Os efeitos do consumo de fruta do dragão na função vascular.
4 de junho de 2021 atualizado por: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo dos efeitos da fruta do dragão Efeitos do consumo da fruta do dragão (Pitaya) na função vascular em homens e mulheres saudáveis
Nativa da América do Sul e do Sudeste Asiático, a fruta do dragão (pitaya) tornou-se cada vez mais popular em todo o mundo devido à sua tonalidade viva e estrutura bizarra.
Mais importante ainda, seus altos níveis de betalaínas fitoquímicas bioativas despertaram considerável interesse científico.
Descobertas recentes de estudos animais in vitro e in vivo sugerem provisoriamente que as betalaínas podem ter efeitos de melhoria na função vascular.
Este será um primeiro estudo randomizado controlado com o objetivo de explorar o impacto do consumo de pitaia na pressão arterial e outros parâmetros vasculares em indivíduos saudáveis.
O estudo apresentará um design randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado com dilatação mediada por fluxo (FMD) como desfecho primário, juntamente com pressão arterial e rigidez arterial como desfechos secundários.
Biomarcadores cardiovasculares, bem como metabólitos relevantes, também serão determinados a partir de amostras de sangue e urina coletadas dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 18 a 40 anos
Os indivíduos estão dispostos a manter seus hábitos normais de comer/beber e praticar exercícios para evitar mudanças no corpo.
peso ao longo do estudo.
- São capazes de entender a natureza do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito assinado.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Histórico médico de doença cardiovascular, incluindo doença arterial coronariana, doença cerebrovascular e doença arterial periférica.
- Hipertenso, definido como PAS superior ou igual a 140 mmHg.
- Participantes obesos, definidos como IMC superior ou igual a 30.
- Histórico médico de diabetes mellitus, síndrome metabólica, insuficiência renal terminal ou malignidades.
- Ritmo cardíaco anormal (inferior ou superior a 60-100 bpm).
- Alergias à fruta do dragão, cactus pera ou outra alergia alimentar significativa.
- Indivíduos sob medicação que pode afetar o sistema cardiovascular ou em suplementos vitamínicos/alimentares.
- Indivíduos que perderam mais de 10% de seu peso nos últimos 6 meses ou estão atualmente em dieta
- Indivíduos que relataram participação em outro estudo dentro de um mês antes do início do estudo.
- Sujeitos que fumam.
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
- Qualquer motivo ou condição que, no julgamento do(s) investigador(es) clínico(s), possa colocar o sujeito em risco inaceitável ou que possa impedir o sujeito de entender ou cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fruta do dragão primeiro depois placebo
2 semanas de ingestão de suco de fruta do dragão ou placebo com passagem para o outro
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Bebida de fruta do dragão contendo 24 g de pó de fruta do dragão liofilizado dissolvido em água com baixo teor de nitrato.
Bebida com macro e micronutriente comparada com a bebida de intervenção.
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Experimental: Placebo primeiro depois fruta do dragão
2 semanas de ingestão de suco de fruta do dragão ou placebo com passagem para o outro
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Bebida de fruta do dragão contendo 24 g de pó de fruta do dragão liofilizado dissolvido em água com baixo teor de nitrato.
Bebida com macro e micronutriente comparada com a bebida de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Determine as mudanças na dilatação mediada pelo fluxo (FMD) da artéria braquial após 2 semanas de consumo de 24 g de fruta do dragão liofilizada.
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Linha de base e 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Prazo: Linha de base e 2, 3 e 4 horas pós-consumo
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Determine as alterações na dilatação mediada pelo fluxo (FMD) da artéria braquial em 2, 3 e 4 horas após o consumo de 24 g de fruta do dragão liofilizada.
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Linha de base e 2, 3 e 4 horas pós-consumo
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 2, 3 e 4 horas pós-consumo
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Determine as mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica em 2, 3 e 4 horas após o consumo de 24 g de fruta do dragão liofilizada.
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Linha de base e 2, 3 e 4 horas pós-consumo
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 2 semanas
|
Determine as mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica após 2 semanas após o consumo de 24 g de fruta do dragão liofilizada.
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Linha de base e 2 semanas
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e 2, 3 e 4 horas e 2 semanas após o consumo
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Determine as mudanças na frequência cardíaca após o consumo de 24 g de fruta do dragão liofilizada.
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Linha de base e 2, 3 e 4 horas e 2 semanas após o consumo
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Altera a velocidade do fluxo sanguíneo
Prazo: Linha de base e 2, 3 e 4 horas e 2 semanas após o consumo
|
Determine as mudanças na velocidade do fluxo sanguíneo após o consumo de 24 g de fruta do dragão liofilizada.
|
Linha de base e 2, 3 e 4 horas e 2 semanas após o consumo
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Mudanças na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base e 3 horas e 2 semanas após o consumo.
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Determine as mudanças na velocidade da onda de pulso após o consumo de 24 g de fruta do dragão liofilizada.
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Linha de base e 3 horas e 2 semanas após o consumo.
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Índice de aumento de alterações (AIx)
Prazo: Linha de base e 3 horas e 2 semanas após o consumo.
|
Determine as mudanças no índice de aumento após o consumo de 24 g de fruta do dragão liofilizada.
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Linha de base e 3 horas e 2 semanas após o consumo.
|
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Número de voluntários com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O número de voluntários com eventos adversos relacionados ao tratamento será avaliado por meio de questionários e entrevistas.
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Linha de base e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Betalaínas plasmáticas e urinárias e metabólitos (poli)fenóis
Prazo: Linha de base e 3 horas e 2 semanas após o consumo
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Medido por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS) pós-consumo.
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Linha de base e 3 horas e 2 semanas após o consumo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DRAGON Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Bebida de suco de fruta do dragão
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Beth Israel Medical CenterConcluído