Les effets de la consommation de fruits du dragon sur la fonction vasculaire.
4 juin 2021 mis à jour par: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et croisée des effets du fruit du dragon Effets de la consommation de fruit du dragon (Pitaya) sur la fonction vasculaire chez les hommes et les femmes en bonne santé
Originaire d'Amérique du Sud et d'Asie du Sud-Est, le fruit du dragon (pitaya) est devenu de plus en plus populaire dans le monde entier en raison de sa teinte vive et de sa structure bizarre.
Plus important encore, leurs niveaux élevés de bétalaïnes phytochimiques bioactives ont suscité un intérêt scientifique considérable.
Des découvertes récentes d'études animales in vitro et in vivo suggèrent provisoirement que les bétalaïnes pourraient avoir des effets d'amélioration sur la fonction vasculaire.
Il s'agira d'un premier essai contrôlé randomisé visant à explorer l'impact de la consommation de fruit du dragon sur la tension artérielle et d'autres paramètres vasculaires chez des individus en bonne santé.
L'étude comportera une conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée avec une dilatation médiée par le flux (FMD) comme critère de jugement principal, ainsi que la pression artérielle et la rigidité artérielle comme critères de jugement secondaires.
Les biomarqueurs cardiovasculaires ainsi que les métabolites pertinents seront également déterminés à partir d'échantillons de sang et d'urine prélevés sur les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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England
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London, England, Royaume-Uni, SE1 9NH
- King's College London
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans
Les sujets sont disposés à maintenir leurs habitudes alimentaires/de boisson normales et leurs habitudes d'exercice pour éviter les changements corporels.
poids sur la durée de l'étude.
- Sont capables de comprendre la nature de l'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit signé.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires, y compris les maladies coronariennes, les maladies cérébrovasculaires et les maladies artérielles périphériques.
- Hypertendu, défini comme une PAS supérieure ou égale à 140 mmHg.
- Participants obèses, définis comme ayant un IMC supérieur ou égal à 30.
- Antécédents médicaux de diabète sucré, de syndrome métabolique, d'insuffisance rénale terminale ou de tumeurs malignes.
- Rythme cardiaque anormal (inférieur ou supérieur à 60-100 bpm).
- Allergies aux fruits du dragon, à la figue de Barbarie ou à d'autres allergies alimentaires importantes.
- Sujets sous médication pouvant affecter le système cardiovasculaire ou sous vitamines/compléments alimentaires.
- Sujets ayant perdu plus de 10% de leur poids au cours des 6 derniers mois ou suivant actuellement un régime
- Sujets ayant déclaré avoir participé à une autre étude dans le mois précédant le début de l'étude.
- Sujets qui fument.
- Femmes enceintes ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois.
- Toute raison ou condition qui, de l'avis du ou des investigateurs cliniques, peut exposer le sujet à un risque inacceptable ou qui peut empêcher le sujet de comprendre ou de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fruit du dragon d'abord puis placebo
2 semaines de consommation de jus de fruit du dragon ou placebo avec passage à l'autre
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Boisson au fruit du dragon contenant 24 g de poudre de fruit du dragon lyophilisée dissoute dans de l'eau à faible teneur en nitrate.
Boire avec des macro et micronutriments correspondant à la boisson d'intervention.
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Expérimental: Placebo d'abord puis fruit du dragon
2 semaines de consommation de jus de fruit du dragon ou placebo avec passage à l'autre
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Boisson au fruit du dragon contenant 24 g de poudre de fruit du dragon lyophilisée dissoute dans de l'eau à faible teneur en nitrate.
Boire avec des macro et micronutriments correspondant à la boisson d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Déterminer les changements dans la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale après 2 semaines de consommation de 24 g de fruit du dragon lyophilisé.
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Base de référence et 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale
Délai: Ligne de base et post-consommation 2, 3 et 4 heures
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Déterminer les changements dans la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale à 2, 3 et 4 heures après la consommation de 24 g de fruits du dragon lyophilisés.
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Ligne de base et post-consommation 2, 3 et 4 heures
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Changements de la pression artérielle
Délai: Ligne de base et post-consommation 2, 3 et 4 heures
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Déterminez les changements dans la pression artérielle systolique et diastolique à 2, 3 et 4 heures après la consommation de 24 g de fruits du dragon lyophilisés.
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Ligne de base et post-consommation 2, 3 et 4 heures
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Changements de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Déterminez les changements dans la pression artérielle systolique et diastolique après 2 semaines après la consommation de 24 g de fruit du dragon lyophilisé.
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Base de référence et 2 semaines
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Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Baseline & 2, 3 et 4 heures et 2 semaines après consommation
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Déterminez les changements de fréquence cardiaque après la consommation de 24 g de fruits du dragon lyophilisés.
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Baseline & 2, 3 et 4 heures et 2 semaines après consommation
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Modifie la vitesse du flux sanguin
Délai: Baseline & 2, 3 et 4 heures et 2 semaines après consommation
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Déterminer les changements dans la vitesse du flux sanguin après la consommation de 24 g de fruits du dragon lyophilisés.
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Baseline & 2, 3 et 4 heures et 2 semaines après consommation
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Changements dans la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Base de référence et 3 heures et 2 semaines après la consommation.
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Déterminer les changements dans la vitesse de l'onde de pouls après la consommation de 24 g de fruits du dragon lyophilisés.
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Base de référence et 3 heures et 2 semaines après la consommation.
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Indice d'augmentation des changements (AIx)
Délai: Base de référence et 3 heures et 2 semaines après la consommation.
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Déterminer les changements dans l'indice d'augmentation après la consommation de 24 g de fruits du dragon lyophilisés.
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Base de référence et 3 heures et 2 semaines après la consommation.
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Nombre de volontaires présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le nombre de volontaires présentant des événements indésirables liés au traitement sera évalué par des questionnaires et des entretiens.
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Base de référence et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bétalaïnes plasmatiques et urinaires et métabolites des (poly)phénols
Délai: Base de référence et 3 heures et 2 semaines après la consommation
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Mesuré par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC/MS) après consommation.
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Base de référence et 3 heures et 2 semaines après la consommation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2019
Première publication (Réel)
24 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DRAGON Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .