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Eficacia y seguridad de una nueva tableta masticable versus la tableta tragable de mebendazol contra la anquilostomiasis (CHEW_MEB_PEMBA)

17 de julio de 2020 actualizado por: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Eficacia y seguridad de una nueva tableta masticable de mebendazol frente a la tableta tragable estándar de mebendazol contra las anquilostomiasis en niños: un ensayo controlado aleatorizado

El fundamento de este estudio es proporcionar evidencia sobre la seguridad y la eficacia de una nueva tableta masticable de mebendazol en comparación con la tableta estándar en niños en edad preescolar y escolar infectados con anquilostomiasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

397

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños o niñas de 3 a 12 años, de sexo masculino o femenino;
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el cuidador;
  • Fue examinado por un médico del estudio antes del tratamiento;
  • Proporcionó dos muestras de heces al inicio del estudio;
  • EPG de anquilostomiasis > 100 y al menos dos frotis gruesos de Kato-Katz con más de un huevo de anquilostoma;

Criterio de exclusión:

  • Embarazada;
  • Presencia o antecedentes de enfermedades sistémicas o crónicas importantes, según lo evaluado por un médico, como puede ocurrir en la evaluación clínica inicial;
  • Padece anemia severa (Hb < 80 g/l);
  • Recibió tratamiento antihelmíntico o metronidazol en las últimas cuatro semanas.
  • Asistir a otros ensayos clínicos durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tableta masticable de mebendazol
  • A los niños de 3 a 5 años asignados al brazo de tabletas tragables se les dará la tableta triturada en una cuchara mezclada con una pequeña cantidad de agua limpia;
  • A los niños de 6 a 12 años asignados al grupo de tabletas tragables se les dará la tableta entera para tragar con un vaso de agua limpia;
Droga: Mebendazol
Tratamiento con una de las dos formulaciones de mebendazol. La única diferencia entre ambos brazos es el tipo de formulación del fármaco: comprimido masticable frente a comprimido deglutible.
COMPARADOR_ACTIVO: Tableta tragable de mebendazol
  • Se alentará a los niños de 3 a 5 años asignados al grupo de tabletas masticables a masticar la tableta y tragarla sin agua; si no pueden masticarlo, se agregará una pequeña cantidad de agua a la tableta en una cuchara;
  • Se alentará a los niños de 6 a 12 años asignados al grupo de tabletas masticables a masticar la tableta y luego tragarla sin agua.
Droga: Mebendazol
Tratamiento con una de las dos formulaciones de mebendazol. La única diferencia entre ambos brazos es el tipo de formulación del fármaco: comprimido masticable frente a comprimido deglutible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción de huevos media geométrica (ERR) de las dos formulaciones de mebendazol contra la anquilostomiasis
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicados de Kato-Katz y multiplicando este número por un factor de seis. La tasa de reducción de huevos (ERR) se calcula de la siguiente manera: ERR = (1-(EPG media geométrica en el seguimiento/EPG media geométrica en la línea de base))*100). Nota: a diferencia de la publicación, la máscara de entrada "medida de resultado" requiere el porcentaje complementario: (media geométrica en el seguimiento/media geométrica al inicio)*100).
Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación (CR) de mebendazol contra la anquilostomiasis
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
Las tasas de curación (CR) se calcularán como el porcentaje de participantes con óvulos positivos al inicio que se vuelven óvulos negativos después del tratamiento.
Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
RC de ambos regímenes de mebendazol contra Trichuris trichiura
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
Las tasas de curación (CR) se calcularán como el porcentaje de participantes con óvulos positivos al inicio que se vuelven óvulos negativos después del tratamiento.
Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
ERR geométrica de ambas formulaciones de mebendazol contra Trichuris Trichiura
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicados de Kato-Katz y multiplicando este número por un factor de seis. La tasa de reducción de huevos (ERR) se calcula de la siguiente manera: ERR = (1-(EPG media geométrica en el seguimiento/EPG media geométrica en la línea de base))*100). Nota: a diferencia de la publicación, la máscara de entrada "medida de resultado" requiere el porcentaje complementario: (media geométrica en el seguimiento/media geométrica al inicio)*100).
Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
CR de ambas formulaciones de mebendazol contra Ascaris Lumbricoides
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
Las tasas de curación (CR) se calcularán como el porcentaje de participantes con óvulos positivos al inicio que se vuelven óvulos negativos después del tratamiento.
Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
ERR geométrica de ambas formulaciones de mebendazol contra Ascaris Lumbricoides.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicados de Kato-Katz y multiplicando este número por un factor de seis. La tasa de reducción de huevos (ERR) se calcula de la siguiente manera: ERR = (1-(EPG media geométrica en el seguimiento/EPG media geométrica en la línea de base))*100). Nota: a diferencia de la publicación, la máscara de entrada "medida de resultado" requiere el porcentaje complementario: (media geométrica en el seguimiento/media geométrica al inicio)*100).
Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
ERR aritmética de las dos formulaciones de mebendazol contra la anquilostomiasis
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicados de Kato-Katz y multiplicando este número por un factor de seis. La tasa de reducción de huevos (ERR) se calcula de la siguiente manera: ERR = (1-(media aritmética de EPG en el seguimiento/media aritmética de EPG al inicio del estudio))*100). Nota: a diferencia de la publicación, la máscara de entrada "medida de resultado" requiere el porcentaje complementario: (media aritmética en el seguimiento/media aritmética al inicio)*100).
Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
ERR aritmética de ambas formulaciones de mebendazol contra Trichuris Trichiura
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicados de Kato-Katz y multiplicando este número por un factor de seis. La tasa de reducción de huevos (ERR) se calcula de la siguiente manera: ERR = (1-(media aritmética de EPG en el seguimiento/media aritmética de EPG al inicio del estudio))*100). Nota: a diferencia de la publicación, la máscara de entrada "medida de resultado" requiere el porcentaje complementario: (media aritmética en el seguimiento/media aritmética al inicio)*100).
Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
ERR aritmética de ambas formulaciones de mebendazol contra Ascaris Lumbricoides
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento
Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicados de Kato-Katz y multiplicando este número por un factor de seis. La tasa de reducción de huevos (ERR) se calcula de la siguiente manera: ERR = (1-(media aritmética de EPG en el seguimiento/media aritmética de EPG al inicio del estudio))*100). Nota: a diferencia de la publicación, la máscara de entrada "medida de resultado" requiere el porcentaje complementario: (media aritmética en el seguimiento/media aritmética al inicio)*100).
Línea de base (antes del tratamiento) y en algún momento entre 14 y 21 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Tropical & Public Health Institute

Colaboradores

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHEW_MEB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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