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Efficacia e sicurezza di una nuova compressa masticabile rispetto alla compressa deglutibile di mebendazolo contro l'anchilostoma (CHEW_MEB_PEMBA)

17 luglio 2020 aggiornato da: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Efficacia e sicurezza di una nuova compressa masticabile di mebendazolo rispetto alla compressa standard deglutibile di mebendazolo contro le infezioni da anchilostomi nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Il razionale di questo studio è fornire prove sulla sicurezza e l'efficacia di una nuova compressa masticabile di mebendazolo rispetto alla compressa standard nei bambini in età prescolare e scolare infettati da anchilostomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi o femmine di età compresa tra 3 e 12 anni;
  • Consenso informato scritto firmato dal caregiver;
  • È stato esaminato da un medico dello studio prima del trattamento;
  • Fornito due campioni di feci al basale;
  • Anchilostoma EPG > 100 e almeno due vetrini spessi di Kato-Katz con più di un uovo di anchilostoma;

Criteri di esclusione:

  • Incinta;
  • Presenza o anamnesi di gravi malattie sistemiche o croniche, come valutato da un medico, come può essere al momento della valutazione clinica iniziale;
  • Soffre di grave anemia (Hb < 80 g/l);
  • Ha ricevuto un trattamento antielmintico o metronidazolo nelle ultime quattro settimane.
  • Partecipazione ad altri studi clinici durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Compressa masticabile di mebendazolo
  • Ai bambini di 3-5 anni assegnati al braccio della compressa deglutibile verrà data la compressa frantumata su un cucchiaio mescolata con una piccola quantità di acqua pulita;
  • Ai bambini di 6-12 anni assegnati al braccio della compressa deglutibile verrà somministrata l'intera compressa da deglutire con un bicchiere di acqua pulita;
Droga: Mebendazolo
Trattamento con una delle due formulazioni di mebendazolo. L'unica differenza tra i due bracci è il tipo di formulazione del farmaco: compressa masticabile contro compressa deglutibile.
ACTIVE_COMPARATORE: Compressa deglutibile di mebendazolo
  • I bambini di 3-5 anni assegnati al braccio della compressa masticabile saranno incoraggiati a masticare la compressa e deglutirla senz'acqua; se non riescono a masticarlo, si aggiungerà una piccola quantità di acqua alla compressa in un cucchiaio;
  • I bambini di età compresa tra 6 e 12 anni assegnati al braccio della compressa masticabile saranno incoraggiati a masticare la compressa e poi a inghiottirla senz'acqua.
Droga: Mebendazolo
Trattamento con una delle due formulazioni di mebendazolo. L'unica differenza tra i due bracci è il tipo di formulazione del farmaco: compressa masticabile contro compressa deglutibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso geometrico medio di riduzione delle uova (ERR) delle due formulazioni di mebendazolo contro l'anchilostoma
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media geometrica al follow-up/EPG media geometrica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media geometrica al follow-up/media geometrica al basale)*100).
Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione (CR) del mebendazolo contro l'anchilostoma
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
I tassi di guarigione (CR) saranno calcolati come la percentuale di partecipanti positivi all'uovo al basale che diventano negativi all'uovo dopo il trattamento.
Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
CR di entrambi i regimi di mebendazolo contro Trichuris Trichiura
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
I tassi di guarigione (CR) saranno calcolati come la percentuale di partecipanti positivi all'uovo al basale che diventano negativi all'uovo dopo il trattamento.
Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
ERR geometrico di entrambe le formulazioni di mebendazolo contro Trichuris Trichiura
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media geometrica al follow-up/EPG media geometrica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media geometrica al follow-up/media geometrica al basale)*100).
Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
CR di entrambe le formulazioni di mebendazolo contro Ascaris Lumbricoides
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
I tassi di guarigione (CR) saranno calcolati come la percentuale di partecipanti positivi all'uovo al basale che diventano negativi all'uovo dopo il trattamento.
Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
ERR geometrico di entrambe le formulazioni di mebendazolo contro Ascaris Lumbricoides.
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media geometrica al follow-up/EPG media geometrica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media geometrica al follow-up/media geometrica al basale)*100).
Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
ERR aritmetico delle due formulazioni di mebendazolo contro l'anchilostoma
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media aritmetica al follow-up/EPG media aritmetica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media aritmetica al follow-up/media aritmetica al basale)*100).
Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
ERR aritmetico di entrambe le formulazioni di mebendazolo contro Trichuris Trichiura
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media aritmetica al follow-up/EPG media aritmetica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media aritmetica al follow-up/media aritmetica al basale)*100).
Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
ERR aritmetico di entrambe le formulazioni di mebendazolo contro Ascaris Lumbricoides
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. Il tasso di riduzione delle uova (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(EPG media aritmetica al follow-up/EPG media aritmetica al basale))*100). Nota: contrariamente alla pubblicazione, la maschera di immissione "misura del risultato" richiede la percentuale complementare: (media aritmetica al follow-up/media aritmetica al basale)*100).
Basale (prima del trattamento) e tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaboratori

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEW_MEB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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