Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Kautablette im Vergleich zur Schlucktablette von Mebendazol gegen Hakenwürmer (CHEW_MEB_PEMBA)

17. Juli 2020 aktualisiert von: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Kautablette von Mebendazol im Vergleich zur schluckbaren Standardtablette von Mebendazol gegen Hakenwurminfektionen bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Mebendazol-Kautablette im Vergleich zur Standardtablette bei mit Hakenwurm infizierten Kindern im Vorschul- und Schulalter zu belegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Chake Chake, Tansania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder im Alter zwischen 3 und 12 Jahren;
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von der Pflegekraft;
  • Wurde vor der Behandlung von einem Studienarzt untersucht;
  • Bereitstellung von zwei Stuhlproben zu Studienbeginn;
  • Hakenwurm-EPG > 100 und mindestens zwei Kato-Katz-dicke Abstriche mit mehr als einem Hakenwurm-Ei;

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger;
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte schwerer systemischer oder chronischer Krankheiten, wie von einem Arzt beurteilt, wie z. B. bei der anfänglichen klinischen Beurteilung;
  • leidet an schwerer Anämie (Hb < 80 g/l);
  • Innerhalb der letzten vier Wochen eine anthelminthische Behandlung oder Metronidazol erhalten.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kautablette von Mebendazol
  • 3- bis 5-Jährigen, die dem Tablettenarm zum Schlucken zugeordnet sind, wird die zerkleinerte Tablette auf einem Löffel mit einer kleinen Menge sauberem Wasser vermischt verabreicht;
  • 6- bis 12-Jährige, die dem Tablettenarm zum Schlucken zugeordnet sind, erhalten die ganze Tablette zum Schlucken mit einem Glas sauberem Wasser;
Arzneimittel: Mebendazol
Behandlung mit einer der beiden Formulierungen von Mebendazol. Der einzige Unterschied zwischen beiden Armen ist die Art der Formulierung des Medikaments: Kautablette versus Schlucktablette.
ACTIVE_COMPARATOR: Schluckbare Tablette von Mebendazol
  • 3- bis 5-Jährige, die dem Kautabletten-Arm zugeordnet sind, werden ermutigt, die Tablette zu kauen und ohne Wasser zu schlucken; wenn sie es nicht kauen können, wird der Tablette eine kleine Menge Wasser in einem Löffel hinzugefügt;
  • 6- bis 12-Jährige, die dem Kautabletten-Arm zugeordnet sind, werden ermutigt, die Tablette zu kauen und sie dann ohne Wasser zu schlucken.
Arzneimittel: Mebendazol
Behandlung mit einer der beiden Formulierungen von Mebendazol. Der einzige Unterschied zwischen beiden Armen ist die Art der Formulierung des Medikaments: Kautablette versus Schlucktablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Eireduktionsrate (ERR) der zwei Formulierungen von Mebendazol gegen Hakenwürmer
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(geometrischer Mittelwert des EPG bei der Nachuntersuchung/geometrischer Mittelwert des EPG bei Studienbeginn))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den komplementären Prozentsatz: (geometrischer Mittelwert bei Follow-up/geometrischer Mittelwert bei Baseline)*100).
Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate (CR) von Mebendazol gegen Hakenwürmer
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Die Heilungsraten (CRs) werden als Prozentsatz der Ei-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung Ei-negativ werden.
Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
CR beider Mebendazol-Therapien gegen Trichuris Trichiura
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Die Heilungsraten (CRs) werden als Prozentsatz der Ei-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung Ei-negativ werden.
Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Geometrische ERR beider Mebendazol-Formulierungen gegen Trichuris Trichiura
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(geometrischer Mittelwert des EPG bei der Nachuntersuchung/geometrischer Mittelwert des EPG bei Studienbeginn))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den komplementären Prozentsatz: (geometrischer Mittelwert bei Follow-up/geometrischer Mittelwert bei Baseline)*100).
Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
CR beider Mebendazol-Formulierungen gegen Ascaris Lumbricoides
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Die Heilungsraten (CRs) werden als Prozentsatz der Ei-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung Ei-negativ werden.
Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Geometrische ERR beider Mebendazol-Formulierungen gegen Ascaris Lumbricoides.
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(geometrischer Mittelwert des EPG bei der Nachuntersuchung/geometrischer Mittelwert des EPG bei Studienbeginn))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den komplementären Prozentsatz: (geometrischer Mittelwert bei Follow-up/geometrischer Mittelwert bei Baseline)*100).
Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Arithmetische ERR der beiden Formulierungen von Mebendazol gegen Hakenwürmer
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(arithmetisches Mittel EPG bei der Nachuntersuchung/arithmetisches Mittel EPG bei Baseline))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den ergänzenden Prozentsatz: (arithmetisches Mittel bei Follow-up/arithmetisches Mittel bei Baseline)*100).
Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Arithmetische ERR beider Mebendazol-Formulierungen gegen Trichuris Trichiura
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(arithmetisches Mittel EPG bei der Nachuntersuchung/arithmetisches Mittel EPG bei Baseline))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den ergänzenden Prozentsatz: (arithmetisches Mittel bei Follow-up/arithmetisches Mittel bei Baseline)*100).
Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Arithmetische ERR beider Mebendazol-Formulierungen gegen Ascaris Lumbricoides
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(arithmetisches Mittel EPG bei der Nachuntersuchung/arithmetisches Mittel EPG bei Baseline))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den ergänzenden Prozentsatz: (arithmetisches Mittel bei Follow-up/arithmetisches Mittel bei Baseline)*100).
Baseline (vor der Behandlung) und irgendwann zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Mitarbeiter

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEW_MEB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hakenwurminfektionen

Klinische Studien zur Mebendazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren