Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nowej tabletki do żucia w porównaniu z tabletką do połykania mebendazolu przeciwko tęgoryjcowi (CHEW_MEB_PEMBA)

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Skuteczność i bezpieczeństwo nowej tabletki do żucia mebendazolu w porównaniu ze standardową tabletką mebendazolu do połykania przeciwko infekcjom tęgoryjców u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność nowej tabletki do rozgryzania i żucia mebendazolu w porównaniu ze standardową tabletką u dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym zakażonych tęgoryjcem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 do 12 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez opiekuna;
  • Został zbadany przez lekarza prowadzącego badanie przed leczeniem;
  • Dostarczono dwie próbki kału na początku badania;
  • Tęgoryjca EPG > 100 i co najmniej dwa grube preparaty Kato-Katz zawierające więcej niż jedno jajo tęgoryjca;

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży;
  • Obecność lub historia poważnych chorób ogólnoustrojowych lub przewlekłych, oceniona przez lekarza, na przykład na podstawie wstępnej oceny klinicznej;
  • Cierpi na ciężką anemię (Hb < 80 g/l);
  • Otrzymał leczenie przeciw robakom lub metronidazol w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tabletka do żucia mebendazolu
  • Dzieciom w wieku 3-5 lat przydzielonym do ramienia z tabletkami do połykania będą podawane rozkruszone tabletki na łyżce wymieszane z niewielką ilością czystej wody;
  • Dzieci w wieku 6-12 lat przydzielone do ramienia tabletki do połykania otrzymają całą tabletkę do połknięcia, popijając szklanką czystej wody;
Lek: Mebendazol
Leczenie jednym z dwóch preparatów mebendazolu. Jedyną różnicą między obiema ramionami jest rodzaj preparatu leku: tabletka do żucia i tabletka do połykania.
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka do połknięcia mebendazolu
  • dzieci w wieku 3-5 lat przydzielone do ramienia tabletki do rozgryzania i żucia będą zachęcane do żucia tabletki i połykania jej bez popijania; jeśli nie mogą go przeżuć, do tabletki zostanie dodana łyżeczka niewielka ilość wody;
  • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat przydzielone do ramienia tabletki do rozgryzania i żucia będą zachęcane do żucia tabletki, a następnie połknięcia jej bez popijania.
Lek: Mebendazol
Leczenie jednym z dwóch preparatów mebendazolu. Jedyną różnicą między obiema ramionami jest rodzaj preparatu leku: tabletka do żucia i tabletka do połykania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni geometryczny współczynnik redukcji jaj (ERR) dwóch preparatów mebendazolu przeciw tęgoryjcowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Liczba jaj na gram stolca (EPG) zostanie oceniona poprzez zsumowanie liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześć. Współczynnik redukcji komórek jajowych (ERR) oblicza się w następujący sposób: ERR = (1-(średnia geometryczna EPG w okresie kontrolnym/średnia geometryczna EPG w punkcie wyjściowym))*100). Uwaga: w przeciwieństwie do publikacji maska ​​wprowadzania „miara wyniku” wymaga uzupełnienia procentowego: (średnia geometryczna w okresie obserwacji/średnia geometryczna na początku badania)*100).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wyleczenia (CR) mebendazolu przeciwko tęgoryjcowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Wskaźniki wyleczeń (CR) zostaną obliczone jako procent uczestników z jajami dodatnimi na początku badania, którzy po leczeniu staną się jajami ujemnymi.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
CR obu schematów mebendazolu przeciwko Trichuris Trichiura
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Wskaźniki wyleczeń (CR) zostaną obliczone jako procent uczestników z jajami dodatnimi na początku badania, którzy po leczeniu staną się jajami ujemnymi.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Geometryczny ERR obu preparatów mebendazolu przeciwko Trichuris Trichiura
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Liczba jaj na gram stolca (EPG) zostanie oceniona poprzez zsumowanie liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześć. Współczynnik redukcji komórek jajowych (ERR) oblicza się w następujący sposób: ERR = (1-(średnia geometryczna EPG w okresie kontrolnym/średnia geometryczna EPG w punkcie wyjściowym))*100). Uwaga: w przeciwieństwie do publikacji maska ​​wprowadzania „miara wyniku” wymaga uzupełnienia procentowego: (średnia geometryczna w okresie obserwacji/średnia geometryczna na początku badania)*100).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
CR obu preparatów mebendazolu przeciwko Ascaris Lumbricoides
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Wskaźniki wyleczeń (CR) zostaną obliczone jako procent uczestników z jajami dodatnimi na początku badania, którzy po leczeniu staną się jajami ujemnymi.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Geometryczny ERR obu preparatów mebendazolu przeciwko Ascaris Lumbricoides.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Liczba jaj na gram stolca (EPG) zostanie oceniona poprzez zsumowanie liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześć. Współczynnik redukcji komórek jajowych (ERR) oblicza się w następujący sposób: ERR = (1-(średnia geometryczna EPG w okresie kontrolnym/średnia geometryczna EPG w punkcie wyjściowym))*100). Uwaga: w przeciwieństwie do publikacji maska ​​wprowadzania „miara wyniku” wymaga uzupełnienia procentowego: (średnia geometryczna w okresie obserwacji/średnia geometryczna na początku badania)*100).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Arytmetyczny ERR dwóch preparatów mebendazolu przeciw tęgoryjcowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Liczba jaj na gram stolca (EPG) zostanie oceniona poprzez zsumowanie liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześć. Współczynnik redukcji jaj (ERR) oblicza się w następujący sposób: ERR = (1-(średnia arytmetyczna EPG podczas wizyty kontrolnej/średnia arytmetyczna EPG na początku badania))*100). Uwaga: w przeciwieństwie do publikacji maska ​​wpisu „miara wyniku” wymaga uzupełnienia procentowego: (średnia arytmetyczna w okresie obserwacji/średnia arytmetyczna w punkcie wyjściowym)*100).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Arytmetyczny ERR obu preparatów mebendazolu przeciwko Trichuris Trichiura
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Liczba jaj na gram stolca (EPG) zostanie oceniona poprzez zsumowanie liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześć. Współczynnik redukcji jaj (ERR) oblicza się w następujący sposób: ERR = (1-(średnia arytmetyczna EPG podczas wizyty kontrolnej/średnia arytmetyczna EPG na początku badania))*100). Uwaga: w przeciwieństwie do publikacji maska ​​wpisu „miara wyniku” wymaga uzupełnienia procentowego: (średnia arytmetyczna w okresie obserwacji/średnia arytmetyczna w punkcie wyjściowym)*100).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Arytmetyczny ERR obu preparatów mebendazolu przeciwko Ascaris Lumbricoides
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu
Liczba jaj na gram stolca (EPG) zostanie oceniona poprzez zsumowanie liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześć. Współczynnik redukcji jaj (ERR) oblicza się w następujący sposób: ERR = (1-(średnia arytmetyczna EPG podczas wizyty kontrolnej/średnia arytmetyczna EPG na początku badania))*100). Uwaga: w przeciwieństwie do publikacji maska ​​wpisu „miara wyniku” wymaga uzupełnienia procentowego: (średnia arytmetyczna w okresie obserwacji/średnia arytmetyczna w punkcie wyjściowym)*100).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i od 14 do 21 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Współpracownicy

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHEW_MEB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj