Wpływ spożycia smoczego owocu na czynność naczyń.
4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie wpływu smoczego owocu Wpływ spożycia smoczego owocu (Pitaya) na funkcje naczyń u zdrowych mężczyzn i kobiet
Pochodzący z Ameryki Południowej i Azji Południowo-Wschodniej smoczy owoc (pitaya) staje się coraz bardziej popularny na całym świecie ze względu na swój żywy odcień i dziwaczną strukturę.
Co ważniejsze, ich wysoki poziom bioaktywnych betalain fitochemicznych wzbudził duże zainteresowanie naukowców.
Niedawne wyniki badań in vitro i in vivo na zwierzętach wstępnie sugerują, że betalainy mogą mieć korzystny wpływ na czynność naczyń.
Będzie to pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu spożycia owocu smoka na ciśnienie krwi i inne parametry naczyniowe u zdrowych osób.
Badanie będzie obejmowało randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo i krzyżowy projekt, z rozszerzeniem zależnym od przepływu (FMD) jako głównym wynikiem, a także ciśnieniem krwi i sztywnością tętnic jako drugorzędnymi wynikami.
Z próbek krwi i moczu pobranych od uczestników zostaną również określone biomarkery sercowo-naczyniowe oraz odpowiednie metabolity.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-40 lat
Pacjenci są chętni do utrzymania swoich normalnych nawyków jedzenia/picia i nawyków ćwiczeń fizycznych, aby uniknąć zmian w ciele.
wagę przez cały czas trwania badania.
- Potrafi zrozumieć charakter badania.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna chorób układu krążenia, w tym choroby wieńcowej, choroby naczyń mózgowych i choroby tętnic obwodowych.
- Nadciśnienie, zdefiniowane jako SBP wyższe lub równe 140 mmHg.
- Uczestnicy otyli, zdefiniowani jako BMI wyższy lub równy 30.
- Historia medyczna cukrzycy, zespołu metabolicznego, terminalnej niewydolności nerek lub nowotworów złośliwych.
- Nieprawidłowy rytm serca (wolniejszy lub wyższy niż 60-100 uderzeń na minutę).
- Alergie na smoczy owoc, gruszkę kaktusową lub inną znaczącą alergię pokarmową.
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy lub przyjmujący witaminy/suplementy diety.
- Pacjenci, którzy stracili więcej niż 10% swojej wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub są obecnie na diecie
- Osoby, które zgłosiły udział w innym badaniu w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Podmioty, które palą.
- Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Dowolny powód lub warunek, który w ocenie badacza klinicznego może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub który może uniemożliwić uczestnikowi zrozumienie lub spełnienie wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw smoczy owoc, potem placebo
2 tygodnie przyjmowania soku z owoców smoka lub placebo z przejściem do drugiego
|
Napój ze smoczego owocu zawierający 24 g liofilizowanego proszku z smoczego owocu rozpuszczonego w wodzie o niskiej zawartości azotanów.
Napój z makro- i mikroelementami dopasowanymi do napoju interwencyjnego.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw placebo, potem smoczy owoc
2 tygodnie przyjmowania soku z owoców smoka lub placebo z przejściem do drugiego
|
Napój ze smoczego owocu zawierający 24 g liofilizowanego proszku z smoczego owocu rozpuszczonego w wodzie o niskiej zawartości azotanów.
Napój z makro- i mikroelementami dopasowanymi do napoju interwencyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rozszerzeniu zależnym od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Określ zmiany w rozszerzeniu zależnym od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej po 2 tygodniach spożycia 24 g liofilizowanego owocu smoka.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rozszerzeniu zależnym od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
|
Określ zmiany w rozszerzeniu za pośrednictwem przepływu (FMD) tętnicy ramiennej po 2, 3 i 4 godzinach od spożycia 24 g liofilizowanego owocu smoka.
|
Linia bazowa i 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
|
Określ zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 2, 3 i 4 godzinach od spożycia 24 g liofilizowanego owocu smoka.
|
Linia bazowa i 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Określić zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi po 2 tygodniach od spożycia 24 g liofilizowanego owocu smoka.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 2, 3 i 4 godziny oraz 2 tygodnie po spożyciu
|
Określ zmiany częstości akcji serca po spożyciu 24 g liofilizowanego owocu smoka.
|
Linia bazowa oraz 2, 3 i 4 godziny oraz 2 tygodnie po spożyciu
|
|
Zmienia prędkość przepływu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 2, 3 i 4 godziny oraz 2 tygodnie po spożyciu
|
Określ zmiany prędkości przepływu krwi po spożyciu 24 g liofilizowanego owocu smoka.
|
Linia bazowa oraz 2, 3 i 4 godziny oraz 2 tygodnie po spożyciu
|
|
Zmiany prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz 3 godziny i 2 tygodnie po spożyciu.
|
Określ zmiany prędkości fali tętna po spożyciu 24 g liofilizowanego owocu smoka.
|
Wartość bazowa oraz 3 godziny i 2 tygodnie po spożyciu.
|
|
Zmiany wskaźnika augmentacji (AIx)
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz 3 godziny i 2 tygodnie po spożyciu.
|
Określ zmiany wskaźnika augmentacji po spożyciu 24 g liofilizowanego owocu smoka.
|
Wartość bazowa oraz 3 godziny i 2 tygodnie po spożyciu.
|
|
Liczba ochotników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy i wywiadów.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Betalainy w osoczu i moczu oraz metabolity (poli)fenolu
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 3 godziny i 2 tygodnie po spożyciu
|
Mierzone metodą chromatografii cieczowej – spektrometrii mas (LC/MS) po spożyciu.
|
Linia bazowa oraz 3 godziny i 2 tygodnie po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRAGON Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Napój z soku ze smoka
-
Beth Israel Medical CenterZakończony