A sárkánygyümölcs-fogyasztás hatása az érrendszeri működésre.
2021. június 4. frissítette: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, keresztezett tanulmány a sárkánygyümölcs (Pitaya) fogyasztásának hatásairól az érrendszeri működésre egészséges férfiaknál és nőknél
A Dél-Amerikában és Délkelet-Ázsiában őshonos sárkánygyümölcs (pitaya) élénk árnyalatának és bizarr szerkezetének köszönhetően egyre népszerűbb világszerte.
Ennél is fontosabb, hogy a bioaktív fitokémiai bétalainok magas szintje jelentős tudományos érdeklődést váltott ki.
Az in vitro és in vivo állatkísérletek legújabb eredményei arra utalnak, hogy a bétalainok javító hatással lehetnek az érrendszerre.
Ez lesz az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a sárkánygyümölcs-fogyasztás egészséges egyének vérnyomására és egyéb érrendszeri paramétereire gyakorolt hatásának feltárása.
A tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és keresztezett elrendezést tartalmaz, amelynek elsődleges eredménye az áramlási közvetített dilatáció (FMD), másodlagos kimenetelként pedig a vérnyomás és az artériás merevség.
A szív- és érrendszeri biomarkereket, valamint a releváns metabolitokat a résztvevőktől vett vér- és vizeletmintákból is meghatározzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 18-40 éves korig
Az alanyok hajlandóak fenntartani normál étkezési/ivási szokásaikat és testmozgási szokásaikat, hogy elkerüljék a testükben bekövetkező változásokat.
súlya a vizsgálat időtartama alatt.
- Képesek megérteni a tanulmány természetét.
- Képes aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve a koszorúér-betegséget, az agyi érbetegséget és a perifériás artériás betegséget.
- Hipertóniás, a definíció szerint az SBP magasabb vagy egyenlő, mint 140 Hgmm.
- Az elhízott résztvevők BMI-je magasabb vagy egyenlő, mint 30.
- Diabetes mellitus, metabolikus szindróma, terminális veseelégtelenség vagy rosszindulatú daganatok kórtörténete.
- Rendellenes szívritmus (60-100 bpm-nél alacsonyabb vagy magasabb).
- Allergia sárkánygyümölcsre, kaktuszkörtére vagy más jelentős ételallergiára.
- Olyan alanyok, akik olyan gyógyszeres kezelés alatt állnak, amely hatással lehet a szív- és érrendszerre, vagy vitaminokat/étrend-kiegészítőket szednek.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban súlyuk több mint 10%-át fogytak, vagy éppen diétát tartanak
- Azok az alanyok, akik egy másik vizsgálatban való részvételről számoltak be a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül.
- Dohányzó alanyok.
- Terhes nők vagy terhességet tervező nők a következő 6 hónapban.
- Bármilyen ok vagy feltétel, amely a klinikai vizsgáló(k) megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy amely megakadályozhatja, hogy az alany megértse a vizsgálat követelményeit vagy megfeleljen azoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a sárkánygyümölcs, aztán a placebo
2 hét sárkánygyümölcslé bevitel vagy placebo a másikra való átállással
|
Sárkánygyümölcs ital, amely 24 g fagyasztva szárított sárkánygyümölcs port tartalmaz alacsony nitráttartalmú vízben oldva.
Az intervenciós italhoz illesztett makro- és mikrotápanyagú ital.
|
|
Kísérleti: Először a placebo, aztán a sárkánygyümölcs
2 hét sárkánygyümölcslé bevitel vagy placebo a másikra való átállással
|
Sárkánygyümölcs ital, amely 24 g fagyasztva szárított sárkánygyümölcs port tartalmaz alacsony nitráttartalmú vízben oldva.
Az intervenciós italhoz illesztett makro- és mikrotápanyagú ital.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a brachialis artéria áramlásközvetített dilatációjában (FMD).
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
|
Határozza meg a brachialis artéria áramlásközvetített dilatációjában (FMD) bekövetkező változásokat 24 g fagyasztva szárított sárkánygyümölcs 2 hét elfogyasztása után.
|
Alapállapot és 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a brachialis artéria áramlásközvetített dilatációjában (FMD).
Időkeret: Kiindulási és 2, 3 és 4 órával a fogyasztás után
|
Határozza meg a brachialis artéria áramlásközvetített dilatációjában (FMD) bekövetkező változásokat 2, 3 és 4 órával 24 g liofilizált sárkánygyümölcs elfogyasztása után.
|
Kiindulási és 2, 3 és 4 órával a fogyasztás után
|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási és 2, 3 és 4 órával a fogyasztás után
|
Határozza meg a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásait 2, 3 és 4 órával 24 g fagyasztva szárított sárkánygyümölcs elfogyasztása után.
|
Kiindulási és 2, 3 és 4 órával a fogyasztás után
|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
|
Határozza meg a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásait 2 héttel 24 g fagyasztva szárított sárkánygyümölcs elfogyasztása után.
|
Alapállapot és 2 hét
|
|
A pulzusszám változásai
Időkeret: Kiindulási és 2, 3 és 4 órával és 2 héttel a fogyasztás után
|
Határozza meg a pulzusszám változásait 24 g fagyasztva szárított sárkánygyümölcs elfogyasztása után.
|
Kiindulási és 2, 3 és 4 órával és 2 héttel a fogyasztás után
|
|
Megváltoztatja a véráramlás sebességét
Időkeret: Kiindulási és 2, 3 és 4 órával és 2 héttel a fogyasztás után
|
Határozza meg a véráramlás sebességének változásait 24 g fagyasztva szárított sárkánygyümölcs elfogyasztása után.
|
Kiindulási és 2, 3 és 4 órával és 2 héttel a fogyasztás után
|
|
Változások a pulzushullám sebességében (PWV)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 óra és 2 hét a fogyasztás után.
|
Határozza meg a pulzushullám sebességének változásait 24 g liofilizált sárkánygyümölcs elfogyasztása után.
|
Kiindulási állapot és 3 óra és 2 hét a fogyasztás után.
|
|
A növekedési index (AIx) módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 óra és 2 hét a fogyasztás után.
|
Határozza meg a növekedési index változásait 24 g fagyasztva szárított sárkánygyümölcs elfogyasztása után.
|
Kiindulási állapot és 3 óra és 2 hét a fogyasztás után.
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő önkéntesek száma
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek számát kérdőívek és interjúk segítségével fogják felmérni.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma és vizelet bétalainok és (poli)fenol metabolitok
Időkeret: Kiindulási és 3 óra és 2 hét a fogyasztás után
|
Folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC/MS) mérve fogyasztás után.
|
Kiindulási és 3 óra és 2 hét a fogyasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRAGON Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .