鉤虫に対するメベンダゾールの新しいチュアブルと嚥下可能な錠剤の有効性と安全性 (CHEW_MEB_PEMBA)
2020年7月17日 更新者：Jennifer Keiser、Swiss Tropical & Public Health Institute
小児における鉤虫感染症に対するメベンダゾールの新しいチュアブル錠とメベンダゾールの飲み込み可能な標準錠剤の有効性と安全性：ランダム化比較試験
この研究の理論的根拠は、鉤虫に感染した就学前および学齢期の子供の標準的な錠剤と比較して、メベンダゾールの新しいチュアブル錠剤の安全性と有効性に関する証拠を提供することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
397
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chake Chake、タンザニア
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3 歳から 12 歳までの男女の子供。
- 介護者が署名した書面によるインフォームドコンセント;
- 治療前に治験担当医師による検査を受けました。
- ベースラインで 2 つの便サンプルを提供。
- 鉤虫 EPG > 100 で、2 つ以上の鉤虫卵を含む少なくとも 2 つの Kato-Katz 厚塗抹標本スライド。
除外基準:
- 妊娠中;
- 主要な全身性疾患または慢性疾患の存在または病歴。医師によって評価された場合。たとえば、初期の臨床評価時に可能です。
- 重度の貧血に苦しんでいる (Hb < 80 g/l);
- -過去4週間以内に駆虫治療またはメトロニダゾールを受けた。
- -研究中の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メベンダゾールのチュアブル錠
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メベンダゾールの 2 つの製剤の 1 つによる治療。
両方のアームの唯一の違いは、薬物の製剤の種類です。チュアブルと嚥下可能な錠剤です。
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ACTIVE_COMPARATOR：メベンダゾールの嚥下可能な錠剤
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メベンダゾールの 2 つの製剤の 1 つによる治療。
両方のアームの唯一の違いは、薬物の製剤の種類です。チュアブルと嚥下可能な錠剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉤虫に対するメベンダゾールの 2 つの製剤の幾何平均卵減少率 (ERR)
時間枠：ベースライン (治療前) および治療後 14 ～ 21 日の間
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糞便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 連の Kato-Katz 厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 を掛けることによって評価されます。
卵子減少率 (ERR) は次のように計算されます: ERR = (1-(フォローアップ時の幾何平均 EPG/ベースライン時の幾何平均 EPG))*100)。
注: 出版物とは対照的に、「アウトカム メジャー」エントリ マスクには、補完的なパーセンテージが必要です: (フォローアップ時の幾何平均/ベースライン時の幾何平均)*100)。
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ベースライン (治療前) および治療後 14 ～ 21 日の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉤虫に対するメベンダゾールの治癒率 (CR)
時間枠：ベースライン (治療前) および治療後 14 ～ 21 日の間
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治癒率（CR）は、治療後に卵陰性になるベースラインでの卵陽性参加者の割合として計算されます。
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ベースライン (治療前) および治療後 14 ～ 21 日の間
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鞭毛虫に対する両方のメベンダゾールレジメンのCR
時間枠：ベースライン (治療前) および治療後 14 ～ 21 日の間
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治癒率（CR）は、治療後に卵陰性になるベースラインでの卵陽性参加者の割合として計算されます。
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ベースライン (治療前) および治療後 14 ～ 21 日の間
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鞭毛虫に対する両方のメベンダゾール製剤の幾何学的誤差
時間枠：ベースライン (治療前) および治療後 14 ～ 21 日の間
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糞便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 連の Kato-Katz 厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 を掛けることによって評価されます。
卵子減少率 (ERR) は次のように計算されます: ERR = (1-(フォローアップ時の幾何平均 EPG/ベースライン時の幾何平均 EPG))*100)。
注: 出版物とは対照的に、「アウトカム メジャー」エントリ マスクには、補完的なパーセンテージが必要です: (フォローアップ時の幾何平均/ベースライン時の幾何平均)*100)。
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ベースライン (治療前) および治療後 14 ～ 21 日の間
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Ascaris Lumbricoidesに対する両方のメベンダゾール製剤のCR
時間枠：ベースライン (治療前) および治療後 14 ～ 21 日の間
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治癒率（CR）は、治療後に卵陰性になるベースラインでの卵陽性参加者の割合として計算されます。
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ベースライン (治療前) および治療後 14 ～ 21 日の間
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Ascaris Lumbricoides に対する両方のメベンダゾール製剤の幾何学的エラー。
時間枠：ベースライン (治療前) および治療後 14 ～ 21 日の間
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糞便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 連の Kato-Katz 厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 を掛けることによって評価されます。
卵子減少率 (ERR) は次のように計算されます: ERR = (1-(フォローアップ時の幾何平均 EPG/ベースライン時の幾何平均 EPG))*100)。
注: 出版物とは対照的に、「アウトカム メジャー」エントリ マスクには、補完的なパーセンテージが必要です: (フォローアップ時の幾何平均/ベースライン時の幾何平均)*100)。
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ベースライン (治療前) および治療後 14 ～ 21 日の間
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鉤虫に対するメベンダゾールの 2 つの製剤の算術 ERR
時間枠：ベースライン (治療前) および治療後 14 ～ 21 日の間
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糞便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 連の Kato-Katz 厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 を掛けることによって評価されます。
卵子減少率 (ERR) は次のように計算されます: ERR = (1-(フォローアップ時の算術平均 EPG/ベースライン時の算術平均 EPG))*100)。
注: 出版物とは対照的に、「アウトカム メジャー」エントリ マスクには補完的なパーセンテージが必要です: (フォローアップ時の算術平均/ベースライン時の算術平均)*100)。
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ベースライン (治療前) および治療後 14 ～ 21 日の間
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Trichuris Trichiura に対する両方のメベンダゾール製剤の算術 ERR
時間枠：ベースライン (治療前) および治療後 14 ～ 21 日の間
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糞便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 連の Kato-Katz 厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 を掛けることによって評価されます。
卵子減少率 (ERR) は次のように計算されます: ERR = (1-(フォローアップ時の算術平均 EPG/ベースライン時の算術平均 EPG))*100)。
注: 出版物とは対照的に、「アウトカム メジャー」エントリ マスクには補完的なパーセンテージが必要です: (フォローアップ時の算術平均/ベースライン時の算術平均)*100)。
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ベースライン (治療前) および治療後 14 ～ 21 日の間
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Ascaris Lumbricoides に対する両方のメベンダゾール製剤の算術 ERR
時間枠：ベースライン (治療前) および治療後 14 ～ 21 日の間
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糞便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 連の Kato-Katz 厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 を掛けることによって評価されます。
卵子減少率 (ERR) は次のように計算されます: ERR = (1-(フォローアップ時の算術平均 EPG/ベースライン時の算術平均 EPG))*100)。
注: 出版物とは対照的に、「アウトカム メジャー」エントリ マスクには補完的なパーセンテージが必要です: (フォローアップ時の算術平均/ベースライン時の算術平均)*100)。
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ベースライン (治療前) および治療後 14 ～ 21 日の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月12日
一次修了 (実際)
2019年10月9日
研究の完了 (実際)
2019年10月9日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月21日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月17日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHEW_MEB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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