измерено с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС) после употребления.
|
Исходный уровень и через 3 часа и 2 недели после употребления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DRAGON Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .