Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe kauwtablet versus de slikbare tablet van mebendazol tegen mijnworm (CHEW_MEB_PEMBA)

17 juli 2020 bijgewerkt door: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe kauwtablet met mebendazol versus de slikbare standaardtablet met mebendazol tegen haakworminfecties bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De grondgedachte van deze studie is om bewijs te leveren over de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe kauwtablet mebendazol in vergelijking met de standaardtablet bij voorschoolse en schoolgaande kinderen die zijn geïnfecteerd met mijnworm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

397

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke kinderen tussen 3 en 12 jaar;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door verzorger;
  • Werd vóór de behandeling onderzocht door een onderzoeksarts;
  • Twee ontlastingsmonsters verstrekt bij baseline;
  • Haakworm EPG > 100 en minimaal twee Kato-Katz dikke uitstrijkjes met meer dan één haakwormei;

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger;
  • Aanwezigheid of geschiedenis van ernstige systemische of chronische ziekten, zoals beoordeeld door een arts, zoals kan bij de eerste klinische beoordeling;
  • Lijdt aan ernstige bloedarmoede (Hb < 80 g/l);
  • Ontwormde behandeling of metronidazol ontvangen in de afgelopen vier weken.
  • Bijwonen van andere klinische proeven tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kauwtablet mebendazol
  • Kinderen van 3-5 jaar die zijn toegewezen aan de arm met sliktabletten, krijgen de verpulverde tablet op een lepel gemengd met een kleine hoeveelheid schoon water;
  • Kinderen van 6-12 jaar die zijn toegewezen aan de arm met sliktabletten, krijgen de hele tablet om door te slikken met een glas schoon water;
Geneesmiddel: Mebendazol
Behandeling met een van de twee formuleringen van mebendazol. Het enige verschil tussen beide armen is het type formulering van het medicijn: kauwtablet versus sliktablet.
ACTIVE_COMPARATOR: Slikbare tablet mebendazol
  • Kinderen van 3-5 jaar die zijn toegewezen aan de kauwtabletarm zullen worden aangemoedigd om op de tablet te kauwen en deze zonder water door te slikken; als ze er niet op kunnen kauwen, wordt een kleine hoeveelheid water in een lepel aan de tablet toegevoegd;
  • Kinderen van 6-12 jaar die zijn toegewezen aan de kauwtabletarm, worden aangemoedigd om op de tablet te kauwen en deze vervolgens zonder water door te slikken.
Geneesmiddel: Mebendazol
Behandeling met een van de twee formuleringen van mebendazol. Het enige verschil tussen beide armen is het type formulering van het medicijn: kauwtablet versus sliktablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde eireductiesnelheid (ERR) van de twee formuleringen van mebendazol tegen mijnworm
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Eieren per gram ontlasting (EPG) worden beoordeeld door het aantal eieren van de viervoudige Kato-Katz dikke uitstrijkjes bij elkaar op te tellen en dit aantal te vermenigvuldigen met een factor zes. Het eierreductiepercentage (ERR) wordt als volgt berekend: ERR = (1-(geometrisch gemiddelde EPG bij follow-up/geometrisch gemiddelde EPG bij baseline))*100). Opmerking: in tegenstelling tot de publicatie vereist het invoermasker "uitkomstmaat" het complementaire percentage: (geometrisch gemiddelde bij follow-up/geometrisch gemiddelde bij baseline)*100).
Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cure Rate (CR) van Mebendazol tegen haakworm
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Genezingspercentages (CR's) worden berekend als het percentage ei-positieve deelnemers bij baseline die na behandeling ei-negatief worden.
Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
CR van beide Mebendazol-regimes tegen Trichuris Trichiura
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Genezingspercentages (CR's) worden berekend als het percentage ei-positieve deelnemers bij baseline die na behandeling ei-negatief worden.
Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Geometrische ERR van beide mebendazol-formuleringen tegen Trichuris Trichiura
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Eieren per gram ontlasting (EPG) worden beoordeeld door het aantal eieren van de viervoudige Kato-Katz dikke uitstrijkjes bij elkaar op te tellen en dit aantal te vermenigvuldigen met een factor zes. Het eierreductiepercentage (ERR) wordt als volgt berekend: ERR = (1-(geometrisch gemiddelde EPG bij follow-up/geometrisch gemiddelde EPG bij baseline))*100). Opmerking: in tegenstelling tot de publicatie vereist het invoermasker "uitkomstmaat" het complementaire percentage: (geometrisch gemiddelde bij follow-up/geometrisch gemiddelde bij baseline)*100).
Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
CR van beide mebendazol-formuleringen tegen Ascaris Lumbricoides
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Genezingspercentages (CR's) worden berekend als het percentage ei-positieve deelnemers bij baseline die na behandeling ei-negatief worden.
Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Geometrische ERR van beide mebendazol-formuleringen tegen Ascaris Lumbricoides.
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Eieren per gram ontlasting (EPG) worden beoordeeld door het aantal eieren van de viervoudige Kato-Katz dikke uitstrijkjes bij elkaar op te tellen en dit aantal te vermenigvuldigen met een factor zes. Het eierreductiepercentage (ERR) wordt als volgt berekend: ERR = (1-(geometrisch gemiddelde EPG bij follow-up/geometrisch gemiddelde EPG bij baseline))*100). Opmerking: in tegenstelling tot de publicatie vereist het invoermasker "uitkomstmaat" het complementaire percentage: (geometrisch gemiddelde bij follow-up/geometrisch gemiddelde bij baseline)*100).
Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Rekenkundige ERR van de twee formuleringen van Mebendazol tegen haakworm
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Eieren per gram ontlasting (EPG) worden beoordeeld door het aantal eieren van de viervoudige Kato-Katz dikke uitstrijkjes bij elkaar op te tellen en dit aantal te vermenigvuldigen met een factor zes. Het eierreductiepercentage (ERR) wordt als volgt berekend: ERR = (1-(rekenkundig gemiddelde EPG bij follow-up/rekenkundig gemiddelde EPG bij baseline))*100). Opmerking: in tegenstelling tot de publicatie vereist het invoermasker "uitkomstmaat" het complementaire percentage: (rekenkundig gemiddelde bij follow-up/rekenkundig gemiddelde bij aanvang)*100).
Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Rekenkundige ERR van beide mebendazol-formuleringen tegen Trichuris Trichiura
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Eieren per gram ontlasting (EPG) worden beoordeeld door het aantal eieren van de viervoudige Kato-Katz dikke uitstrijkjes bij elkaar op te tellen en dit aantal te vermenigvuldigen met een factor zes. Het eierreductiepercentage (ERR) wordt als volgt berekend: ERR = (1-(rekenkundig gemiddelde EPG bij follow-up/rekenkundig gemiddelde EPG bij baseline))*100). Opmerking: in tegenstelling tot de publicatie vereist het invoermasker "uitkomstmaat" het complementaire percentage: (rekenkundig gemiddelde bij follow-up/rekenkundig gemiddelde bij aanvang)*100).
Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Rekenkundige ERR van beide Mebendazol-formuleringen tegen Ascaris Lumbricoides
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
Eieren per gram ontlasting (EPG) worden beoordeeld door het aantal eieren van de viervoudige Kato-Katz dikke uitstrijkjes bij elkaar op te tellen en dit aantal te vermenigvuldigen met een factor zes. Het eierreductiepercentage (ERR) wordt als volgt berekend: ERR = (1-(rekenkundig gemiddelde EPG bij follow-up/rekenkundig gemiddelde EPG bij baseline))*100). Opmerking: in tegenstelling tot de publicatie vereist het invoermasker "uitkomstmaat" het complementaire percentage: (rekenkundig gemiddelde bij follow-up/rekenkundig gemiddelde bij aanvang)*100).
Baseline (vóór de behandeling) en ergens tussen 14 en 21 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Medewerkers

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHEW_MEB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Haakworminfecties

Klinische onderzoeken op Mebendazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren