Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af indtagelse af dragefrugt på vaskulær funktion.

4. juni 2021 opdateret af: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

En randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse af virkningerne af dragefrugt Effekter af dragefrugt (Pitaya) forbrug på vaskulær funktion hos raske mænd og kvinder

Dragefrugten (pitaya) er hjemmehørende i Sydamerika og Sydøstasien og er blevet stadig mere populær over hele verden på grund af deres livlige nuance og bizarre struktur. Endnu vigtigere har deres høje niveauer af bioaktive fytokemiske betalainer vakt betydelig videnskabelig interesse. Nylige resultater fra in vitro og in vivo dyreforsøg tyder foreløbigt på, at betalainer kan have forbedrende virkninger på vaskulær funktion. Dette vil være et første randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at udforske virkningen af ​​dragefrugtforbrug på blodtryk og andre vaskulære parametre hos raske individer. Studiet vil indeholde et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og crossover-design med flow-medieret dilatation (FMD) som primært resultat sammen med blodtryk og arteriel stivhed som sekundære resultater. Kardiovaskulære biomarkører samt relevante metabolitter vil også blive bestemt ud fra blod- og urinprøver indsamlet fra deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder i alderen 18-40 år

  2. Forsøgspersoner er villige til at opretholde deres normale spise-/drikkevaner og motionsvaner for at undgå ændringer i kroppen.

    vægt i løbet af undersøgelsen.

  3. Er i stand til at forstå karakteren af ​​studiet.
  4. Kan give underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygehistorie med kardiovaskulær sygdom, herunder koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer arteriesygdom.
  2. Hypertensiv, som defineret som SBP overlegen eller lig med 140 mmHg.
  3. Overvægtige deltagere, defineret som BMI bedre eller lig med 30.
  4. Sygehistorie med diabetes mellitus, metabolisk syndrom, terminal nyresvigt eller maligniteter.
  5. Unormal hjerterytme (lavere eller højere end 60-100 bpm).
  6. Allergi over for dragefrugt, kaktuspære eller anden væsentlig fødevareallergi.
  7. Forsøgspersoner under medicin, der kan påvirke hjerte-kar-systemet eller på vitamin-/kosttilskud.
  8. Forsøgspersoner, der har tabt mere end 10 % af deres vægt inden for de seneste 6 måneder eller i øjeblikket er i en diæt
  9. Forsøgspersoner, der meldte sig til at deltage i en anden undersøgelse inden for en måned før undersøgelsens start.
  10. Emner, der ryger.
  11. Gravide kvinder eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
  12. Enhver grund eller betingelse, som efter den eller de kliniske efterforskers vurdering kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko, eller som kan forhindre forsøgspersonen i at forstå eller overholde undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dragonfrugt først og derefter placebo
2 ugers indtagelse af dragefrugtjuice eller placebo med crossover til den anden
Kosttilskud: Dragon frugtjuice drink
Dragefrugtdrik indeholdende 24 g frysetørret dragefrugtpulver opløst i vand med lavt nitratindhold.
Kosttilskud: Placebo
Drik med makro- og mikronæringsstof matchet mod interventionsdrikken.
Eksperimentel: Placebo først og derefter dragefrugt
2 ugers indtagelse af dragefrugtjuice eller placebo med crossover til den anden
Kosttilskud: Dragon frugtjuice drink
Dragefrugtdrik indeholdende 24 g frysetørret dragefrugtpulver opløst i vand med lavt nitratindhold.
Kosttilskud: Placebo
Drik med makro- og mikronæringsstof matchet mod interventionsdrikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien
Tidsramme: Baseline & 2 uger
Bestem ændringer i flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien efter 2 ugers indtagelse af 24 g frysetørret dragefrugt.
Baseline & 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien
Tidsramme: Baseline & 2, 3 og 4 timer efter forbrug
Bestem ændringer i flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af 24 g frysetørret dragefrugt.
Baseline & 2, 3 og 4 timer efter forbrug
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline & 2, 3 og 4 timer efter forbrug
Bestem ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk 2, 3 og 4 timer efter indtagelse af 24 g frysetørret dragefrugt.
Baseline & 2, 3 og 4 timer efter forbrug
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline & 2 uger
Bestem ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk efter 2 uger efter indtagelse af 24 g frysetørret dragefrugt.
Baseline & 2 uger
Ændringer i puls
Tidsramme: Baseline & 2, 3 og 4 timer og 2 uger efter indtagelse
Bestem ændringer i puls efter indtagelse af 24 g frysetørret dragefrugt.
Baseline & 2, 3 og 4 timer og 2 uger efter indtagelse
Ændrer blodgennemstrømningshastigheden
Tidsramme: Baseline & 2, 3 og 4 timer og 2 uger efter indtagelse
Bestem ændringer i blodgennemstrømningshastigheden efter indtagelse af 24 g frysetørret dragefrugt.
Baseline & 2, 3 og 4 timer og 2 uger efter indtagelse
Ændringer i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline & 3 timer og 2 uger efter indtagelse.
Bestem ændringer i pulsbølgehastighed efter indtagelse af 24 g frysetørret dragefrugt.
Baseline & 3 timer og 2 uger efter indtagelse.
Ændringer augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Baseline & 3 timer og 2 uger efter indtagelse.
Bestem ændringer i forøgelsesindeks efter indtagelse af 24 g frysetørret dragefrugt.
Baseline & 3 timer og 2 uger efter indtagelse.
Antal frivillige med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline & 12 uger
Antallet af frivillige med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet ved spørgeskemaer og interviews.
Baseline & 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma- og urinbetaliner og (poly)phenolmetabolitter
Tidsramme: Baseline og 3 timer og 2 uger efter forbrug
Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) efter forbrug.
Baseline og 3 timer og 2 uger efter forbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRAGON Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mænd og kvinder

Kliniske forsøg med Dragon frugtjuice drink

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner