십이지장충에 대한 새로운 츄어블과 삼킬 수 있는 메벤다졸 정제의 효능 및 안전성 (CHEW_MEB_PEMBA)
2020년 7월 17일 업데이트: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute
어린이의 십이지장충 감염에 대한 새로운 씹을 수 있는 메벤다졸 정제와 삼킬 수 있는 표준 메벤다졸 정제의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
이 연구의 근거는 십이지장충에 감염된 취학 전 및 취학 연령 아동의 표준 정제와 비교하여 새로운 씹을 수 있는 메벤다졸 정제의 안전성과 효능에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
397
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chake Chake, 탄자니아
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세에서 12세 사이의 남성 또는 여성 어린이
- 간병인이 서명한 서면 동의서
- 치료 전에 연구 의사에 의해 검사를 받았습니다.
- 기준선에서 두 개의 대변 샘플을 제공했습니다.
- 구충 EPG > 100 및 하나 이상의 구충 알이 있는 적어도 두 개의 Kato-Katz 두꺼운 도말 슬라이드;
제외 기준:
- 임신한;
- 초기 임상 평가와 같이 의사가 평가한 주요 전신 또는 만성 질환의 존재 또는 병력;
- 심각한 빈혈(Hb < 80g/l)을 앓고 있습니다.
- 지난 4주 이내에 구충제 치료 또는 메트로니다졸을 받았습니다.
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참석.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메벤다졸의 씹을 수 있는 정제
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메벤다졸의 두 제형 중 하나로 치료.
두 팔의 유일한 차이점은 약물 제형의 유형입니다: 씹을 수 있는 정제와 삼킬 수 있는 정제.
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼킬 수 있는 메벤다졸 정제
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메벤다졸의 두 제형 중 하나로 치료.
두 팔의 유일한 차이점은 약물 제형의 유형입니다: 씹을 수 있는 정제와 삼킬 수 있는 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장충에 대한 두 가지 메벤다졸 제형의 기하 평균 난 감소율(ERR)
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 14일에서 21일 사이
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대변 1g당 계란 수(EPG)는 4회 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 얻은 계란 수를 더하고 이 수치에 6을 곱하여 평가합니다.
계란 감소율(ERR)은 다음과 같이 계산됩니다: ERR = (1-(추적 시 기하 평균 EPG/기준선에서 기하 평균 EPG))*100).
참고: 간행물과 달리 "결과 측정" 항목 마스크에는 보완 백분율이 필요합니다: (추적 시 기하 평균/기준선에서 기하 평균)*100).
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기준선(치료 전) 및 치료 후 14일에서 21일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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십이지장충에 대한 메벤다졸의 치료율(CR)
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 14일에서 21일 사이
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치료율(CR)은 기준선에서 치료 후 난자 음성이 된 난자 양성 참가자의 백분율로 계산됩니다.
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기준선(치료 전) 및 치료 후 14일에서 21일 사이
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Trichuris Trichiura에 대한 두 Mebendazole 요법의 CR
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 14일에서 21일 사이
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치료율(CR)은 기준선에서 치료 후 난자 음성이 된 난자 양성 참가자의 백분율로 계산됩니다.
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기준선(치료 전) 및 치료 후 14일에서 21일 사이
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Trichuris Trichiura에 대한 두 메벤다졸 제형의 기하학적 ERR
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 14일에서 21일 사이
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대변 1g당 계란 수(EPG)는 4회 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 얻은 계란 수를 더하고 이 수치에 6을 곱하여 평가합니다.
계란 감소율(ERR)은 다음과 같이 계산됩니다: ERR = (1-(추적 시 기하 평균 EPG/기준선에서 기하 평균 EPG))*100).
참고: 간행물과 달리 "결과 측정" 항목 마스크에는 보완 백분율이 필요합니다: (추적 시 기하 평균/기준선에서 기하 평균)*100).
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기준선(치료 전) 및 치료 후 14일에서 21일 사이
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Ascaris Lumbricoides에 대한 두 메벤다졸 제제의 CR
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 14일에서 21일 사이
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치료율(CR)은 기준선에서 치료 후 난자 음성이 된 난자 양성 참가자의 백분율로 계산됩니다.
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기준선(치료 전) 및 치료 후 14일에서 21일 사이
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Ascaris Lumbricoides에 대한 두 메벤다졸 제형의 기하학적 ERR.
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 14일에서 21일 사이
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대변 1g당 계란 수(EPG)는 4회 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 얻은 계란 수를 더하고 이 수치에 6을 곱하여 평가합니다.
계란 감소율(ERR)은 다음과 같이 계산됩니다: ERR = (1-(추적 시 기하 평균 EPG/기준선에서 기하 평균 EPG))*100).
참고: 간행물과 달리 "결과 측정" 항목 마스크에는 보완 백분율이 필요합니다: (추적 시 기하 평균/기준선에서 기하 평균)*100).
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기준선(치료 전) 및 치료 후 14일에서 21일 사이
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십이지장충에 대한 메벤다졸의 두 제형의 산술 ERR
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 14일에서 21일 사이
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대변 1g당 계란 수(EPG)는 4회 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 얻은 계란 수를 더하고 이 수치에 6을 곱하여 평가합니다.
계란 감소율(ERR)은 다음과 같이 계산됩니다: ERR = (1-(추적 시 산술 평균 EPG/기준선에서 산술 평균 EPG))*100).
참고: 간행물과 달리 "결과 측정" 항목 마스크에는 보완 백분율이 필요합니다: (추적 조사 시 산술 평균/기준선 시 산술 평균)*100).
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기준선(치료 전) 및 치료 후 14일에서 21일 사이
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Trichuris Trichiura에 대한 두 메벤다졸 제제의 산술 ERR
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 14일에서 21일 사이
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대변 1g당 계란 수(EPG)는 4회 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 얻은 계란 수를 더하고 이 수치에 6을 곱하여 평가합니다.
계란 감소율(ERR)은 다음과 같이 계산됩니다: ERR = (1-(추적 시 산술 평균 EPG/기준선에서 산술 평균 EPG))*100).
참고: 간행물과 달리 "결과 측정" 항목 마스크에는 보완 백분율이 필요합니다: (추적 조사 시 산술 평균/기준선 시 산술 평균)*100).
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기준선(치료 전) 및 치료 후 14일에서 21일 사이
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Ascaris Lumbricoides에 대한 두 메벤다졸 제형의 산술 ERR
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 14일에서 21일 사이
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대변 1g당 계란 수(EPG)는 4회 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 얻은 계란 수를 더하고 이 수치에 6을 곱하여 평가합니다.
계란 감소율(ERR)은 다음과 같이 계산됩니다: ERR = (1-(추적 시 산술 평균 EPG/기준선에서 산술 평균 EPG))*100).
참고: 간행물과 달리 "결과 측정" 항목 마스크에는 보완 백분율이 필요합니다: (추적 조사 시 산술 평균/기준선 시 산술 평균)*100).
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기준선(치료 전) 및 치료 후 14일에서 21일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHEW_MEB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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